- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04005495
Emory Teaching Kitchen Collaborative
18. října 2021 aktualizováno: Sharon Horesh Bergquist, Emory University
Cílem projektu je zhodnotit proveditelnost a přijetí programu výukové kuchyně jako wellness programu na pracovišti Emory University
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Model výukové kuchyně je inovativní, multidisciplinární přístup k motivaci a vytváření zdravých návyků a chování.
Program sebeobsluhy kombinuje didaktické informace se zkušenostním učením v oblasti výživy, kulinářského umění, cvičení, jógy a všímavosti.
Cílem projektu je zhodnotit proveditelnost a přijetí výuky kuchyňského programu jako pracovního programu wellness na Emory University.
Změny v biomarkerech a chování, které si sami oznámili, budou hodnoceny po dobu jednoho roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-65
- index tělesné hmotnosti větší nebo roven 30,
- ochota objevit se na videokazetách a fotografiích, které budou získány v průběhu programu výukové kuchyně
- přednost bude dána pacientům s kardiometabolickým rizikovým faktorem, jako je diabetes mellitus, hypertenze a/nebo hyperlipidemie.
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli zdravotní stav, který by omezoval účast, včetně bariatrické operace, těhotenství, kardiovaskulárních, plicních, ortopedických nebo neurologických zdravotních problémů nebo alergie na lepek nebo ořechy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Výukový program kuchyně
Model výukové kuchyně je inovativní, multidisciplinární přístup k motivaci a vytváření zdravých návyků a chování.
Program kombinuje didaktické informace se zkušenostním učením v oblasti výživy, kulinářského umění, cvičení, jógy a všímavosti.
|
Program výukové kuchyně bude zahrnovat pět 4hodinových sobotních lekcí každý druhý víkend v průběhu 10 týdnů (5 lekcí v celkovém rozsahu 20 hodin výuky).
Vyučovat jej budou odborníci na danou problematiku z fakulty a zaměstnanců Emory University a také potenciálně z komunity.
Kurzy budou obsahovat vědecké zdůvodnění, praktické aplikace a doporučení pro implementaci komponent péče o sebe do každodenního života účastníků.
Zážitkové učení bude zahrnovat praktické ukázky vaření, obědy založené na všímavosti, cvičení jógy a skupinové cvičení.
Přednášky a ukázky jsou spíše než normativní, zaměřeny na inspiraci k vlastním a personalizovaným změnám ve stravovacích vzorcích a chování, které budou odpovídat kultuře, preferencím a zdravotním podmínkám účastníků.
Biometrie a nástroje průzkumu budou hodnoceny 4krát: na začátku, po 10týdenním programu a 6 a 12 měsíců po programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento zapsaných účastníků navštěvujících dvoutýdenní návštěvu
Časové okno: 2-týdenní návštěva
|
Účast na programu bude posouzena výpočtem procenta zapsaných účastníků, kteří dokončili návštěvy programu
|
2-týdenní návštěva
|
Procento zapsaných účastníků navštěvujících 4týdenní návštěvu
Časové okno: 4týdenní návštěva
|
Účast na programu bude posouzena výpočtem procenta zapsaných účastníků, kteří dokončili návštěvy programu
|
4týdenní návštěva
|
Procento zapsaných účastníků navštěvujících 6týdenní návštěvu
Časové okno: 6týdenní návštěvy
|
Účast na programu bude posouzena výpočtem procenta zapsaných účastníků, kteří dokončili návštěvy programu
|
6týdenní návštěvy
|
Procento zapsaných účastníků navštěvujících 8týdenní návštěvu
Časové okno: 8týdenní návštěva
|
Účast na programu bude posouzena výpočtem procenta zapsaných účastníků, kteří dokončili návštěvy programu
|
8týdenní návštěva
|
Procento účastníků, kteří dokončili program
Časové okno: 10týdenní návštěva
|
Dokončení programu bude posouzeno výpočtem procenta účastníků, kteří program dokončí
|
10týdenní návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre RAND Health 36-Item scale
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 6 a 12 měsíců po programu
|
RAND Health 36-položková stupnice se používá k hodnocení globálního zdraví, kvality života a prezentace.
Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100, v tomto pořadí.
Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
|
Výchozí stav, 10 týdnů a 6 a 12 měsíců po programu
|
Změna frekvence nepřítomnosti v práci
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 6 a 12 měsíců po programu
|
Bude položena jediná otázka týkající se frekvence nepřítomnosti v práci
|
Výchozí stav, 10 týdnů a 6 a 12 měsíců po programu
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 6 a 12 měsíců po programu
|
Složení těla bude měřeno pomocí seca medical Body Composition Analyzer (mBCA) 515.
Toto zařízení využívá 8bodovou analýzu bioelektrické impedance k posouzení procenta tělesného tuku.
