- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04005495
Collaboratif de cuisine pédagogique Emory
18 octobre 2021 mis à jour par: Sharon Horesh Bergquist, Emory University
L'objectif du projet est d'évaluer la faisabilité et l'acceptation d'un programme de cuisine pédagogique en tant que programme de bien-être en milieu de travail à l'Université Emory
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le modèle de la cuisine pédagogique est une approche innovante et multidisciplinaire pour motiver et établir des habitudes et des comportements sains.
Le programme d'auto-soins combine des informations didactiques avec un apprentissage expérientiel en nutrition, arts culinaires, exercice, yoga et pleine conscience.
L'objectif du projet est d'évaluer la faisabilité et l'acceptation du programme d'enseignement de la cuisine en tant que programme de bien-être sur le lieu de travail à l'Université Emory.
Les changements dans les biomarqueurs et les comportements autodéclarés seront évalués jusqu'à un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- indice de masse corporelle supérieur ou égal à 30,
- volonté d'apparaître dans des bandes vidéo et des photographies qui seront obtenues au cours du programme de cuisine d'enseignement
- la préférence sera donnée à ceux qui présentent un facteur de risque cardiométabolique, comme le diabète sucré, l'hypertension et/ou l'hyperlipidémie.
Critère d'exclusion:
- tout problème de santé qui limiterait la participation, y compris la chirurgie bariatrique, la grossesse, un problème médical cardiovasculaire, pulmonaire, orthopédique ou neurologique, ou une allergie au gluten ou aux noix
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'enseignement de la cuisine
Le modèle de la cuisine pédagogique est une approche innovante et multidisciplinaire pour motiver et établir des habitudes et des comportements sains.
Le programme combine des informations didactiques avec un apprentissage expérientiel en nutrition, arts culinaires, exercice, yoga et pleine conscience.
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Le programme de cuisine pédagogique comprendra cinq cours de 4 heures le samedi un week-end sur deux pendant 10 semaines (5 sessions totalisant 20 heures d'enseignement).
Il sera enseigné par des experts en la matière de la faculté et du personnel de l'Université Emory ainsi que potentiellement de la communauté.
Les cours comprendront la justification scientifique, les applications pratiques et les recommandations pour la mise en œuvre des composants d'auto-soins dans la vie quotidienne des participants.
L'apprentissage par l'expérience comprendra des démonstrations de cuisine pratiques, des déjeuners basés sur la pleine conscience, une séance de yoga et une séance d'exercices en groupe.
Plutôt que d'être prescriptives, les conférences et les démonstrations sont conçues pour inspirer des modifications auto-conçues et personnalisées des habitudes et comportements alimentaires qui correspondent à la culture, aux préférences et aux conditions de santé des participants.
La biométrie et les instruments d'enquête seront évalués à 4 reprises : au départ, après le programme de 10 semaines, et à 6 et 12 mois après le programme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants inscrits assistant à une visite de 2 semaines
Délai: Visite de 2 semaines
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La participation au programme sera évaluée en calculant le pourcentage de participants inscrits qui terminent les visites du programme
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Visite de 2 semaines
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Pourcentage de participants inscrits participant à une visite de 4 semaines
Délai: Visite de 4 semaines
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La participation au programme sera évaluée en calculant le pourcentage de participants inscrits qui terminent les visites du programme
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Visite de 4 semaines
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Pourcentage de participants inscrits assistant à une visite de 6 semaines
Délai: Visites de 6 semaines
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La participation au programme sera évaluée en calculant le pourcentage de participants inscrits qui terminent les visites du programme
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Visites de 6 semaines
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Pourcentage de participants inscrits assistant à une visite de 8 semaines
Délai: Visite de 8 semaines
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La participation au programme sera évaluée en calculant le pourcentage de participants inscrits qui terminent les visites du programme
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Visite de 8 semaines
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Pourcentage de participants ayant terminé le programme
Délai: Visite de 10 semaines
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L'achèvement du programme sera évalué en calculant le pourcentage de participants qui terminent le programme
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Visite de 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de l'échelle RAND Health à 36 éléments
Délai: Baseline, 10 semaines, et 6 et 12 mois après le programme
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L'échelle RAND Health à 36 éléments est utilisée pour évaluer la santé globale, la qualité de vie et le présentéisme.
Tous les items sont notés de manière à ce qu'un score élevé définisse un état de santé plus favorable.
De plus, chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100.
Les scores représentent le pourcentage du score total possible atteint.
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Baseline, 10 semaines, et 6 et 12 mois après le programme
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Modification de la fréquence des absences du travail
Délai: Baseline, 10 semaines, et 6 et 12 mois après le programme
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Une seule question sera posée sur la fréquence d'absence du travail
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Baseline, 10 semaines, et 6 et 12 mois après le programme
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Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Baseline, 10 semaines, et 6 et 12 mois après le programme
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La composition corporelle sera mesurée par le seca medical Body Composition Analyzer (mBCA) 515.
Cet appareil utilise une analyse d'impédance bioélectrique en 8 points pour évaluer le pourcentage de graisse corporelle.
Il s'agit d'une technique non invasive, qui prend environ deux minutes, qui nécessite de se tenir debout sur une balance.
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Baseline, 10 semaines, et 6 et 12 mois après le programme
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Changement d'IMC
Délai: Baseline, 10 semaines, et 6 et 12 mois après le programme
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L'indice de masse corporelle (IMC) est le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres.
