- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03999593
Perihilar cholangiocarcinoma műtét utáni hosszú távú morbiditása
Perihilar cholangiocarcinoma műtét utáni hosszú távú morbiditása; egy kohorsz-tanulmány
A perihilar cholangiocarcinoma műtétje a hosszú távú túlélés egyetlen lehetőségét kínálja, de továbbra is hatalmas vállalkozás. Hagyományosan a műtét utáni 90 napos szövődményeket és a halálozást használták a műtéti kockázat meghatározására. Azonban aggodalomra ad okot, hogy ez a mérőszám nem rögzíti pontosan a hosszú távú morbiditást egy ilyen összetett műtét után.
Ez egy retrospektív áttekintés egy nyugati központban 2009 és 2017 között perihiláris cholangiocarcinoma miatt műtéten átesett betegek leendő adatbázisáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cholangiocarcinoma nem gyakori rák, de a második leggyakoribb elsődleges májdaganat a hepatocelluláris karcinóma után. Előfordulása világszerte növekszik, Angliában és Walesben évente 1200 esetet regisztrálnak. A daganatok magában a májban keletkezhetnek, bár többségük a májcsatornák összefolyásánál keletkezik (perihiláris daganatok). A műtét az egyetlen potenciálisan gyógyító kezelés, de továbbra is hatalmas vállalkozás, amely rendszerint jelentős májreszekciót tesz szükségessé a hosszú távú túléléshez nélkülözhetetlen egyértelmű műtéti határok eléréséhez, majd komplex epe-rekonstrukciót követ. A műtét nagyságát a legtöbb nyugati központban 10-15% közötti műtéti mortalitás tükrözi. Ezenkívül a betegek csaknem fele súlyos szövődményekben szenved a kórházból való hazabocsátás előtt.
Egy ilyen műtétet követően a betegek körülbelül 30-40%-a él 5 év után. Jelentős kisebbség azonban belehal a betegség gyors kiújulásába, egyharmaduk a reszekciót követő első évben meghal. Bár a gyógyulás reménye nincs, a ciszplatinnal/gemcitabinnal végzett szisztémás kemoterápia átlagosan 11,7 hónapos teljes túlélést kínál. Azoknál a betegeknél, akiket műtétre terveztek, de lokálisan előrehaladott, és ezért a laparotomia során irreszekálható betegségben szenvednek, a palliatív kemoterápiával végzett átlagos túlélés elérheti a 16 hónapot, és a betegek 10%-a 3 évvel később él. Ezért valószínűnek tűnik, hogy a betegek egy része komoly műtéten esik át, és fennáll a közvetlen posztoperatív mortalitás vagy morbiditás jelentős kockázata, amikor a szisztémás kemoterápia jobban szolgálja őket.
A műtéti morbiditást és mortalitást hagyományosan a műtétet követő első 30 napon belül bekövetkező halálesetként vagy szövődményként számolják be. Mára azonban világos, hogy ez a 30 napos határérték alábecsüli a májreszekció utáni morbiditást és mortalitást, miközben a kilencvennapos morbiditást és mortalitást egyre inkább a májműtét utáni posztoperatív kimenetel megfelelőbb mérőszámaként ismerik el. Arra vonatkozóan sem állnak rendelkezésre bizonyítékok, hogy a kortárs, fokozott műtét utáni gyógyulási (ERAS) programok milyen hatással lehetnek ezekre az eredményekre.
A betegség reszekciójához szükséges összetett és igényes műtét egyedi jellemzői azt jelentik, hogy fennáll a 90 napon túli hosszú távú szövődmények lehetősége is. A reszekció utáni hosszú távú morbiditásról a mai napig nem számoltak be. Ezek az adatok elengedhetetlenek ahhoz, hogy a betegek teljes körűen tájékozott döntéseket hozhassanak a műtét kockázatairól és előnyeiről.
Ennek a tanulmánynak ezért az volt a célja, hogy jellemezze a perihiláris cholangiocarcinoma reszekcióját követő hosszú távú megbetegedést egy nyugati központban, ERAS programmal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Bismuth 2-4 (peri)hilar cholangiocarcinoma makroszkóposan teljes reszekciója gyógyító szándékkal
Kizárási kritériumok:
- Áttétes betegség
- A gyógyító szándékú reszekció sikertelensége (műtősebész szerint)
- Reszekció utáni kórszövettani diagnózis, kivéve a cholangiocarcinomát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív morbiditás
Időkeret: 30 nap
|
Clavien-Dindo szövődmények indexe
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív morbiditás
Időkeret: 90 nap
|
Clavien-Dindo szövődmények indexe
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Jones, University of Liverpool
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0001 (Researcher)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet - szövődmények
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Ahmet YuksekBefejezveCABG | Érzéstelenítés | Bypass komplikáció | Szívsebészeti prognózis | On-pump Valve Surgery vagy CABG | Szív érzéstelenítésTörökország (Türkiye)
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
Klinikai vizsgálatok a Perihiláris cholangiocarcinoma reszekciója
-
InflaRx GmbHBefejezveSúlyos COVID-19 tüdőgyulladásBelgium, Brazília, Franciaország, Németország, Mexikó, Hollandia, Peru, Orosz Föderáció, Dél-Afrika