Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perihilar cholangiocarcinoma műtét utáni hosszú távú morbiditása

2024. december 13. frissítette: University of Liverpool

Perihilar cholangiocarcinoma műtét utáni hosszú távú morbiditása; egy kohorsz-tanulmány

A perihilar cholangiocarcinoma műtétje a hosszú távú túlélés egyetlen lehetőségét kínálja, de továbbra is hatalmas vállalkozás. Hagyományosan a műtét utáni 90 napos szövődményeket és a halálozást használták a műtéti kockázat meghatározására. Azonban aggodalomra ad okot, hogy ez a mérőszám nem rögzíti pontosan a hosszú távú morbiditást egy ilyen összetett műtét után.

Ez egy retrospektív áttekintés egy nyugati központban 2009 és 2017 között perihiláris cholangiocarcinoma miatt műtéten átesett betegek leendő adatbázisáról.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cholangiocarcinoma nem gyakori rák, de a második leggyakoribb elsődleges májdaganat a hepatocelluláris karcinóma után. Előfordulása világszerte növekszik, Angliában és Walesben évente 1200 esetet regisztrálnak. A daganatok magában a májban keletkezhetnek, bár többségük a májcsatornák összefolyásánál keletkezik (perihiláris daganatok). A műtét az egyetlen potenciálisan gyógyító kezelés, de továbbra is hatalmas vállalkozás, amely rendszerint jelentős májreszekciót tesz szükségessé a hosszú távú túléléshez nélkülözhetetlen egyértelmű műtéti határok eléréséhez, majd komplex epe-rekonstrukciót követ. A műtét nagyságát a legtöbb nyugati központban 10-15% közötti műtéti mortalitás tükrözi. Ezenkívül a betegek csaknem fele súlyos szövődményekben szenved a kórházból való hazabocsátás előtt.

Egy ilyen műtétet követően a betegek körülbelül 30-40%-a él 5 év után. Jelentős kisebbség azonban belehal a betegség gyors kiújulásába, egyharmaduk a reszekciót követő első évben meghal. Bár a gyógyulás reménye nincs, a ciszplatinnal/gemcitabinnal végzett szisztémás kemoterápia átlagosan 11,7 hónapos teljes túlélést kínál. Azoknál a betegeknél, akiket műtétre terveztek, de lokálisan előrehaladott, és ezért a laparotomia során irreszekálható betegségben szenvednek, a palliatív kemoterápiával végzett átlagos túlélés elérheti a 16 hónapot, és a betegek 10%-a 3 évvel később él. Ezért valószínűnek tűnik, hogy a betegek egy része komoly műtéten esik át, és fennáll a közvetlen posztoperatív mortalitás vagy morbiditás jelentős kockázata, amikor a szisztémás kemoterápia jobban szolgálja őket.

A műtéti morbiditást és mortalitást hagyományosan a műtétet követő első 30 napon belül bekövetkező halálesetként vagy szövődményként számolják be. Mára azonban világos, hogy ez a 30 napos határérték alábecsüli a májreszekció utáni morbiditást és mortalitást, miközben a kilencvennapos morbiditást és mortalitást egyre inkább a májműtét utáni posztoperatív kimenetel megfelelőbb mérőszámaként ismerik el. Arra vonatkozóan sem állnak rendelkezésre bizonyítékok, hogy a kortárs, fokozott műtét utáni gyógyulási (ERAS) programok milyen hatással lehetnek ezekre az eredményekre.

A betegség reszekciójához szükséges összetett és igényes műtét egyedi jellemzői azt jelentik, hogy fennáll a 90 napon túli hosszú távú szövődmények lehetősége is. A reszekció utáni hosszú távú morbiditásról a mai napig nem számoltak be. Ezek az adatok elengedhetetlenek ahhoz, hogy a betegek teljes körűen tájékozott döntéseket hozhassanak a műtét kockázatairól és előnyeiről.

Ennek a tanulmánynak ezért az volt a célja, hogy jellemezze a perihiláris cholangiocarcinoma reszekcióját követő hosszú távú megbetegedést egy nyugati központban, ERAS programmal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Aintree Egyetemi Kórházban 2009 januárja és 2017 októbere között perihilar cholangiocarcinoma miatt reszekción átesett betegeket egy prospektívan karbantartott adatbázis segítségével azonosították.

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Bismuth 2-4 (peri)hilar cholangiocarcinoma makroszkóposan teljes reszekciója gyógyító szándékkal

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség
  • A gyógyító szándékú reszekció sikertelensége (műtősebész szerint)
  • Reszekció utáni kórszövettani diagnózis, kivéve a cholangiocarcinomát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív morbiditás
Időkeret: 30 nap
Clavien-Dindo szövődmények indexe
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív morbiditás
Időkeret: 90 nap
Clavien-Dindo szövődmények indexe
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Jones, University of Liverpool

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0001 (Researcher)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet - szövődmények

Klinikai vizsgálatok a Perihiláris cholangiocarcinoma reszekciója

Iratkozz fel