Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sygelighed efter operation for perihilært cholangiocarcinom

13. december 2024 opdateret af: University of Liverpool

Langsigtet sygelighed efter operation for perihilært cholangiocarcinom; en kohorteundersøgelse

Kirurgi for perihilært kolangiocarcinom giver den eneste mulighed for langsigtet overlevelse, men er fortsat en formidabel virksomhed. Traditionelt er 90 dages postoperative komplikationer og død blevet brugt til at definere operativ risiko. Der er dog bekymring for, at denne metrik muligvis ikke nøjagtigt fanger langsigtet sygelighed efter en så kompleks operation.

Dette er en retrospektiv gennemgang af en prospektiv database over patienter, der skal opereres for perihilært kolangiocarcinom på et vestligt center mellem 2009-2017.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cholangiocarcinom er en ualmindelig kræftsygdom, men er den næsthyppigste primære hepatiske tumor efter hepatocellulært carcinom. Dets forekomst stiger globalt med 1200 tilfælde om året i England og Wales. Tumorer kan stamme fra selve leveren, selvom størstedelen opstår ved sammenløbet af leverkanalerne (perihilære tumorer). Kirurgi er den eneste potentielt helbredende behandling, men forbliver et formidabelt foretagende, der normalt kræver en større leverresektion for at opnå de klare kirurgiske marginer, der er afgørende for langsigtet overlevelse, efterfulgt af kompleks galderekonstruktion. Størrelsen af ​​denne operation afspejles i en operationsdødelighed på mellem 10-15 % i de fleste vestlige centre. Desuden lider næsten halvdelen af ​​patienterne med store komplikationer inden udskrivelsen fra hospitalet.

Efter en sådan operation er omkring 30-40 % af patienterne i live efter 5 år. Et betydeligt mindretal bukker dog under for hurtig sygdomsgentagelse, hvor en tredjedel dør inden for det første år efter resektion. Selvom det ikke giver håb om helbredelse, tilbyder systemisk kemoterapi med cisplatin/gemcitabin en median samlet overlevelse på 11,7 måneder. For patienter, der er planlagt til at blive opereret, men fundet at have lokalt fremskreden og derfor uoprettelig sygdom ved laparotomi, kan median overlevelse med palliativ kemoterapi nå 16 måneder med 10 % af patienterne i live 3 år senere. Det forekommer derfor sandsynligt, at en del af patienterne gennemgår større operationer med betydelig risiko for umiddelbar postoperativ mortalitet eller morbiditet, når de kan være bedre tjent med systemisk kemoterapi.

Operativ morbiditet og mortalitet er traditionelt blevet rapporteret som død eller komplikation, der opstår inden for de første 30 dage efter operationen. Imidlertid er det nu klart, at denne 30-dages cut-off undervurderer morbiditeten og dødeligheden efter leverresektion med halvfems dages morbiditet og mortalitet, der i stigende grad anerkendes som et mere passende mål for postoperativt resultat efter leverkirurgi. Der er også mangel på evidens for den indvirkning, som nutidige programmer for forbedret helbredelse efter kirurgi (ERAS) kan have på disse resultater.

De unikke egenskaber ved den komplekse og krævende operation, der kræves til resektion af denne sygdom, betyder, at der også er mulighed for langsigtede komplikationer ud over 90 dage. Til dato er den langsigtede sygelighed efter resektion ikke rapporteret. Disse data er vigtige for at give patienterne mulighed for at træffe fuldt informerede beslutninger omkring risici og fordele ved operation.

Denne undersøgelse havde derfor til formål at karakterisere den langsigtede morbiditet efter resektion af perihilært kolangiocarcinom, der blev styret med et ERAS-program i et vestligt center.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik resektion for perihilært kolangiocarcinom på University Hospital Aintree mellem januar 2009 og oktober 2017, blev identificeret ved hjælp af en prospektivt vedligeholdt database.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•Makroskopisk komplet resektion af Bismuth 2-4 (peri)hilar kolangiocarcinom med helbredende hensigt

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Mislykket resektion med kurativ hensigt (i henhold til operationskirurg)
  • Post-resektion histopatologisk diagnose anden end cholangiocarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage
Clavien-Dindo komplikationsindeks
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ morbiditet
Tidsramme: 90 dage
Clavien-Dindo komplikationsindeks
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Jones, University of Liverpool

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0001 (Researcher)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer

Kliniske forsøg med Resektion af perihilært kolangiocarcinom

Abonner