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Baseline, 10 semaines, et 6 et 12 mois après le programme
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Baseline, 10 semaines, et 6 et 12 mois après le programme
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La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre
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Baseline, 10 semaines, et 6 et 12 mois après le programme
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Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Baseline, 10 semaines, et 6 et 12 mois après le programme
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La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre
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Baseline, 10 semaines, et 6 et 12 mois après le programme
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Changement du score d'apport alimentaire
Délai: Baseline, 10 semaines, et 6 et 12 mois après le programme
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L'apport alimentaire sera évalué à l'aide de l'outil d'évaluation et d'intervention diététique en 8 éléments Start The Conversation pour les professionnels de la santé.
Les options de réponse pour les items de l'enquête sont organisées en trois colonnes : la colonne de gauche indique les pratiques alimentaires les plus saines (notées 0) ; la colonne centrale indique des pratiques moins saines (notées 1) ; et la colonne de droite indique les pratiques les moins saines (notées 2).
Les scores des éléments sont ajoutés pour créer un score récapitulatif (plage de 0 à 16), les scores récapitulatifs les plus bas reflétant une alimentation plus saine et les scores les plus élevés reflétant la plus grande marge d'amélioration.
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Baseline, 10 semaines, et 6 et 12 mois après le programme
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Changement du score des habitudes culinaires
Délai: Baseline, 10 semaines, et 6 et 12 mois après le programme
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Le questionnaire de fréquence de cuisson et de confiance - éléments 1, 2, 8 - sera utilisé pour évaluer le changement d'habitudes avant et après l'intervention. Les réponses varient sur une échelle de 1 à 6.
Un score plus élevé reflète un état plus favorable et un score plus bas reflète la plus grande marge d'amélioration.
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Baseline, 10 semaines, et 6 et 12 mois après le programme
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Changement du score de confiance en cuisine
Délai: Baseline, 10 semaines, et 6 et 12 mois après le programme
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Le questionnaire de fréquence de cuisson et de confiance sera utilisé pour évaluer la confiance nécessaire pour préparer de nouvelles recettes à partir d'ingrédients de base.
Les éléments 3 à 7 (évaluation de la confiance en la cuisine) sont notés sur une échelle de 0 à 10 de manière sommative.
Un score récapitulatif plus élevé reflète un état plus favorable et un score récapitulatif inférieur reflète la plus grande marge d'amélioration.
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Baseline, 10 semaines, et 6 et 12 mois après le programme
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Changement du score du questionnaire sur l'activité physique
Délai: Baseline, 10 semaines, et 6 et 12 mois après le programme
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Le bref "signe vital" de l'activité physique (PAVS) sera utilisé pour déterminer si les participants atteignent la quantité d'activité physique recommandée, avec une question supplémentaire pour évaluer l'utilisation du yoga. Deux questions sont autodéclarées : 1) "Combien de jours pendant la semaine dernière, avez-vous pratiqué une activité physique pendant laquelle votre cœur bat plus vite et votre respiration est plus difficile que la normale pendant 30 minutes ou plus ? » et 2) "Combien de jours dans une semaine typique effectuez-vous une activité comme celle-ci ?"
Les réponses sont rapportées en jours au cours de la semaine écoulée sur les jours d'une semaine typique, avec des scores allant de 0 à 7 pour chaque question.
PAVS nécessite moins de 30 secondes pour administrer et noter
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Baseline, 10 semaines, et 6 et 12 mois après le programme
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Changement du score de l'échelle de stress perçu
Délai: Baseline, 10 semaines, et 6 et 12 mois après le programme
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Le PSS-10 est un instrument d'auto-évaluation composé de 10 éléments censés évaluer "comment les répondants imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leur vie".
Chacun des items du PSS-10 est évalué sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Le PSS-10 était composé de 6 items libellés positivement (items 1, 2, 3, 6, 9 et 10 : facteur positif) et de 4 items libellés négativement (items 4, 5, 7 et 8 : facteur négatif).
Les items formulés négativement ont été recodifiés lors de l'analyse.
Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress perçu
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Baseline, 10 semaines, et 6 et 12 mois après le programme
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Changement du score de la pleine conscience et de l'échelle d'alimentation consciente
Délai: Baseline, 10 semaines, et 6 et 12 mois après le programme
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Les pratiques alimentaires conscientes seront évaluées à l'aide de cet outil Mindfulness and Mindful Eating.
Les domaines du questionnaire en 28 items sont : la désinhibition, la prise de conscience, les signaux externes, la réponse émotionnelle et la distraction.
Pour tous les éléments, les options de réponse sont « Jamais/Rarement », « Parfois », « Souvent » et « Habituellement/Toujours ».
Chaque élément est noté de 1 à 4, les scores les plus élevés signifiant une alimentation plus consciente.
Chaque score de sous-échelle est calculé comme la moyenne des items.
Le score récapitulatif est la moyenne des 5 sous-échelles.
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Baseline, 10 semaines, et 6 et 12 mois après le programme
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Bergquist, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2019
Première publication (Réel)
2 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00109546
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des participants - telles que rapportées dans les caractéristiques et les résultats - seront partagées
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles des participants anonymisés seront partagées par le biais d'une demande individuelle d'analyses relatives à l'objectif de leur étude avec des chercheurs ayant des études approuvées par le comité d'examen institutionnel
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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