- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04005495
Emory geeft les in keukensamenwerking
18 oktober 2021 bijgewerkt door: Sharon Horesh Bergquist, Emory University
Het doel van het project is om de haalbaarheid en acceptatie te evalueren van een onderwijskeukenprogramma als een wellnessprogramma op de werkplek aan de Emory University
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderwijskeukenmodel is een innovatieve, multidisciplinaire aanpak voor het motiveren en aanleren van gezonde gewoonten en gedragingen.
Het zelfzorgprogramma combineert didactische informatie met ervaringsleren op het gebied van voeding, culinaire kunsten, lichaamsbeweging, yoga en mindfulness.
Het doel van het project is het evalueren van de haalbaarheid en acceptatie van het onderwijsprogramma keuken als een wellnessprogramma op de werkplek aan de Emory University.
Veranderingen in biomarkers en zelfgerapporteerd gedrag zullen tot een jaar worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-65
- body mass index groter dan of gelijk aan 30,
- bereidheid om te verschijnen op videobanden en foto's die in de loop van het keukenprogramma worden verkregen
- de voorkeur zal worden gegeven aan mensen met een cardiometabolische risicofactor, zoals diabetes mellitus, hypertensie en/of hyperlipidemie.
Uitsluitingscriteria:
- elke gezondheidstoestand die deelname zou beperken, inclusief bariatrische chirurgie, zwangerschap, cardiovasculaire, pulmonale, orthopedische of neurologische medische problemen, of gluten- of notenallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lesgeven keukenprogramma
Het onderwijskeukenmodel is een innovatieve, multidisciplinaire aanpak voor het motiveren en aanleren van gezonde gewoonten en gedragingen.
Het programma combineert didactische informatie met ervaringsleren op het gebied van voeding, culinaire kunsten, lichaamsbeweging, yoga en mindfulness.
|
Het keukenprogramma omvat vijf lessen van 4 uur op zaterdag om het weekend gedurende 10 weken (5 sessies van in totaal 20 uur instructie).
Het wordt gegeven door vakexperts van de faculteit en het personeel van Emory University en mogelijk ook van de gemeenschap.
De lessen bevatten de wetenschappelijke grondgedachte, praktische toepassingen en aanbevelingen voor het implementeren van zelfzorgcomponenten in het dagelijks leven van de deelnemers.
Ervaringsleren omvat praktische kookdemonstraties, op mindfulness gebaseerde lunches, een yogasessie en een groepsoefening.
In plaats van prescriptief te zijn, zijn de lezingen en demonstraties gericht op het inspireren van zelfontworpen en gepersonaliseerde veranderingen in voedingspatronen en gedragingen die passen bij de cultuur, voorkeuren en gezondheidstoestand van de deelnemers.
Biometrische en onderzoeksinstrumenten worden 4 keer beoordeeld: bij baseline, na het 10 weken durende programma en 6 en 12 maanden na het programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage ingeschreven deelnemers dat een bezoek van 2 weken bijwoont
Tijdsspanne: Bezoek van 2 weken
|
De deelname aan het programma wordt beoordeeld door het percentage ingeschreven deelnemers te berekenen dat de programmabezoeken voltooit
|
Bezoek van 2 weken
|
Percentage ingeschreven deelnemers dat een bezoek van 4 weken bijwoont
Tijdsspanne: Bezoek van 4 weken
|
De deelname aan het programma wordt beoordeeld door het percentage ingeschreven deelnemers te berekenen dat de programmabezoeken voltooit
|
Bezoek van 4 weken
|
Percentage ingeschreven deelnemers dat een bezoek van 6 weken bijwoont
Tijdsspanne: Bezoeken van 6 weken
|
De deelname aan het programma wordt beoordeeld door het percentage ingeschreven deelnemers te berekenen dat de programmabezoeken voltooit
|
Bezoeken van 6 weken
|
Percentage ingeschreven deelnemers dat een bezoek van 8 weken bijwoont
Tijdsspanne: Bezoek van 8 weken
|
De deelname aan het programma wordt beoordeeld door het percentage ingeschreven deelnemers te berekenen dat de programmabezoeken voltooit
|
Bezoek van 8 weken
|
Percentage deelnemers dat het programma voltooit
Tijdsspanne: Bezoek van 10 weken
|
De voltooiing van het programma wordt beoordeeld door het percentage deelnemers te berekenen dat het programma voltooit
|
Bezoek van 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in RAND Health 36-item schaalscore
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 6 en 12 maanden na het programma
|
RAND Health 36-item schaal wordt gebruikt om de wereldwijde gezondheid, kwaliteit van leven en presenteïsme te evalueren.
Alle items worden gescoord zodat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert.
Bovendien wordt elk item gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn.
Scores vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke behaalde score.
|
Baseline, 10 weken en 6 en 12 maanden na het programma
|
Verandering in frequentie van afwezigheid op het werk
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 6 en 12 maanden na het programma
|
Er wordt een enkele vraag gesteld over de frequentie van het ziekteverzuim
|
Baseline, 10 weken en 6 en 12 maanden na het programma
|
Verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 6 en 12 maanden na het programma
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met de seca medical Body Composition Analyzer (mBCA) 515.
Dit apparaat maakt gebruik van 8-punts bio-elektrische impedantieanalyse om het percentage lichaamsvet te bepalen.
