Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig sjuklighet efter operation för perihilärt kolangiokarcinom

13 december 2024 uppdaterad av: University of Liverpool

Långvarig sjuklighet efter operation för perihilärt kolangiokarcinom; en kohortstudie

Kirurgi för perihilärt kolangiokarcinom erbjuder den enda möjligheten till långsiktig överlevnad, men är fortfarande ett formidabelt företag. Traditionellt har 90 dagars postoperativa komplikationer och död använts för att definiera operativ risk. Det finns dock oro för att detta mått kanske inte exakt fångar långvarig sjuklighet efter en sådan komplex operation.

Detta är en retrospektiv granskning av en prospektiv databas över patienter som genomgår operation för perihilärt kolangiokarcinom vid ett västerländskt centrum mellan 2009-2017.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cholangiocarcinom är en ovanlig cancer, men är den näst vanligaste primära levertumören efter hepatocellulärt karcinom. Dess förekomst ökar globalt med 1200 fall per år i England och Wales. Tumörer kan ha sitt ursprung i själva levern, även om de flesta uppstår vid sammanflödet av leverkanalerna (perihilära tumörer). Kirurgi är den enda potentiellt botande behandlingen, men förblir ett formidabelt åtagande som vanligtvis kräver en större leverresektion för att uppnå de tydliga kirurgiska marginaler som är nödvändiga för långsiktig överlevnad, följt av komplex gallrekonstruktion. Omfattningen av denna operation återspeglas i en operationsdödlighet som rapporterats mellan 10-15 % i de flesta västerländska centra. Dessutom drabbas nästan hälften av patienterna av stora komplikationer före utskrivningen från sjukhuset.

Efter en sådan operation lever cirka 30-40 % av patienterna efter 5 år. En betydande minoritet ger dock efter för ett snabbt återfall av sjukdomen, med en tredjedel som dör inom det första året efter resektion. Även om systemisk kemoterapi med cisplatin/gemcitabin inte erbjuder något hopp om botemedel, ger den en medianöverlevnad på 11,7 månader. För patienter som planerats att genomgå operation, men som vid laparotomi visar sig ha en lokalt avancerad och därför irresecerbar sjukdom, kan medianöverlevnaden med palliativ kemoterapi nå 16 månader med 10 % av patienterna vid liv 3 år senare. Det verkar därför troligt att en del av patienterna genomgår större operationer, med betydande risk för omedelbar postoperativ mortalitet eller sjuklighet, när de kan vara bättre betjänta av systemisk kemoterapi.

Operativ morbiditet och mortalitet har traditionellt rapporterats som död eller komplikation som inträffar inom de första 30 dagarna efter operationen. Det är emellertid nu uppenbart att denna 30-dagars cut-off underskattar sjukligheten och mortaliteten efter leverresektion med nittio dagars sjuklighet och mortalitet som alltmer erkänns som ett mer lämpligt mått på postoperativt utfall efter leverkirurgi. Det finns också en brist på bevis för den inverkan som samtida program för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) kan ha på dessa resultat.

De unika egenskaperna hos den komplexa och krävande operation som krävs för resektion av denna sjukdom innebär att det också finns en möjlighet för långtidskomplikationer efter 90 dagar. Hittills har den långvariga sjukligheten efter resektion inte rapporterats. Dessa data är viktiga för att patienter ska kunna fatta välgrundade beslut kring riskerna och fördelarna med operation.

Denna studie syftade därför till att karakterisera den långsiktiga sjukligheten efter resektion av perihilärt kolangiokarcinom som hanteras med ett ERAS-program i ett västerländskt centrum.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick resektion för perihilärt kolangiokarcinom på universitetssjukhuset Aintree mellan januari 2009 och oktober 2017 identifierades med hjälp av en prospektivt underhållen databas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

•Makroskopiskt fullständig resektion av vismut 2-4 (peri)hilar kolangiokarcinom med kurativ avsikt

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom
  • Misslyckande med kurativ avsiktsresektion (enligt operationskirurg)
  • Postresektion histopatologisk diagnos annan än kolangiokarcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
Clavien-Dindo komplikationsindex
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativ sjuklighet
Tidsram: 90 dagar
Clavien-Dindo komplikationsindex
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Jones, University of Liverpool

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0001 (Researcher)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi - Komplikationer

Kliniska prövningar på Resektion av perihilärt kolangiokarcinom

Prenumerera