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Morbidité à long terme après chirurgie du cholangiocarcinome périhilaire

13 décembre 2024 mis à jour par: University of Liverpool

Morbidité à long terme après chirurgie du cholangiocarcinome périhilaire ; une étude de cohorte

La chirurgie du cholangiocarcinome périhilaire offre la seule possibilité de survie à long terme, mais reste une entreprise redoutable. Traditionnellement, les complications postopératoires à 90 jours et le décès ont été utilisés pour définir le risque opératoire. Cependant, on craint que cette mesure ne capture pas avec précision la morbidité à long terme après une chirurgie aussi complexe.

Il s'agit d'une revue rétrospective d'une base de données prospective de patients subissant une intervention chirurgicale pour un cholangiocarcinome périhilaire dans un centre occidental entre 2009 et 2017.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cholangiocarcinome est un cancer peu fréquent, mais il s'agit de la deuxième tumeur hépatique primitive la plus fréquente après le carcinome hépatocellulaire. Son incidence augmente dans le monde avec 1200 cas par an en Angleterre et au Pays de Galles. Les tumeurs peuvent provenir du foie lui-même, bien que la majorité se développe à la confluence des canaux hépatiques (tumeurs périhilaires). La chirurgie est le seul traitement potentiellement curatif, mais reste une entreprise redoutable nécessitant généralement une résection hépatique majeure pour atteindre les marges chirurgicales claires essentielles à la survie à long terme, suivie d'une reconstruction biliaire complexe. L'ampleur de cette chirurgie se traduit par une mortalité opératoire rapportée entre 10 et 15 % dans la plupart des centres occidentaux. De plus, près de la moitié des patients souffrent de complications majeures avant leur sortie de l'hôpital.

Après une telle chirurgie, environ 30 à 40 % des patients sont en vie après 5 ans. Cependant, une minorité significative succombe à une récidive rapide de la maladie, un tiers mourant au cours de la première année suivant la résection. Bien qu'elle n'offre aucun espoir de guérison, la chimiothérapie systémique par cisplatine/gemcitabine offre une survie globale médiane de 11,7 mois. Pour les patients devant subir une intervention chirurgicale, mais présentant une maladie localement avancée et donc irrésécable à la laparotomie, la survie médiane avec une chimiothérapie palliative peut atteindre 16 mois avec 10 % des patients vivants 3 ans plus tard. Il semble donc probable qu'une proportion de patients subissent une intervention chirurgicale majeure, à risque important de mortalité ou de morbidité postopératoire immédiate, alors qu'ils pourraient être mieux servis par une chimiothérapie systémique.

La morbidité et la mortalité opératoires ont traditionnellement été rapportées comme un décès ou une complication survenant dans les 30 premiers jours après la chirurgie. Cependant, il est maintenant clair que ce seuil de 30 jours sous-estime la morbidité et la mortalité après résection hépatique, la morbidité et la mortalité à 90 jours étant de plus en plus reconnues comme une mesure plus appropriée des résultats postopératoires après une chirurgie hépatique. Il existe également un manque de preuves sur l'impact que les programmes contemporains de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) peuvent avoir sur ces résultats.

Les caractéristiques uniques de la chirurgie complexe et exigeante requise pour la résection de cette maladie signifient qu'il existe également une possibilité de complications à long terme au-delà de 90 jours. À ce jour, la morbidité à long terme après résection n'a pas été rapportée. Ces données sont essentielles pour permettre aux patients de prendre des décisions en toute connaissance de cause concernant les risques et les avantages de la chirurgie.

Cette étude visait donc à caractériser la morbidité à long terme après résection d'un cholangiocarcinome périhilaire pris en charge avec un programme ERAS dans un centre occidental.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients subissant une résection pour un cholangiocarcinome périhilaire à l'hôpital universitaire d'Aintree entre janvier 2009 et octobre 2017 ont été identifiés à l'aide d'une base de données maintenue de manière prospective.

La description

Critère d'intégration:

• Résection macroscopiquement complète du cholangiocarcinome bismuth 2-4 (péri)hilaire à visée curative

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique
  • Échec de la résection à visée curative (selon le chirurgien opérateur)
  • Diagnostic histopathologique post résection autre que cholangiocarcinome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité périopératoire
Délai: 30 jours
Index des complications de Clavien-Dindo
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité périopératoire
Délai: 90 jours
Index des complications de Clavien-Dindo
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Jones, University of Liverpool

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0001 (Researcher)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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