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문주위 담관암 수술 후 장기 이환율

2024년 12월 13일 업데이트: University of Liverpool

문주위 담관암의 수술 후 장기 이환율; 코호트 연구

문주위 담관암 수술은 장기 생존의 유일한 가능성을 제공하지만 여전히 만만치 않은 작업입니다. 전통적으로 수술 후 90일 합병증 및 사망은 수술 위험을 정의하는 데 사용되었습니다. 그러나 이 지표가 그러한 복잡한 수술 후 장기 이환율을 정확하게 포착하지 못할 수 있다는 우려가 있습니다.

이것은 2009년에서 2017년 사이에 Western 센터에서 perihilar cholangiocarcinoma 수술을 받은 환자의 전향적 데이터베이스에 대한 후향적 검토입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

담관암은 흔하지 않은 암이지만 간세포암에 이어 두 번째로 흔한 원발성 간종양입니다. 발병률은 잉글랜드와 웨일즈에서 연간 1200건으로 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 종양은 간 자체 내에서 발생할 수 있지만 대부분은 간관의 합류점(문주위 종양)에서 발생합니다. 수술은 유일하게 잠재적으로 치료할 수 있는 치료법이지만 장기 생존에 필수적인 명확한 외과적 마진을 달성하기 위해 일반적으로 대대적인 간 절제를 필요로 하는 만만치 않은 작업으로 남아 있으며 복잡한 담도 재건이 뒤따릅니다. 이 수술의 규모는 대부분의 서양 센터에서 보고된 수술 사망률이 10-15%에 반영됩니다. 또한 환자의 거의 절반이 퇴원 전에 주요 합병증을 겪습니다.

이러한 수술 후 약 30-40%의 환자가 5년 후에 생존합니다. 그러나 상당수는 급속한 질병 재발에 굴복하고 3분의 1은 절제 후 1년 이내에 사망합니다. 치료의 희망은 없지만 시스플라틴/젬시타빈을 사용한 전신 화학 요법은 평균 전체 생존 기간이 11.7개월입니다. 수술을 받기로 계획했지만 개복술에서 국소적으로 진행되어 절제 불가능한 질병이 있는 것으로 밝혀진 환자의 경우, 완화 화학요법을 사용한 평균 생존 기간은 16개월에 달할 수 있으며 환자의 10%는 3년 후에 생존할 수 있습니다. 따라서 환자 중 일부는 전신 화학 요법으로 더 나은 치료를 받을 수 있을 때 수술 후 즉각적인 사망 또는 이환율의 상당한 위험을 안고 대수술을 받을 가능성이 높습니다.

수술 이환율 및 사망률은 전통적으로 수술 후 처음 30일 이내에 발생하는 사망 또는 합병증으로 보고되었습니다. 그러나 이제 이 30일 컷오프가 90일 이환율과 사망률이 간 수술 후 수술 후 결과의 더 적절한 측정으로 점차 인식되면서 간 절제술 후 이환율과 사망률을 과소평가하고 있음이 분명해졌습니다. 또한 현대적인 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로그램이 이러한 결과에 미칠 수 있는 영향에 대한 증거도 부족합니다.

이 질환의 절제에 필요한 복잡하고 까다로운 수술의 고유한 특성은 90일 이상의 장기적인 합병증의 가능성도 있음을 의미합니다. 현재까지 절제 후 장기 이환율은 보고되지 않았습니다. 이러한 데이터는 환자가 수술의 위험과 이점에 대해 충분히 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 하는 데 필수적입니다.

따라서 이 연구는 서부 센터에서 ERAS 프로그램으로 관리되는 문주위 담관암종의 절제 후 장기 이환율을 특성화하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2009년 1월부터 2017년 10월까지 에인트리 대학병원에서 폐문 주위 담관암으로 절제술을 받은 환자는 전향적으로 유지되는 데이터베이스를 사용하여 확인되었습니다.

설명

포함 기준:

•Bismuth 2-4 (peri)hilar cholangiocarcinoma의 완치 목적의 거시적 완전 절제

제외 기준:

  • 전이성 질환
  • 근치적 절제 실패(수술 의사에 따름)
  • 담관암 이외의 절제 후 조직병리학적 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 이환율
기간: 30일
Clavien-Dindo 합병증 지수
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 이환율
기간: 90일
Clavien-Dindo 합병증 지수
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Liverpool

수사관

  • 수석 연구원: Robert Jones, University of Liverpool

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0001 (Researcher)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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