Dit is een niet-invasieve techniek die ongeveer twee minuten duurt en waarvoor u op een weegschaal moet staan.
|
Baseline, 10 weken en 6 en 12 maanden na het programma
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 6 en 12 maanden na het programma
|
Body Mass Index (BMI) is het gewicht van een persoon in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
|
Baseline, 10 weken en 6 en 12 maanden na het programma
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 6 en 12 maanden na het programma
|
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een bloeddrukmeter
|
Baseline, 10 weken en 6 en 12 maanden na het programma
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 6 en 12 maanden na het programma
|
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een bloeddrukmeter
|
Baseline, 10 weken en 6 en 12 maanden na het programma
|
Verandering in de score van de voedingsinname
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 6 en 12 maanden na het programma
|
De voedingsinname wordt beoordeeld met behulp van de 8-item Starting The Conversation korte voedingsevaluatie- en interventietool voor gezondheidswerkers.
De antwoordopties voor de enquête-items zijn georganiseerd in drie kolommen: de linkerkolom geeft de meest gezonde voedingsgewoonten aan (score 0); de middelste kolom geeft minder gezonde praktijken aan (score 1); en de rechterkolom geeft de minst gezonde praktijken aan (score 2).
Itemscores worden toegevoegd om een samenvattende score te creëren (bereik 0-16), waarbij lagere samenvattende scores een gezonder dieet weerspiegelen en hogere scores de grootste ruimte voor verbetering weergeven.
|
Baseline, 10 weken en 6 en 12 maanden na het programma
|
Verandering in kookgewoontenscore
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 6 en 12 maanden na het programma
|
Vragenlijst Kookfrequentie en Vertrouwen - items 1,2, 8- zullen worden gebruikt om de verandering in gewoonten te beoordelen van voor tot na de interventie. De antwoorden variëren op een schaal van 1-6.
Een hogere score geeft een gunstigere toestand weer en een lagere score geeft de grootste ruimte voor verbetering weer.
|
Baseline, 10 weken en 6 en 12 maanden na het programma
|
Verandering in kookvertrouwenscore
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 6 en 12 maanden na het programma
|
De vragenlijst over kookfrequentie en vertrouwen zal worden gebruikt om het vertrouwen te beoordelen om nieuwe recepten te bereiden met basisingrediënten.
Items 3-7 (beoordeling van kookvertrouwen) worden gescoord op een schaal van 0-10 op een summatieve manier.
Een hogere samenvattingsscore geeft een gunstigere toestand weer en een lagere samenvattingsscore geeft de grootste ruimte voor verbetering weer.
|
Baseline, 10 weken en 6 en 12 maanden na het programma
|
Verandering in de score van de vragenlijst voor lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 6 en 12 maanden na het programma
|
De korte Fysieke Activiteit "Vital Sign" (PAVS) zal worden gebruikt om te bepalen of deelnemers de aanbevolen hoeveelheid fysieke activiteit bereiken, met een aanvullende vraag om het gebruik van yoga te beoordelen. Twee vragen zijn zelfgerapporteerd: 1) "Hoeveel dagen gedurende Heeft u de afgelopen week lichamelijke activiteit verricht waarbij uw hart sneller klopt en uw ademhaling gedurende 30 minuten of langer moeilijker is dan normaal?" en 2) "Hoeveel dagen in een normale week voert u dit soort activiteiten uit?"
De antwoorden worden gerapporteerd als dagen in de afgelopen week over dagen in een typische week, met scores variërend van 0 tot 7 voor elke vraag.
PAVS vereist minder dan 30 seconden om te beheren en te scoren
|
Baseline, 10 weken en 6 en 12 maanden na het programma
|
Verandering in score op de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 6 en 12 maanden na het programma
|
De PSS-10 is een zelfrapportage-instrument dat bestaat uit 10 items die bedoeld zijn om te beoordelen "hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden".
Elk van de items op de PSS-10 wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, gaande van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De PSS-10 bestond uit 6 positief (items 1, 2, 3, 6, 9 en 10: positieve factor) en 4 negatief (items 4, 5, 7 en 8: negatieve factor) geformuleerde items.
Negatief geformuleerde items werden tijdens de analyse opnieuw gecodeerd.
Totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van waargenomen stress
|
Baseline, 10 weken en 6 en 12 maanden na het programma
|
Verandering in Mindfulness en Mindful Eating Schaalscore
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 6 en 12 maanden na het programma
|
Bewuste eetpraktijken zullen worden beoordeeld met behulp van deze Mindfulness en Mindful Eating-tool.
Domeinen van de vragenlijst met 28 items zijn: ontremming, bewustzijn, externe signalen, emotionele reactie en afleiding.
Voor alle items zijn de antwoordopties "nooit/zelden", "soms", "vaak" en "meestal/altijd".
Elk item wordt gescoord van 1 tot 4, waarbij hogere scores meer aandachtig eten betekenden.
Elke subschaalscore wordt berekend als het gemiddelde van items.
De samenvattende score is het gemiddelde van de 5 subschalen.
|
Baseline, 10 weken en 6 en 12 maanden na het programma
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Bergquist, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00109546
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele geanonimiseerde deelnemergegevens - zoals gerapporteerd in kenmerken en resultaten - zullen worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar na publicatie en tot 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen worden gedeeld via een individueel verzoek om analyses met betrekking tot het doel van hun studie met onderzoekers met goedgekeurde studies van de institutionele beoordelingscommissie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde levensstijl
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Lesgeven keukenprogramma
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityWerving
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het werven
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het wervenOpleiding | Studenten verpleegkundeKalkoen
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustVoltooidVrouwelijk bekkenonderzoekVerenigd Koninkrijk
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid