- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03999593
Langsigtet sygelighed efter operation for perihilært cholangiocarcinom
Langsigtet sygelighed efter operation for perihilært cholangiocarcinom; en kohorteundersøgelse
Kirurgi for perihilært kolangiocarcinom giver den eneste mulighed for langsigtet overlevelse, men er fortsat en formidabel virksomhed. Traditionelt er 90 dages postoperative komplikationer og død blevet brugt til at definere operativ risiko. Der er dog bekymring for, at denne metrik muligvis ikke nøjagtigt fanger langsigtet sygelighed efter en så kompleks operation.
Dette er en retrospektiv gennemgang af en prospektiv database over patienter, der skal opereres for perihilært kolangiocarcinom på et vestligt center mellem 2009-2017.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cholangiocarcinom er en ualmindelig kræftsygdom, men er den næsthyppigste primære hepatiske tumor efter hepatocellulært carcinom. Dets forekomst stiger globalt med 1200 tilfælde om året i England og Wales. Tumorer kan stamme fra selve leveren, selvom størstedelen opstår ved sammenløbet af leverkanalerne (perihilære tumorer). Kirurgi er den eneste potentielt helbredende behandling, men forbliver et formidabelt foretagende, der normalt kræver en større leverresektion for at opnå de klare kirurgiske marginer, der er afgørende for langsigtet overlevelse, efterfulgt af kompleks galderekonstruktion. Størrelsen af denne operation afspejles i en operationsdødelighed på mellem 10-15 % i de fleste vestlige centre. Desuden lider næsten halvdelen af patienterne med store komplikationer inden udskrivelsen fra hospitalet.
Efter en sådan operation er omkring 30-40 % af patienterne i live efter 5 år. Et betydeligt mindretal bukker dog under for hurtig sygdomsgentagelse, hvor en tredjedel dør inden for det første år efter resektion. Selvom det ikke giver håb om helbredelse, tilbyder systemisk kemoterapi med cisplatin/gemcitabin en median samlet overlevelse på 11,7 måneder. For patienter, der er planlagt til at blive opereret, men fundet at have lokalt fremskreden og derfor uoprettelig sygdom ved laparotomi, kan median overlevelse med palliativ kemoterapi nå 16 måneder med 10 % af patienterne i live 3 år senere. Det forekommer derfor sandsynligt, at en del af patienterne gennemgår større operationer med betydelig risiko for umiddelbar postoperativ mortalitet eller morbiditet, når de kan være bedre tjent med systemisk kemoterapi.
Operativ morbiditet og mortalitet er traditionelt blevet rapporteret som død eller komplikation, der opstår inden for de første 30 dage efter operationen. Imidlertid er det nu klart, at denne 30-dages cut-off undervurderer morbiditeten og dødeligheden efter leverresektion med halvfems dages morbiditet og mortalitet, der i stigende grad anerkendes som et mere passende mål for postoperativt resultat efter leverkirurgi. Der er også mangel på evidens for den indvirkning, som nutidige programmer for forbedret helbredelse efter kirurgi (ERAS) kan have på disse resultater.
De unikke egenskaber ved den komplekse og krævende operation, der kræves til resektion af denne sygdom, betyder, at der også er mulighed for langsigtede komplikationer ud over 90 dage. Til dato er den langsigtede sygelighed efter resektion ikke rapporteret. Disse data er vigtige for at give patienterne mulighed for at træffe fuldt informerede beslutninger omkring risici og fordele ved operation.
Denne undersøgelse havde derfor til formål at karakterisere den langsigtede morbiditet efter resektion af perihilært kolangiocarcinom, der blev styret med et ERAS-program i et vestligt center.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
•Makroskopisk komplet resektion af Bismuth 2-4 (peri)hilar kolangiocarcinom med helbredende hensigt
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sygdom
- Mislykket resektion med kurativ hensigt (i henhold til operationskirurg)
- Post-resektion histopatologisk diagnose anden end cholangiocarcinom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage
|
Clavien-Dindo komplikationsindeks
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ morbiditet
Tidsramme: 90 dage
|
Clavien-Dindo komplikationsindeks
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Jones, University of Liverpool
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0001 (Researcher)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Resektion af perihilært kolangiocarcinom
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetEndetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræftForenede Stater