Jedná se o neinvazivní techniku, která trvá asi dvě minuty a vyžaduje postavení na váhu.
|
Výchozí stav, 10 týdnů a 6 a 12 měsíců po programu
|
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 6 a 12 měsíců po programu
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) je hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
|
Výchozí stav, 10 týdnů a 6 a 12 měsíců po programu
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 6 a 12 měsíců po programu
|
Krevní tlak bude měřen pomocí monitoru krevního tlaku
|
Výchozí stav, 10 týdnů a 6 a 12 měsíců po programu
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 6 a 12 měsíců po programu
|
Krevní tlak bude měřen pomocí monitoru krevního tlaku
|
Výchozí stav, 10 týdnů a 6 a 12 měsíců po programu
|
Změna skóre příjmu stravy
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 6 a 12 měsíců po programu
|
Příjem stravy bude posuzován pomocí 8-bodového nástroje pro stručné hodnocení stravy a intervence pro zdravotníky – Starting The Conversation.
Možnosti odpovědí na položky průzkumu jsou uspořádány do tří sloupců: levý sloupec označuje nejzdravější dietní postupy (s hodnocením 0); prostřední sloupec označuje méně zdravé praktiky (skóre 1); a pravý sloupec označuje nejméně zdravé praktiky (skóre 2).
Skóre položek se sčítají, aby se vytvořilo souhrnné skóre (rozsah 0–16), přičemž nižší souhrnné skóre odráží zdravější stravu a vyšší skóre odráží největší prostor pro zlepšení.
|
Výchozí stav, 10 týdnů a 6 a 12 měsíců po programu
|
Změna ve skóre kuchařských návyků
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 6 a 12 měsíců po programu
|
Dotazník frekvence vaření a důvěry – položky 1, 2, 8 – bude použit k posouzení změny návyků před intervencí. Odpovědi se pohybují na škále 1-6.
Vyšší skóre odráží příznivější stav a nižší skóre odráží největší prostor pro zlepšení.
|
Výchozí stav, 10 týdnů a 6 a 12 měsíců po programu
|
Změna skóre důvěry při vaření
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 6 a 12 měsíců po programu
|
Dotazník Frekvence vaření a Důvěra bude sloužit k posouzení důvěry v přípravu nových receptur ze základních surovin.
Položky 3-7 (hodnocení spolehlivosti vaření) jsou hodnoceny na stupnici 0-10 sumativním způsobem.
Vyšší souhrnné skóre odráží příznivější stav a nižší souhrnné skóre odráží největší prostor pro zlepšení.
|
Výchozí stav, 10 týdnů a 6 a 12 měsíců po programu
|
Změna skóre dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 6 a 12 měsíců po programu
|
Stručná fyzická aktivita „Vitální znamení“ (PAVS) bude použita ke zjištění, zda účastníci dosáhnou doporučeného množství fyzické aktivity, s dodatečnou otázkou k posouzení používání jógy. Dvě otázky jsou uvedeny sami: 1) „Kolik dní během Prováděli jste minulý týden fyzickou aktivitu, při které vaše srdce bije rychleji a vaše dýchání je těžší než normálně po dobu 30 minut nebo déle? a 2) "Kolik dní v typickém týdnu vykonáváte činnost jako je tato?"
Odpovědi jsou hlášeny jako dny během minulého týdne ve dnech v typickém týdnu, se skóre v rozmezí od 0 do 7 pro každou otázku.
PAVS vyžaduje méně než 30 sekund na administraci a skóre
|
Výchozí stav, 10 týdnů a 6 a 12 měsíců po programu
|
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 6 a 12 měsíců po programu
|
PSS-10 je nástroj pro self-report skládající se z 10 položek, které mají zhodnotit, „jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život“.
Každá z položek na PSS-10 je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
PSS-10 se skládal ze 6 pozitivně (položky 1, 2, 3, 6, 9 a 10: Pozitivní faktor) a 4 negativně (položky 4, 5, 7 a 8: Negativní faktor) formulovaných položek.
Negativní formulované položky byly během analýzy překódovány.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaného stresu
|
Výchozí stav, 10 týdnů a 6 a 12 měsíců po programu
|
Změna ve skóre Mindfulness a Mindful Eating Scale
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 6 a 12 měsíců po programu
|
Všímavé stravovací praktiky budou hodnoceny pomocí tohoto nástroje Mindfulness and Mindful Eating.
Oblasti dotazníku o 28 položkách jsou: Disinhibice, Informovanost, Vnější podněty, Emoční reakce a Rozptýlení.
U všech položek jsou možnosti odpovědi „Nikdy/Zřídka“, „Někdy“, „Často“ a „Obvykle/Vždy“.
Každá položka je ohodnocena od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená pozornější stravování.
Každé skóre subškály se vypočítá jako průměr položek.
Souhrnné skóre je průměrem 5 subškál.
|
Výchozí stav, 10 týdnů a 6 a 12 měsíců po programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Bergquist, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00109546
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků – jak jsou uvedena v charakteristikách a výsledcích – budou sdílena
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků budou sdílena prostřednictvím individuální žádosti o analýzy týkající se účelu jejich studie s vyšetřovateli se schválenými studiemi institucionální revizní komise.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý životní styl
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Výukový program kuchyně
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabíráme
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelstvíKrocan
-
Hopital MontfortInstitut du Savoir MontfortDokončeno
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborSdělení | Zdravotní chováníTchaj-wan
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San Diego a další spolupracovníciZápis na pozvánkuPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZatím nenabírámeÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme