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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03999593
Morbidité à long terme après chirurgie du cholangiocarcinome périhilaire
Morbidité à long terme après chirurgie du cholangiocarcinome périhilaire ; une étude de cohorte
La chirurgie du cholangiocarcinome périhilaire offre la seule possibilité de survie à long terme, mais reste une entreprise redoutable. Traditionnellement, les complications postopératoires à 90 jours et le décès ont été utilisés pour définir le risque opératoire. Cependant, on craint que cette mesure ne capture pas avec précision la morbidité à long terme après une chirurgie aussi complexe.
Il s'agit d'une revue rétrospective d'une base de données prospective de patients subissant une intervention chirurgicale pour un cholangiocarcinome périhilaire dans un centre occidental entre 2009 et 2017.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cholangiocarcinome est un cancer peu fréquent, mais il s'agit de la deuxième tumeur hépatique primitive la plus fréquente après le carcinome hépatocellulaire. Son incidence augmente dans le monde avec 1200 cas par an en Angleterre et au Pays de Galles. Les tumeurs peuvent provenir du foie lui-même, bien que la majorité se développe à la confluence des canaux hépatiques (tumeurs périhilaires). La chirurgie est le seul traitement potentiellement curatif, mais reste une entreprise redoutable nécessitant généralement une résection hépatique majeure pour atteindre les marges chirurgicales claires essentielles à la survie à long terme, suivie d'une reconstruction biliaire complexe. L'ampleur de cette chirurgie se traduit par une mortalité opératoire rapportée entre 10 et 15 % dans la plupart des centres occidentaux. De plus, près de la moitié des patients souffrent de complications majeures avant leur sortie de l'hôpital.
Après une telle chirurgie, environ 30 à 40 % des patients sont en vie après 5 ans. Cependant, une minorité significative succombe à une récidive rapide de la maladie, un tiers mourant au cours de la première année suivant la résection. Bien qu'elle n'offre aucun espoir de guérison, la chimiothérapie systémique par cisplatine/gemcitabine offre une survie globale médiane de 11,7 mois. Pour les patients devant subir une intervention chirurgicale, mais présentant une maladie localement avancée et donc irrésécable à la laparotomie, la survie médiane avec une chimiothérapie palliative peut atteindre 16 mois avec 10 % des patients vivants 3 ans plus tard. Il semble donc probable qu'une proportion de patients subissent une intervention chirurgicale majeure, à risque important de mortalité ou de morbidité postopératoire immédiate, alors qu'ils pourraient être mieux servis par une chimiothérapie systémique.
La morbidité et la mortalité opératoires ont traditionnellement été rapportées comme un décès ou une complication survenant dans les 30 premiers jours après la chirurgie. Cependant, il est maintenant clair que ce seuil de 30 jours sous-estime la morbidité et la mortalité après résection hépatique, la morbidité et la mortalité à 90 jours étant de plus en plus reconnues comme une mesure plus appropriée des résultats postopératoires après une chirurgie hépatique. Il existe également un manque de preuves sur l'impact que les programmes contemporains de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) peuvent avoir sur ces résultats.
Les caractéristiques uniques de la chirurgie complexe et exigeante requise pour la résection de cette maladie signifient qu'il existe également une possibilité de complications à long terme au-delà de 90 jours. À ce jour, la morbidité à long terme après résection n'a pas été rapportée. Ces données sont essentielles pour permettre aux patients de prendre des décisions en toute connaissance de cause concernant les risques et les avantages de la chirurgie.
Cette étude visait donc à caractériser la morbidité à long terme après résection d'un cholangiocarcinome périhilaire pris en charge avec un programme ERAS dans un centre occidental.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Résection macroscopiquement complète du cholangiocarcinome bismuth 2-4 (péri)hilaire à visée curative
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique
- Échec de la résection à visée curative (selon le chirurgien opérateur)
- Diagnostic histopathologique post résection autre que cholangiocarcinome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité périopératoire
Délai: 30 jours
|
Index des complications de Clavien-Dindo
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité périopératoire
Délai: 90 jours
|
Index des complications de Clavien-Dindo
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Jones, University of Liverpool
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0001 (Researcher)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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