- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04003324
Снижение малоподвижного поведения пожилых людей с помощью самоконтроля
Опыт пользователей и предварительная эффективность инструмента самоконтроля для снижения малоподвижного поведения у пожилых людей: исследование смешанных методов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будет проведено исследование смешанного метода для оценки восприятия участниками и предварительной эффективности вмешательства, основанного на самоконтроле, направленного на снижение малоподвижного образа жизни у пожилых людей (> 60 лет).
Удобная выборка из 40 пожилых людей будет набрана с использованием рекламы в Facebook, а также из существующей базы данных пожилых людей, желающих участвовать в исследованиях.
С пожилыми людьми, согласившимися принять участие, свяжутся по телефону, чтобы договориться о визите. Во время первого визита участники получат информированное согласие. После подписания информированного согласия будет проведено структурированное интервью для оценки социально-демографических характеристик участников, малоподвижного поведения в конкретной области и состояния здоровья. Полуструктурированное интервью будет проведено для изучения восприятия участниками малоподвижного образа жизни. Кроме того, к бедру участников будет прикреплен инклинометр. Участникам будет предложено носить инклинометр в течение одной недели. Через неделю исследователь снова посетит участников, чтобы забрать инклинометры. Во время этого второго визита участники получат инструмент самоконтроля (например, активатор), направленный на снижение малоподвижного поведения. Участники смогут использовать инструмент самоконтроля в течение четырех недель. Кроме того, участники получат буклет с общей информацией о малоподвижном поведении и объяснением того, как использовать инструмент самоконтроля. К концу вмешательства инструменты самоконтроля будут собраны, и участникам будет предложено ответить на еще одно структурированное интервью и носить инклинометр еще неделю. В конце этой недели будут собраны инклинометры, и будет проведено полуструктурированное интервью с пожилыми людьми из группы вмешательства, чтобы получить представление об их опыте самоконтроля как метода изменения поведения, чтобы уменьшить малоподвижный образ жизни, а также как с Активатором.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Ghent University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- быть не моложе 60 лет
- говорить по-голландски
- быть в состоянии пройти 100 метров без серьезных затруднений
- есть смартфон
Критерий исключения:
- имеющие функциональные ограничения, чтобы встать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Средство самоконтроля (Активатор) и общая информация
|
Участники получат инструмент самоконтроля (например, Активатор), направленный на снижение малоподвижного поведения.
Участники смогут использовать инструмент самоконтроля в течение четырех недель.
Кроме того, участники получат общую информацию о малоподвижном поведении и объяснение того, как использовать инструмент самоконтроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее малоподвижное поведение
Временное ограничение: Претест - посттест (4 недели)
|
Общее малоподвижное поведение объективно оценивали с помощью инклинометра ActivPAL (PAL Technologies, Глазго, Великобритания).
Инклинометр крепился по средней линии передней поверхности правого бедра.
Участники были проинструктированы носить инклинометр в течение семи дней подряд (24 часа в день) как на исходном уровне, так и после измерения.
|
Претест - посттест (4 недели)
|
|
Восприятие (уменьшение) малоподвижного поведения
Временное ограничение: Посттест (4 недели)
|
Восприятие пожилых людей в отношении снижения малоподвижного поведения с помощью инструмента самоконтроля будет оцениваться с помощью полуструктурированного интервью.
Руководство по проведению интервью было разработано главным исследователем и включает открытые вопросы, касающиеся восприятия пожилыми людьми 1) малоподвижного поведения, 2) использования самоконтроля для уменьшения малоподвижного поведения и 3) активатора (т.е. инструмента самоконтроля, используемого в нашем исследовании). изучать).
Примеры вопросов: Каково ваше мнение об Активаторе?
Вам нравилось получать отзывы о том, сколько времени вы сидите каждый день?
И т. д.
|
Посттест (4 недели)
|
|
Малоподвижное поведение, связанное с доменом
Временное ограничение: Претест - посттест (4 недели)
|
Малоподвижное поведение, специфичное для домена, оценивали с помощью опросника, разработанного Busschaert et al.
В частности, малоподвижное поведение в будние и выходные дни задавали с помощью следующего вопроса: «В течение последних 7 дней, сколько времени вы обычно проводили сидя, (1) читая, (2) заботясь, (3) занимаясь хобби, (4) общение, (5) прослушивание/воспроизведение музыки, (6) прием пищи, (7) просмотр телевизора, (8) использование компьютера, (9) перемещение из одного места в другое, (10) выполнение домашних дел (11) изготовление телефонные звонки.
|
Претест - посттест (4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Greet Cardon, Prof., University Ghent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Compernolle S, Van Dyck D, Cardon G, Brondeel R. Exploring Breaks in Sedentary Behavior of Older Adults Immediately After Receiving Personalized Haptic Feedback: Intervention Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 May 10;9(5):e26387. doi: 10.2196/26387.
- Compernolle S, Cardon G, van der Ploeg HP, Van Nassau F, De Bourdeaudhuij I, Jelsma JJ, Brondeel R, Van Dyck D. Engagement, Acceptability, Usability, and Preliminary Efficacy of a Self-Monitoring Mobile Health Intervention to Reduce Sedentary Behavior in Belgian Older Adults: Mixed Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 29;8(10):e18653. doi: 10.2196/18653.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Op is Top - Pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .