- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03999593
Långvarig sjuklighet efter operation för perihilärt kolangiokarcinom
Långvarig sjuklighet efter operation för perihilärt kolangiokarcinom; en kohortstudie
Kirurgi för perihilärt kolangiokarcinom erbjuder den enda möjligheten till långsiktig överlevnad, men är fortfarande ett formidabelt företag. Traditionellt har 90 dagars postoperativa komplikationer och död använts för att definiera operativ risk. Det finns dock oro för att detta mått kanske inte exakt fångar långvarig sjuklighet efter en sådan komplex operation.
Detta är en retrospektiv granskning av en prospektiv databas över patienter som genomgår operation för perihilärt kolangiokarcinom vid ett västerländskt centrum mellan 2009-2017.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cholangiocarcinom är en ovanlig cancer, men är den näst vanligaste primära levertumören efter hepatocellulärt karcinom. Dess förekomst ökar globalt med 1200 fall per år i England och Wales. Tumörer kan ha sitt ursprung i själva levern, även om de flesta uppstår vid sammanflödet av leverkanalerna (perihilära tumörer). Kirurgi är den enda potentiellt botande behandlingen, men förblir ett formidabelt åtagande som vanligtvis kräver en större leverresektion för att uppnå de tydliga kirurgiska marginaler som är nödvändiga för långsiktig överlevnad, följt av komplex gallrekonstruktion. Omfattningen av denna operation återspeglas i en operationsdödlighet som rapporterats mellan 10-15 % i de flesta västerländska centra. Dessutom drabbas nästan hälften av patienterna av stora komplikationer före utskrivningen från sjukhuset.
Efter en sådan operation lever cirka 30-40 % av patienterna efter 5 år. En betydande minoritet ger dock efter för ett snabbt återfall av sjukdomen, med en tredjedel som dör inom det första året efter resektion. Även om systemisk kemoterapi med cisplatin/gemcitabin inte erbjuder något hopp om botemedel, ger den en medianöverlevnad på 11,7 månader. För patienter som planerats att genomgå operation, men som vid laparotomi visar sig ha en lokalt avancerad och därför irresecerbar sjukdom, kan medianöverlevnaden med palliativ kemoterapi nå 16 månader med 10 % av patienterna vid liv 3 år senare. Det verkar därför troligt att en del av patienterna genomgår större operationer, med betydande risk för omedelbar postoperativ mortalitet eller sjuklighet, när de kan vara bättre betjänta av systemisk kemoterapi.
Operativ morbiditet och mortalitet har traditionellt rapporterats som död eller komplikation som inträffar inom de första 30 dagarna efter operationen. Det är emellertid nu uppenbart att denna 30-dagars cut-off underskattar sjukligheten och mortaliteten efter leverresektion med nittio dagars sjuklighet och mortalitet som alltmer erkänns som ett mer lämpligt mått på postoperativt utfall efter leverkirurgi. Det finns också en brist på bevis för den inverkan som samtida program för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) kan ha på dessa resultat.
De unika egenskaperna hos den komplexa och krävande operation som krävs för resektion av denna sjukdom innebär att det också finns en möjlighet för långtidskomplikationer efter 90 dagar. Hittills har den långvariga sjukligheten efter resektion inte rapporterats. Dessa data är viktiga för att patienter ska kunna fatta välgrundade beslut kring riskerna och fördelarna med operation.
Denna studie syftade därför till att karakterisera den långsiktiga sjukligheten efter resektion av perihilärt kolangiokarcinom som hanteras med ett ERAS-program i ett västerländskt centrum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
•Makroskopiskt fullständig resektion av vismut 2-4 (peri)hilar kolangiokarcinom med kurativ avsikt
Exklusions kriterier:
- Metastaserande sjukdom
- Misslyckande med kurativ avsiktsresektion (enligt operationskirurg)
- Postresektion histopatologisk diagnos annan än kolangiokarcinom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
Clavien-Dindo komplikationsindex
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativ sjuklighet
Tidsram: 90 dagar
|
Clavien-Dindo komplikationsindex
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Jones, University of Liverpool
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0001 (Researcher)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi - Komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolEgypten
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityAvslutadAugmentation | TMJ | TMJ - Oral & amp; Maxillofacial SurgeryEgypten
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolKalkon
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekryteringSårläkning | Palatal sår | Inflammatoriska cytokiner | Donator Site ComplicationJordanien
Kliniska prövningar på Resektion av perihilärt kolangiokarcinom
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAvslutadRektal cancer | för tarmdysfunktion efter operation för rektalcancerFörenta staterna