- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04003324
Sedentair gedrag van oudere volwassenen verminderen door zelfcontrole
Ervaringen van gebruikers en voorlopige doeltreffendheid van een hulpmiddel voor zelfcontrole om sedentair gedrag bij oudere volwassenen te verminderen: een onderzoek met gemengde methoden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een mixed-method studie worden uitgevoerd om de percepties van de deelnemers en de voorlopige doeltreffendheid van een op zelfcontrole gebaseerde interventie te beoordelen, gericht op het verminderen van sedentair gedrag bij oudere volwassenen (> 60 jaar).
Een gemakssteekproef van 40 oudere volwassenen zal worden gerekruteerd met behulp van Facebook-advertenties, evenals uit een bestaande database van oudere volwassenen die bereid zijn deel te nemen aan onderzoeksstudies.
Ouderen die akkoord gaan met deelname worden telefonisch gecontacteerd voor het maken van een afspraak voor een bezoek. Tijdens dit eerste bezoek krijgen de deelnemers een geïnformeerde toestemming. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming wordt een gestructureerd interview afgenomen om de sociaal-demografische kenmerken, het domeinspecifieke sedentaire gedrag en de gezondheidstoestand van de deelnemers te beoordelen. Er zal een semi-gestructureerd interview worden gehouden om de percepties van de deelnemers ten aanzien van (het verminderen van) sedentair gedrag te onderzoeken. Bovendien wordt er een hellingsmeter op het bovenbeen van de deelnemers bevestigd. Deelnemers krijgen de instructie om de inclinometer een week te dragen. Na een week komt een onderzoeker nogmaals langs bij de deelnemers om de hellingsmeters op te halen. Tijdens dit tweede bezoek krijgen deelnemers een zelfcontroletool (de Activator) gericht op het verminderen van sedentair gedrag. Gedurende vier weken kunnen deelnemers de zelfcontroletool gebruiken. Daarnaast ontvangen deelnemers een boekje met algemene informatie over sedentair gedrag en uitleg over het gebruik van de zelfcontroletool. Aan het einde van de interventie worden de hulpmiddelen voor zelfcontrole verzameld en krijgen de deelnemers de instructie om nog een gestructureerd interview te beantwoorden en de inclinometer nog een week te dragen. Aan het einde van deze week worden hellingmeters verzameld en wordt een semigestructureerd interview gehouden met de ouderen van de interventiegroep om inzicht te krijgen in hun ervaringen met zelfcontrole als techniek voor gedragsverandering om sedentair gedrag te verminderen. zoals bij de activator.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Ghent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 60 jaar oud zijn
- Nederlandstalig zijn
- zonder ernstige moeilijkheden 100 meter kunnen lopen
- een smartphone hebben
Uitsluitingscriteria:
- functionele beperkingen hebben om op te staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Zelfcontroletool (Activator) en algemene informatie
|
Deelnemers krijgen een zelfcontroletool (de Activator) gericht op het verminderen van sedentair gedrag.
Gedurende vier weken kunnen deelnemers de zelfcontroletool gebruiken.
Daarnaast krijgen deelnemers algemene informatie over sedentair gedrag en uitleg over het gebruik van de zelfcontroletool.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal sedentair gedrag
Tijdsspanne: Pretest - posttest (4 weken)
|
Het totale sedentaire gedrag werd objectief geschat met behulp van de ActivPAL-inclinometer (PAL Technologies, Glasgow, VK).
De inclinometer werd bevestigd op de middellijn van de rechter voorste dij.
Deelnemers werden geïnstrueerd om de inclinometer gedurende zeven opeenvolgende dagen (24 uur per dag) te dragen, zowel bij aanvang als bij nameting.
|
Pretest - posttest (4 weken)
|
|
Percepties van (het verminderen van) sedentair gedrag
Tijdsspanne: Posttest (4 weken)
|
Percepties van ouderen ten opzichte van het verminderen van sedentair gedrag door middel van een zelfcontrole-instrument zullen worden beoordeeld met behulp van een semi-gestructureerd interview.
De interviewgids is ontwikkeld door de hoofdonderzoeker en bevat open vragen over de perceptie van ouderen ten aanzien van 1) sedentair gedrag, 2) het gebruik van zelfcontrole om sedentair gedrag te verminderen en 3) de Activator (d.w.z. het zelfcontrole-instrument dat wordt gebruikt in onze studie).
Voorbeelden van vragen zijn: Wat is uw perceptie van de Activator?
Vond je het leuk om elke dag feedback te krijgen over je zittijd?
Enz.
|
Posttest (4 weken)
|
|
Domeinspecifiek sedentair gedrag
Tijdsspanne: Pretest - posttest (4 weken)
|
Domeinspecifiek sedentair gedrag werd beoordeeld met behulp van een vragenlijst ontwikkeld door Busschaert et al.
Concreet werd sedentair gedrag doordeweeks en in het weekend gevraagd met behulp van de volgende vraag: 'Hoeveel tijd heeft u gedurende de afgelopen 7 dagen gewoonlijk zittend doorgebracht terwijl u (1) las, (2) zorgde, (3) hobby's beoefende, (4) socialiseren, (5) naar muziek luisteren/spelen, (6) eten, (7) televisie kijken, (8) een computer gebruiken, (9) van de ene plek naar de andere gaan, (10) huishoudelijke activiteiten doen (11) maken telefoongesprekken.
|
Pretest - posttest (4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Greet Cardon, Prof., University Ghent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Compernolle S, Van Dyck D, Cardon G, Brondeel R. Exploring Breaks in Sedentary Behavior of Older Adults Immediately After Receiving Personalized Haptic Feedback: Intervention Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 May 10;9(5):e26387. doi: 10.2196/26387.
- Compernolle S, Cardon G, van der Ploeg HP, Van Nassau F, De Bourdeaudhuij I, Jelsma JJ, Brondeel R, Van Dyck D. Engagement, Acceptability, Usability, and Preliminary Efficacy of a Self-Monitoring Mobile Health Intervention to Reduce Sedentary Behavior in Belgian Older Adults: Mixed Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 29;8(10):e18653. doi: 10.2196/18653.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Op is Top - Pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .