- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03999593
Długoterminowa chorobowość po operacji raka dróg żółciowych okołownękowych
Długoterminowa chorobowość po operacji raka dróg żółciowych okołownękowych; badanie kohortowe
Operacja raka dróg żółciowych okołownękowych oferuje jedyną możliwość długoterminowego przeżycia, ale pozostaje ogromnym przedsięwzięciem. Tradycyjnie do określenia ryzyka operacyjnego używano 90-dniowych powikłań pooperacyjnych i zgonu. Istnieje jednak obawa, że ten wskaźnik może nie odzwierciedlać dokładnie długoterminowej chorobowości po tak złożonej operacji.
Jest to retrospektywny przegląd prospektywnej bazy danych pacjentów poddawanych operacji raka dróg żółciowych okołownękowych w ośrodku zachodnim w latach 2009-2017.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cholangiocarcinoma jest rzadkim nowotworem, ale jest drugim najczęstszym pierwotnym nowotworem wątroby po raku wątrobowokomórkowym. Jego częstość występowania rośnie na całym świecie z 1200 przypadkami rocznie w Anglii i Walii. Nowotwory mogą pochodzić z samej wątroby, chociaż większość powstaje u zbiegu przewodów wątrobowych (guzy okołownękowe). Operacja jest jedyną potencjalnie leczniczą metodą leczenia, ale pozostaje ogromnym przedsięwzięciem, zwykle wymagającym dużej resekcji wątroby w celu uzyskania wyraźnych marginesów chirurgicznych, które są niezbędne do długoterminowego przeżycia, a następnie złożonej rekonstrukcji dróg żółciowych. Wielkość tej operacji znajduje odzwierciedlenie w śmiertelności operacyjnej zgłaszanej między 10-15% w większości zachodnich ośrodków. Ponadto prawie połowa pacjentów cierpi na poważne komplikacje przed wypisem ze szpitala.
Po takiej operacji około 30-40% pacjentów żyje po 5 latach. Jednak znaczna mniejszość ulega szybkiemu nawrotowi choroby, a jedna trzecia umiera w ciągu pierwszego roku po resekcji. Chemioterapia systemowa cisplatyną/gemcytabiną, chociaż nie daje nadziei na wyleczenie, zapewnia medianę przeżycia całkowitego wynoszącą 11,7 miesiąca. W przypadku pacjentów planowanych do poddania się operacji, u których podczas laparotomii wykryto lokalnie zaawansowaną, a zatem nieoperacyjną chorobę, mediana przeżycia po chemioterapii paliatywnej może osiągnąć 16 miesięcy, przy czym 10% pacjentów żyje 3 lata później. Dlatego wydaje się prawdopodobne, że część pacjentów przechodzi poważną operację, ze znacznym ryzykiem bezpośredniej śmiertelności lub zachorowalności pooperacyjnej, kiedy chemioterapia ogólnoustrojowa może im lepiej służyć.
Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna tradycyjnie zgłaszano jako zgon lub powikłanie występujące w ciągu pierwszych 30 dni po operacji. Jednak teraz jest jasne, że ta 30-dniowa granica nie docenia chorobowości i śmiertelności po resekcji wątroby, a dziewięćdziesięciodniowa chorobowość i śmiertelność jest coraz częściej uznawana za bardziej odpowiednią miarę wyniku pooperacyjnego po operacji wątroby. Brakuje również dowodów na wpływ, jaki na te wyniki mogą mieć współczesne programy wspomagające powrót do zdrowia po operacji (ERAS).
Unikalna charakterystyka złożonej i wymagającej operacji wymaganej do resekcji tej choroby oznacza również możliwość wystąpienia długotrwałych powikłań powyżej 90 dni. Do tej pory nie zgłoszono długoterminowej zachorowalności po resekcji. Dane te są niezbędne, aby umożliwić pacjentom podejmowanie w pełni świadomych decyzji dotyczących ryzyka i korzyści związanych z operacją.
Badanie to miało zatem na celu scharakteryzowanie długoterminowej chorobowości po resekcji raka dróg żółciowych okołownękowych leczonego programem ERAS w zachodnim ośrodku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
•Makroskopowo całkowita resekcja raka dróg żółciowych bizmutu 2-4 (okołownękowego) z zamiarem wyleczenia
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przerzutowa
- Niepowodzenie resekcji z zamiarem wyleczenia (zgodnie z zaleceniami chirurga)
- Rozpoznanie histopatologiczne po resekcji inne niż rak dróg żółciowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Indeks komplikacji Claviena-Dindo
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 90 dzień
|
Indeks komplikacji Claviena-Dindo
|
90 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Jones, University of Liverpool
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001 (Researcher)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia -- powikłania
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Resekcja raka dróg żółciowych okołownękowych
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
InflaRx GmbHZakończonyCiężkie zapalenie płuc COVID-19Belgia, Brazylia, Francja, Niemcy, Meksyk, Holandia, Peru, Federacja Rosyjska, Afryka Południowa