- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03999593
Pitkäaikainen sairastuvuus leikkauksen jälkeen perihilar kolangiokarsinoomaan
Pitkäaikainen sairastuvuus leikkauksen jälkeen perihilar kolangiokarsinoomaan; kohorttitutkimus
Perihilaarisen kolangiokarsinooman leikkaus tarjoaa ainoan mahdollisuuden pitkäaikaiseen eloonjäämiseen, mutta se on edelleen valtava hanke. Perinteisesti 90 päivän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja kuolemaa on käytetty operatiivisen riskin määrittelemiseen. On kuitenkin huolestuttavaa, että tämä mittari ei välttämättä kuvaa tarkasti pitkän aikavälin sairastuvuutta tällaisen monimutkaisen leikkauksen jälkeen.
Tämä on retrospektiivinen katsaus mahdolliseen tietokantaan potilaista, jotka joutuvat leikkaukseen perihilaarisen kolangiokarsinooman vuoksi länsimaisessa keskustassa vuosina 2009-2017.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolangiokarsinooma on harvinainen syöpä, mutta se on hepatosellulaarisen karsinooman jälkeen toiseksi yleisin primaarinen maksakasvain. Sen ilmaantuvuus kasvaa maailmanlaajuisesti ja Englannissa ja Walesissa todetaan 1200 tapausta vuodessa. Kasvaimet voivat syntyä itse maksasta, vaikka suurin osa niistä syntyy maksatiehyiden yhtymäkohdassa (perihilaariset kasvaimet). Leikkaus on ainoa potentiaalisesti parantava hoitomuoto, mutta se on edelleen valtava yritys, joka vaatii yleensä suuren maksan resektion, jotta saavutetaan selkeät leikkausmarginaalit, jotka ovat välttämättömiä pitkän aikavälin eloonjäämiselle, mitä seuraa monimutkainen sapen rekonstruktio. Tämän leikkauksen suuruus heijastuu useimmissa länsimaisissa keskuksissa 10-15 %:iin raportoituna leikkauksena. Lisäksi lähes puolet potilaista kärsii vakavista komplikaatioista ennen sairaalasta kotiutumista.
Tällaisen leikkauksen jälkeen noin 30–40 % potilaista on elossa 5 vuoden kuluttua. Merkittävä vähemmistö kuitenkin antautuu taudin nopeaan uusiutumiseen, ja kolmasosa kuolee ensimmäisen vuoden aikana resektiosta. Vaikka systeeminen kemoterapia sisplatiinilla/gemsitabiinilla ei tarjoa toivoa parantumisesta, sen kokonaiseloonjäämisajan mediaani on 11,7 kuukautta. Potilailla, joille suunnitellaan leikkausta, mutta joilla on todettu paikallisesti edennyt ja siksi irresekoitavissa oleva sairaus laparotomiassa, keskimääräinen eloonjäämisaika palliatiivisella kemoterapialla voi olla 16 kuukautta, ja 10 % potilaista on elossa 3 vuotta myöhemmin. Siksi näyttää todennäköiseltä, että osa potilaista joutuu suureen leikkaukseen, jossa on merkittävä välittömän postoperatiivisen kuolleisuuden tai sairastuvuuden riski, kun systeeminen kemoterapia voi palvella heitä paremmin.
Leikkauksen sairastuvuus ja kuolleisuus on perinteisesti raportoitu kuolemaksi tai komplikaatioksi, joka tapahtuu ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Nyt on kuitenkin selvää, että tämä 30 päivän raja aliarvioi sairastuvuuden ja kuolleisuuden maksaresektion jälkeen, ja 90 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus tunnustetaan yhä paremmin sopivammaksi leikkauksen jälkeisen tuloksen mittariksi maksaleikkauksen jälkeen. Ei ole myöskään todisteita vaikutuksista, joita nykyaikaisilla parannetulla leikkauksen jälkeisillä ohjelmilla (ERAS) voi olla näihin tuloksiin.
Tämän taudin resektioon vaadittavan monimutkaisen ja vaativan leikkauksen ainutlaatuiset ominaisuudet tarkoittavat, että on olemassa myös mahdollisuus pitkäaikaisiin komplikaatioihin, jotka kestävät yli 90 päivää. Tähän mennessä resektion jälkeistä pitkäaikaista sairastavuutta ei ole raportoitu. Nämä tiedot ovat välttämättömiä, jotta potilaat voivat tehdä täysin tietoisia päätöksiä leikkauksen riskeistä ja hyödyistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siksi karakterisoida pitkäaikaista sairastavuutta perihilarisen kolangiokarsinooman resektion jälkeen, jota hoidettiin ERAS-ohjelmalla länsimaisessa keskustassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
•Makroskooppisesti täydellinen vismutti 2-4 (peri)hilaarisen kolangiokarsinooman resektio parantavalla tarkoituksella
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus
- Epäonnistunut parantava resektio (leikkauskirurgin mukaan)
- Resektion jälkeinen histopatologinen diagnoosi muu kuin kolangiokarsinooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Clavien-Dindon komplikaatioindeksi
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Clavien-Dindon komplikaatioindeksi
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Jones, University of Liverpool
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0001 (Researcher)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus - komplikaatiot
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina
Kliiniset tutkimukset Perihilaarisen kolangiokarsinooman resektio
-
InflaRx GmbHValmisVaikea COVID-19-keuhkokuumeBelgia, Brasilia, Ranska, Saksa, Meksiko, Alankomaat, Peru, Venäjän federaatio, Etelä-Afrikka