- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04003324
Snížení sedavého chování starších dospělých pomocí sebekontroly
Zkušenosti uživatelů a předběžná účinnost nástroje sebemonitorování ke snížení sedavého chování u starších dospělých: studie smíšených metod
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bude provedena studie smíšených metod s cílem posoudit vnímání účastníků a předběžnou účinnost intervence založené na sebemonitorování zaměřené na snížení sedavého chování u starších dospělých (> 60 let).
Vzorek 40 starších dospělých bude rekrutován pomocí reklam na Facebooku a také ze stávající databáze starších dospělých, kteří se chtějí zúčastnit výzkumných studií.
Starší dospělí, kteří souhlasí s účastí, budou telefonicky kontaktováni za účelem domluvení návštěvy. Během této první návštěvy obdrží účastníci informovaný souhlas. Po podepsání informovaného souhlasu bude proveden strukturovaný rozhovor za účelem posouzení sociodemografických charakteristik účastníků, doménově specifického sedavého chování a zdravotního stavu. Bude veden polostrukturovaný rozhovor, aby se prověřilo, jak účastníci vnímají sedavé chování (snižování). Kromě toho bude na stehně účastníků připevněn sklonoměr. Účastníci budou instruováni, aby nosili sklonoměr po dobu jednoho týdne. Po týdnu znovu navštíví účastníky výzkumník, aby shromáždil sklonoměry. Během této druhé návštěvy účastníci obdrží nástroj sebekontroly (tj. Aktivátor) zaměřený na omezení sedavého chování. Účastníci budou moci používat nástroj sebemonitorování po dobu čtyř týdnů. Kromě toho účastníci obdrží brožuru s obecnými informacemi o sedavém chování a vysvětlením, jak používat nástroj sebemonitorování. Na konci intervence budou shromážděny nástroje pro sebemonitorování a účastníci budou instruováni, aby odpověděli na další strukturovaný rozhovor a nosili sklonoměr další týden. Na konci tohoto týdne budou shromážděny sklonoměry a bude proveden polostrukturovaný rozhovor se staršími dospělými v intervenční skupině, aby získali vhled do jejich zkušeností se sebemonitorováním jako technikou změny chování ke snížení sedavého chování. jako u aktivátoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Ghent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být alespoň 60 let starý
- být holandsky mluvící
- být schopen ujít 100 metrů bez větších potíží
- mít smartphone
Kritéria vyloučení:
- mají funkční omezení postavit se
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Nástroj pro vlastní kontrolu (Activator) a obecné informace
|
Účastníci obdrží nástroj sebekontroly (tj. Aktivátor) zaměřený na omezení sedavého chování.
Účastníci budou moci používat nástroj sebemonitorování po dobu čtyř týdnů.
Kromě toho účastníci obdrží obecné informace o sedavém chování a vysvětlení, jak používat nástroj sebemonitorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Totální sedavé chování
Časové okno: Pretest - posttest (4 týdny)
|
Celkové sedavé chování bylo objektivně odhadnuto pomocí inklinometru ActivPAL (PAL Technologies, Glasgow, UK).
Sklonoměr byl připevněn na střední čáře pravého předního stehna.
Účastníci byli instruováni, aby nosili sklonoměr po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů (24 hodin/den) jak na začátku, tak po měření.
|
Pretest - posttest (4 týdny)
|
|
Vnímání (redukujícího) sedavého chování
Časové okno: Posttest (4 týdny)
|
Vnímání starších dospělých ke snížení sedavého chování pomocí nástroje sebemonitorování bude hodnoceno pomocí polostrukturovaného rozhovoru.
Průvodce rozhovorem byl vyvinut hlavním řešitelem a obsahuje otevřené otázky týkající se vnímání starších dospělých vůči 1) sedavému chování, 2) používání sebemonitorování ke snížení sedavého chování a 3) aktivátoru (tj. nástroji sebemonitorování používanému v našem studie).
Příklady otázek jsou: Jaké jsou vaše představy o aktivátoru?
Líbilo se vám dostávat každý den zpětnou vazbu o vaší době sezení?
Atd.
|
Posttest (4 týdny)
|
|
Sedavé chování specifické pro doménu
Časové okno: Pretest - posttest (4 týdny)
|
Doménově specifické sedavé chování bylo hodnoceno pomocí dotazníku vyvinutého Busschaertem et al.
Konkrétně, sedavé chování během týdne a víkendu bylo položeno pomocí následující otázky: „Kolik času jste během posledních 7 dnů obvykle strávili sezením při (1) čtení, (2) péči, (3) provozování koníčků, (4) socializace, (5) poslech/přehrávání hudby, (6) konzumace jídla, (7) sledování televize, (8) používání počítače, (9) stěhování z jednoho místa na druhé, (10) vykonávání domácích činností (11) výroba telefonní hovory.
|
Pretest - posttest (4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Greet Cardon, Prof., University Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Compernolle S, Van Dyck D, Cardon G, Brondeel R. Exploring Breaks in Sedentary Behavior of Older Adults Immediately After Receiving Personalized Haptic Feedback: Intervention Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 May 10;9(5):e26387. doi: 10.2196/26387.
- Compernolle S, Cardon G, van der Ploeg HP, Van Nassau F, De Bourdeaudhuij I, Jelsma JJ, Brondeel R, Van Dyck D. Engagement, Acceptability, Usability, and Preliminary Efficacy of a Self-Monitoring Mobile Health Intervention to Reduce Sedentary Behavior in Belgian Older Adults: Mixed Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 29;8(10):e18653. doi: 10.2196/18653.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Op is Top - Pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .