肺门部胆管癌手术后的长期并发症
肺门部胆管癌手术后的长期并发症；队列研究
肺门周围胆管癌的手术提供了长期生存的唯一可能性，但仍然是一项艰巨的任务。 传统上，90 天术后并发症和死亡已被用来定义手术风险。 然而，有人担心该指标可能无法准确反映此类复杂手术后的长期发病率。
这是对 2009 年至 2017 年间在西部中心接受肺门周围胆管癌手术的患者的前瞻性数据库的回顾性研究。
研究概览
详细说明
胆管癌是一种罕见的癌症，但却是仅次于肝细胞癌的第二常见的原发性肝肿瘤。 它的发病率在全球范围内呈上升趋势，在英格兰和威尔士每年有 1200 例。 肿瘤可能起源于肝脏本身，尽管大多数发生在肝管汇合处（肝门周围肿瘤）。 手术是唯一可能治愈的治疗方法，但仍然是一项艰巨的任务，通常需要进行大面积肝切除术以获得对长期生存至关重要的清晰手术切缘，然后进行复杂的胆道重建。 这种手术的规模反映在大多数西方中心报告的手术死亡率在 10-15% 之间。 此外，几乎一半的患者在出院前会出现严重并发症。
进行此类手术后，大约 30-40% 的患者会在 5 年后存活下来。 然而，有相当一部分人死于疾病的快速复发，其中三分之一在切除后的第一年内死亡。 尽管没有治愈的希望，但使用顺铂/吉西他滨的全身化疗可提供 11.7 个月的中位总生存期。 对于计划接受手术但在剖腹手术中发现局部晚期且因此无法切除的疾病的患者，采用姑息性化疗的中位生存期可达到 16 个月，其中 10% 的患者在 3 年后仍存活。 因此，似乎有一部分患者可能会接受大手术，术后立即死亡或发病的风险很大，而全身化疗可能会更好地为他们服务。
手术发病率和死亡率传统上被报告为手术后头 30 天内发生的死亡或并发症。 然而，现在很明显，这个 30 天的截止值低估了肝切除术后的发病率和死亡率，90 天的发病率和死亡率越来越被认为是肝脏手术后更合适的术后结果衡量标准。 也缺乏证据表明现代加速康复外科 (ERAS) 计划可能对这些结果产生影响。
切除这种疾病所需的复杂而苛刻的手术的独特性意味着也有可能出现超过 90 天的长期并发症。 迄今为止，尚未报道切除后的长期发病率。 这些数据对于让患者就手术的风险和益处做出充分知情的决定至关重要。
因此，本研究旨在描述在西方中心通过 ERAS 计划管理的肺门周围胆管癌切除术后的长期发病率。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
• Bismuth 2-4 (peri)hilar cholangiocarcinoma 的宏观完全切除术，具有治愈目的
排除标准：
- 转移性疾病
- 根治性切除失败（根据手术外科医生）
- 胆管癌以外的切除后组织病理学诊断
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
围手术期发病率
大体时间：30天
|
Clavien-Dindo 并发症指数
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
围手术期发病率
大体时间：90天
|
Clavien-Dindo 并发症指数
|
90天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert Jones、University of Liverpool
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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手术--并发症的临床试验
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