Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen sairastuvuus leikkauksen jälkeen perihilar kolangiokarsinoomaan

perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Liverpool

Pitkäaikainen sairastuvuus leikkauksen jälkeen perihilar kolangiokarsinoomaan; kohorttitutkimus

Perihilaarisen kolangiokarsinooman leikkaus tarjoaa ainoan mahdollisuuden pitkäaikaiseen eloonjäämiseen, mutta se on edelleen valtava hanke. Perinteisesti 90 päivän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja kuolemaa on käytetty operatiivisen riskin määrittelemiseen. On kuitenkin huolestuttavaa, että tämä mittari ei välttämättä kuvaa tarkasti pitkän aikavälin sairastuvuutta tällaisen monimutkaisen leikkauksen jälkeen.

Tämä on retrospektiivinen katsaus mahdolliseen tietokantaan potilaista, jotka joutuvat leikkaukseen perihilaarisen kolangiokarsinooman vuoksi länsimaisessa keskustassa vuosina 2009-2017.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolangiokarsinooma on harvinainen syöpä, mutta se on hepatosellulaarisen karsinooman jälkeen toiseksi yleisin primaarinen maksakasvain. Sen ilmaantuvuus kasvaa maailmanlaajuisesti ja Englannissa ja Walesissa todetaan 1200 tapausta vuodessa. Kasvaimet voivat syntyä itse maksasta, vaikka suurin osa niistä syntyy maksatiehyiden yhtymäkohdassa (perihilaariset kasvaimet). Leikkaus on ainoa potentiaalisesti parantava hoitomuoto, mutta se on edelleen valtava yritys, joka vaatii yleensä suuren maksan resektion, jotta saavutetaan selkeät leikkausmarginaalit, jotka ovat välttämättömiä pitkän aikavälin eloonjäämiselle, mitä seuraa monimutkainen sapen rekonstruktio. Tämän leikkauksen suuruus heijastuu useimmissa länsimaisissa keskuksissa 10-15 %:iin raportoituna leikkauksena. Lisäksi lähes puolet potilaista kärsii vakavista komplikaatioista ennen sairaalasta kotiutumista.

Tällaisen leikkauksen jälkeen noin 30–40 % potilaista on elossa 5 vuoden kuluttua. Merkittävä vähemmistö kuitenkin antautuu taudin nopeaan uusiutumiseen, ja kolmasosa kuolee ensimmäisen vuoden aikana resektiosta. Vaikka systeeminen kemoterapia sisplatiinilla/gemsitabiinilla ei tarjoa toivoa parantumisesta, sen kokonaiseloonjäämisajan mediaani on 11,7 kuukautta. Potilailla, joille suunnitellaan leikkausta, mutta joilla on todettu paikallisesti edennyt ja siksi irresekoitavissa oleva sairaus laparotomiassa, keskimääräinen eloonjäämisaika palliatiivisella kemoterapialla voi olla 16 kuukautta, ja 10 % potilaista on elossa 3 vuotta myöhemmin. Siksi näyttää todennäköiseltä, että osa potilaista joutuu suureen leikkaukseen, jossa on merkittävä välittömän postoperatiivisen kuolleisuuden tai sairastuvuuden riski, kun systeeminen kemoterapia voi palvella heitä paremmin.

Leikkauksen sairastuvuus ja kuolleisuus on perinteisesti raportoitu kuolemaksi tai komplikaatioksi, joka tapahtuu ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Nyt on kuitenkin selvää, että tämä 30 päivän raja aliarvioi sairastuvuuden ja kuolleisuuden maksaresektion jälkeen, ja 90 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus tunnustetaan yhä paremmin sopivammaksi leikkauksen jälkeisen tuloksen mittariksi maksaleikkauksen jälkeen. Ei ole myöskään todisteita vaikutuksista, joita nykyaikaisilla parannetulla leikkauksen jälkeisillä ohjelmilla (ERAS) voi olla näihin tuloksiin.

Tämän taudin resektioon vaadittavan monimutkaisen ja vaativan leikkauksen ainutlaatuiset ominaisuudet tarkoittavat, että on olemassa myös mahdollisuus pitkäaikaisiin komplikaatioihin, jotka kestävät yli 90 päivää. Tähän mennessä resektion jälkeistä pitkäaikaista sairastavuutta ei ole raportoitu. Nämä tiedot ovat välttämättömiä, jotta potilaat voivat tehdä täysin tietoisia päätöksiä leikkauksen riskeistä ja hyödyistä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siksi karakterisoida pitkäaikaista sairastavuutta perihilarisen kolangiokarsinooman resektion jälkeen, jota hoidettiin ERAS-ohjelmalla länsimaisessa keskustassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehtiin perihilar kolangiokarsinooman resektio Aintreen yliopistollisessa sairaalassa tammikuun 2009 ja lokakuun 2017 välisenä aikana, tunnistettiin käyttämällä prospektiivisesti ylläpidettyä tietokantaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

•Makroskooppisesti täydellinen vismutti 2-4 (peri)hilaarisen kolangiokarsinooman resektio parantavalla tarkoituksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus
  • Epäonnistunut parantava resektio (leikkauskirurgin mukaan)
  • Resektion jälkeinen histopatologinen diagnoosi muu kuin kolangiokarsinooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Clavien-Dindon komplikaatioindeksi
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Clavien-Dindon komplikaatioindeksi
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Jones, University of Liverpool

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus - komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset Perihilaarisen kolangiokarsinooman resektio

Tilaa