- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04005495
Emory Teaching Kitchen Collaborative
18. Oktober 2021 aktualisiert von: Sharon Horesh Bergquist, Emory University
Ziel des Projekts ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz eines Lehrküchenprogramms als Wellnessprogramm am Arbeitsplatz an der Emory University zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Lehrküchenmodell ist ein innovativer, multidisziplinärer Ansatz zur Motivation und Etablierung gesunder Gewohnheiten und Verhaltensweisen.
Das Selbstpflegeprogramm kombiniert didaktische Informationen mit erfahrungsbasiertem Lernen in den Bereichen Ernährung, Kochkunst, Bewegung, Yoga und Achtsamkeit.
Ziel des Projekts ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz des Lehrküchenprogramms als Wellnessprogramm am Arbeitsplatz an der Emory University zu bewerten.
Veränderungen der Biomarker und selbstberichteten Verhaltensweisen werden bis zu einem Jahr lang ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- Body-Mass-Index größer oder gleich 30,
- Bereitschaft, in Videoaufnahmen und Fotos mitzuwirken, die im Rahmen des Lehrküchenprogramms angefertigt werden
- Bevorzugt werden Personen mit einem kardiometabolischen Risikofaktor wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck und/oder Hyperlipidämie.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Gesundheitszustand, der die Teilnahme einschränken würde, einschließlich bariatrischer Chirurgie, Schwangerschaft, Herz-Kreislauf-, Lungen-, orthopädischer oder neurologischer medizinischer Probleme oder Gluten- oder Nussallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lehrprogramm für die Küche
Das Lehrküchenmodell ist ein innovativer, multidisziplinärer Ansatz zur Motivation und Etablierung gesunder Gewohnheiten und Verhaltensweisen.
Das Programm kombiniert didaktische Informationen mit erfahrungsbasiertem Lernen in den Bereichen Ernährung, Kochkunst, Bewegung, Yoga und Achtsamkeit.
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Das Lehrküchenprogramm umfasst fünf 4-stündige Samstagskurse an jedem zweiten Wochenende über einen Zeitraum von 10 Wochen (5 Sitzungen mit insgesamt 20 Unterrichtsstunden).
Es wird von Fachexperten der Fakultät und des Personals der Emory University sowie möglicherweise aus der Community unterrichtet.
Die Kurse umfassen die wissenschaftliche Begründung, praktische Anwendungen und Empfehlungen für die Implementierung von Selbstpflegekomponenten in das tägliche Leben der Teilnehmer.
Das erfahrungsorientierte Lernen umfasst praktische Kochvorführungen, auf Achtsamkeit basierende Mittagessen, eine Yoga-Sitzung und eine Gruppenübungssitzung.
Die Vorträge und Demonstrationen sind nicht vorschreibend, sondern darauf ausgerichtet, selbst entworfene und personalisierte Änderungen in den Ernährungsmustern und Verhaltensweisen anzuregen, die der Kultur, den Vorlieben und dem Gesundheitszustand der Teilnehmer entsprechen.
Biometrie und Umfrageinstrumente werden zu vier Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn, nach dem 10-wöchigen Programm und 6 und 12 Monate nach dem Programm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die an einem zweiwöchigen Besuch teilnehmen
Zeitfenster: 2-wöchiger Besuch
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Die Programmteilnahme wird anhand der Berechnung des Prozentsatzes der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Programmbesuche abgeschlossen haben, bewertet
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2-wöchiger Besuch
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Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die an einem 4-wöchigen Besuch teilnehmen
Zeitfenster: 4-wöchiger Besuch
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Die Programmteilnahme wird anhand der Berechnung des Prozentsatzes der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Programmbesuche abgeschlossen haben, bewertet
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4-wöchiger Besuch
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Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die an einem 6-wöchigen Besuch teilnehmen
Zeitfenster: 6-wöchige Besuche
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Die Programmteilnahme wird anhand der Berechnung des Prozentsatzes der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Programmbesuche abgeschlossen haben, bewertet
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6-wöchige Besuche
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Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die an einem 8-wöchigen Besuch teilnehmen
Zeitfenster: 8-wöchiger Besuch
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Die Programmteilnahme wird anhand der Berechnung des Prozentsatzes der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Programmbesuche abgeschlossen haben, bewertet
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8-wöchiger Besuch
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Prozentsatz der Teilnehmer, die das Programm abgeschlossen haben
Zeitfenster: 10-wöchiger Besuch
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Der Abschluss des Programms wird durch die Berechnung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die das Programm abgeschlossen haben, bewertet
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10-wöchiger Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des RAND Health 36-Item-Skalenscores
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
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Die 36-Punkte-Skala von RAND Health wird verwendet, um die globale Gesundheit, Lebensqualität und Präsentismus zu bewerten.
Alle Items werden so bewertet, dass ein hoher Score einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt.
Die Punktzahlen stellen den Prozentsatz der insgesamt erreichten möglichen Punktzahl dar.
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Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
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Veränderung der Häufigkeit der Abwesenheit vom Arbeitsplatz
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
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Es wird eine einzige Frage zur Häufigkeit der Abwesenheit vom Arbeitsplatz gestellt
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Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
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Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
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Die Körperzusammensetzung wird mit dem seca Medical Body Composition Analyzer (mBCA) 515 gemessen.
