- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03999593
Morbilità a lungo termine dopo intervento chirurgico per colangiocarcinoma perilare
Morbilità a lungo termine dopo intervento chirurgico per colangiocarcinoma perilare; uno studio di coorte
La chirurgia per il colangiocarcinoma perilare offre l'unica possibilità di sopravvivenza a lungo termine, ma rimane un'impresa formidabile. Tradizionalmente, le complicanze post-operatorie a 90 giorni e la morte sono state utilizzate per definire il rischio operatorio. Tuttavia, vi è la preoccupazione che questa metrica possa non catturare con precisione la morbilità a lungo termine dopo un intervento chirurgico così complesso.
Questa è una revisione retrospettiva di un database prospettico di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per colangiocarcinoma perilare presso un centro occidentale tra il 2009-2017.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il colangiocarcinoma è un tumore raro, ma è il secondo tumore epatico primario più comune dopo il carcinoma epatocellulare. La sua incidenza è in aumento a livello globale con 1200 casi all'anno in Inghilterra e Galles. I tumori possono originarsi all'interno del fegato stesso, sebbene la maggior parte insorga alla confluenza dei dotti epatici (tumori peri-ilari). La chirurgia è l'unico trattamento potenzialmente curativo, ma rimane un'impresa formidabile che di solito richiede una resezione epatica importante per ottenere i margini chirurgici chiari che sono essenziali per la sopravvivenza a lungo termine, seguita da una complessa ricostruzione biliare. L'entità di questo intervento si riflette in una mortalità operatoria riportata tra il 10-15% nella maggior parte dei centri occidentali. Inoltre, quasi la metà dei pazienti soffre di gravi complicazioni prima della dimissione dall'ospedale.
Dopo tale intervento, circa il 30-40% dei pazienti è vivo dopo 5 anni. Tuttavia, una minoranza significativa soccombe alla rapida recidiva della malattia, con un terzo che muore entro il primo anno dalla resezione. Sebbene non offra alcuna speranza di cura, la chemioterapia sistemica con cisplatino/gemcitabina offre una sopravvivenza globale mediana di 11,7 mesi. Per i pazienti programmati per un intervento chirurgico, ma trovati con malattia localmente avanzata e quindi irresecabile alla laparotomia, la sopravvivenza mediana con chemioterapia palliativa può raggiungere i 16 mesi con il 10% dei pazienti vivi 3 anni dopo. Sembra quindi probabile che una percentuale di pazienti venga sottoposta a chirurgia maggiore, con un rischio significativo di mortalità o morbilità postoperatoria immediata, quando potrebbe essere meglio assistita dalla chemioterapia sistemica.
La morbilità e la mortalità operatoria sono state tradizionalmente riportate come morte o complicanze che si verificano entro i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, è ora chiaro che questo limite di 30 giorni sottostima la morbilità e la mortalità dopo resezione epatica con morbilità e mortalità a novanta giorni sempre più riconosciute come una misura più appropriata dell'esito postoperatorio dopo chirurgia epatica. Vi è anche una mancanza di prove sull'impatto che i programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) contemporanei possono avere su questi risultati.
Le caratteristiche uniche dell'intervento chirurgico complesso e impegnativo richiesto per la resezione di questa malattia implicano anche la possibilità di complicanze a lungo termine oltre i 90 giorni. Ad oggi, la morbilità a lungo termine dopo la resezione non è stata segnalata. Questi dati sono essenziali per consentire ai pazienti di prendere decisioni pienamente informate sui rischi e sui benefici della chirurgia.
Questo studio ha quindi mirato a caratterizzare la morbilità a lungo termine dopo la resezione del colangiocarcinoma perilare gestito con un programma ERAS in un centro occidentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Resezione macroscopicamente completa del colangiocarcinoma Bismuto 2-4 (peri)ilare con intento curativo
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica
- Fallimento della resezione con intento curativo (come da chirurgo operante)
- Diagnosi istopatologica post resezione diversa dal colangiocarcinoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità perioperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Indice di complicanze Clavien-Dindo
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità perioperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Indice di complicanze Clavien-Dindo
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Jones, University of Liverpool
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0001 (Researcher)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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