Dieses Gerät nutzt die bioelektrische Impedanzanalyse mit 8 Punkten, um den Körperfettanteil zu bestimmen.
Dies ist eine nicht-invasive Technik, die etwa zwei Minuten dauert und das Stehen auf einer Waage erfordert.
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Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
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Veränderung des BMI
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
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Der Body-Mass-Index (BMI) ist das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
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Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
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Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
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Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
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Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
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Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
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Änderung des Wertes für die Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
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Die Nahrungsaufnahme wird mithilfe des 8-Punkte-Instruments „Starting The Conversation“ zur kurzen Ernährungsbewertung und Intervention für Angehörige der Gesundheitsberufe bewertet.
Die Antwortmöglichkeiten für die Umfragepunkte sind in drei Spalten unterteilt: Die linke Spalte gibt die gesündesten Ernährungspraktiken an (Bewertung 0); die mittlere Spalte zeigt weniger gesundheitsfördernde Praktiken an (Bewertung 1); und die rechte Spalte gibt die am wenigsten gesundheitsfördernden Praktiken an (Bewertung 2).
Die Punktbewertungen werden addiert, um eine Gesamtbewertung zu erstellen (Bereich 0–16), wobei niedrigere Gesamtbewertungen eine gesündere Ernährung und höhere Bewertungen das größte Verbesserungspotenzial widerspiegeln.
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Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
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Änderung der Bewertung der Kochgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
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Der Fragebogen zur Kochhäufigkeit und zum Selbstvertrauen – Punkte 1,2, 8 – wird verwendet, um die Änderung der Gewohnheiten vor und nach dem Eingriff zu bewerten. Die Antworten liegen auf einer Skala von 1 bis 6.
Eine höhere Punktzahl spiegelt einen günstigeren Zustand wider, eine niedrigere Punktzahl spiegelt das größte Verbesserungspotenzial wider.
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Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
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Änderung des Wertes für das Selbstvertrauen beim Kochen
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
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Der Fragebogen zur Kochhäufigkeit und zum Selbstvertrauen wird verwendet, um das Selbstvertrauen bei der Zubereitung neuer Rezepte aus Grundzutaten zu beurteilen.
Die Punkte 3–7 (Beurteilung der Kochsicherheit) werden summativ auf einer Skala von 0–10 bewertet.
Eine höhere Gesamtpunktzahl spiegelt einen günstigeren Zustand wider und eine niedrigere Gesamtpunktzahl spiegelt den größten Raum für Verbesserungen wider.
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Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
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Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
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Der kurze „Vital Sign“ (PAVS) für körperliche Aktivität wird verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer das empfohlene Maß an körperlicher Aktivität erreichen, mit einer zusätzlichen Frage zur Beurteilung der Nutzung von Yoga. Zwei Fragen werden selbst angegeben: 1) „Wie viele Tage während Haben Sie in der letzten Woche 30 Minuten oder länger körperliche Aktivitäten ausgeübt, bei denen Ihr Herz schneller schlägt und Ihre Atmung schwerer als normal ist?“ und 2) „An wie vielen Tagen in einer typischen Woche führen Sie eine solche Aktivität aus?“
Die Antworten werden als Tage der letzten Woche im Vergleich zu den Tagen einer typischen Woche angegeben, wobei die Bewertungen für jede Frage zwischen 0 und 7 liegen.
Die Verabreichung und Bewertung von PAVS dauert weniger als 30 Sekunden
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Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
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Änderung des Wertes der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
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Der PSS-10 ist ein Selbstberichtsinstrument, das aus 10 Items besteht und angeblich beurteilen soll, „wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden“.
Jedes der Elemente im PSS-10 wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) reicht.
Der PSS-10 bestand aus 6 positiv (Items 1, 2, 3, 6, 9 und 10: Positiver Faktor) und 4 negativ (Items 4, 5, 7 und 8: Negativer Faktor) formulierten Items.
Negativ formulierte Elemente wurden während der Analyse neu kodiert.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen
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Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
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Veränderung der Achtsamkeits- und Achtsamkeits-Essskala-Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
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Achtsame Esspraktiken werden mit diesem Tool für Achtsamkeit und achtsames Essen bewertet.
Die Bereiche des 28-Punkte-Fragebogens sind: Enthemmung, Bewusstsein, externe Hinweise, emotionale Reaktion und Ablenkung.
Die Antwortoptionen für alle Elemente lauten „Nie/Selten“, „Manchmal“, „Oft“ und „Normalerweise/Immer“.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine achtsamere Ernährung bedeuten.
Jeder Subskalenwert wird als Mittelwert der Elemente berechnet.
Der Gesamtscore ist der Mittelwert der 5 Subskalen.
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Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Bergquist, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
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- IRB00109546
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten – wie in den Merkmalen und Ergebnissen angegeben – werden weitergegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung zur Verfügung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten einzelner nicht identifizierter Teilnehmer werden durch individuelle Anfragen nach Analysen im Zusammenhang mit dem Zweck ihrer Studie an Prüfärzte mit genehmigten Studien des institutionellen Prüfungsausschusses weitergegeben
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Lehrprogramm für die Küche
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National Taiwan University HospitalAnmeldung auf Einladung
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