- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04005495
Emory Teaching Kitchen Collaborative
18 oktober 2021 uppdaterad av: Sharon Horesh Bergquist, Emory University
Målet med projektet är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av ett undervisningsköksprogram som ett välbefinnande på arbetsplatsen vid Emory University
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undervisningsköksmodellen är ett innovativt, multidisciplinärt tillvägagångssätt för att motivera och etablera hälsosamma vanor och beteenden.
Egenvårdsprogrammet kombinerar didaktisk information med upplevelsebaserat lärande inom kost, matlagning, träning, yoga och mindfulness.
Syftet med projektet är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att undervisa i köksprogram som ett hälsoprogram på arbetsplatsen vid Emory University.
Förändringar i biomarkörer och självrapporterade beteenden kommer att utvärderas upp till ett år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-65
- kroppsmassaindex större än eller lika med 30,
- vilja att medverka i videoband och fotografier som kommer att erhållas under undervisningsköksprogrammets gång
- företräde kommer att ges till de med en kardiometabolisk riskfaktor, såsom diabetes mellitus, hypertoni och/eller hyperlipidemi.
Exklusions kriterier:
- alla hälsotillstånd som skulle begränsa deltagandet, inklusive bariatrisk kirurgi, graviditet, kardiovaskulära, pulmonella, ortopediska eller neurologiska medicinska problem, eller gluten- eller nötallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undervisning i köksprogram
Undervisningsköksmodellen är ett innovativt, multidisciplinärt tillvägagångssätt för att motivera och etablera hälsosamma vanor och beteenden.
Programmet kombinerar didaktisk information med upplevelsebaserat lärande inom kost, matlagning, träning, yoga och mindfulness.
|
Undervisningsköksprogrammet kommer att innehålla fem 4-timmars lördagslektioner varannan helg under loppet av 10 veckor (5 pass om totalt 20 timmars undervisning).
Det kommer att undervisas av ämnesexperter från Emory Universitys fakultet och personal samt potentiellt från samhället.
Klasserna kommer att innehålla den vetenskapliga motiveringen, praktiska tillämpningar och rekommendationer för att implementera egenvårdskomponenter i deltagarnas dagliga liv.
Erfarenhetsinlärning kommer att omfatta praktiska matlagningsdemonstrationer, mindfulness-baserade luncher, ett yogapass och ett gruppträningspass.
Istället för att vara föreskrivande, är föreläsningarna och demonstrationerna inriktade på att inspirera till egendesignade och personliga förändringar i kostmönster och beteenden som matchar deltagarnas kultur, preferenser och hälsotillstånd.
Biometri och undersökningsinstrument kommer att bedömas vid 4 gånger: vid baslinjen, efter 10-veckorsprogrammet och 6 och 12 månader efter programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av inskrivna deltagare som deltar i 2-veckorsbesök
Tidsram: 2 veckors besök
|
Programdeltagare kommer att bedömas genom att beräkna procentandelen av inskrivna deltagare som genomför programbesöken
|
2 veckors besök
|
|
Procent av inskrivna deltagare som deltar i 4 veckors besök
Tidsram: 4 veckors besök
|
Programdeltagare kommer att bedömas genom att beräkna procentandelen av inskrivna deltagare som genomför programbesöken
|
4 veckors besök
|
|
Procent av inskrivna deltagare som besöker 6 veckor
Tidsram: 6 veckors besök
|
Programdeltagare kommer att bedömas genom att beräkna procentandelen av inskrivna deltagare som genomför programbesöken
|
6 veckors besök
|
|
Procent av inskrivna deltagare som besöker 8 veckor
Tidsram: 8 veckors besök
|
Programdeltagare kommer att bedömas genom att beräkna procentandelen av inskrivna deltagare som genomför programbesöken
|
8 veckors besök
|
|
Procent av deltagarna som fullföljer programmet
Tidsram: 10 veckors besök
|
Genomförandet av programmet kommer att bedömas genom att beräkna procentandelen av deltagarna som slutför programmet
|
10 veckors besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i RAND Health 36-Item skala poäng
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 6 och 12 månader efter programmet
|
RAND Health 36-Item-skala används för att utvärdera global hälsa, livskvalitet och presenteeism.
Alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
Dessutom poängsätts varje objekt på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100.
Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
|
Baslinje, 10 veckor och 6 och 12 månader efter programmet
|
|
Förändring i frånvarofrekvens från arbetet
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 6 och 12 månader efter programmet
|
En enda fråga kommer att ställas om frekvensen av frånvaro från arbetet
|
Baslinje, 10 veckor och 6 och 12 månader efter programmet
|
|
Förändring i procent kroppsfett
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 6 och 12 månader efter programmet
|
Kroppssammansättningen kommer att mätas med seca medical Body Composition Analyzer (mBCA) 515.
Den här enheten använder 8-punkts bioelektrisk impedansanalys för att bedöma procent kroppsfett.
Detta är en icke-invasiv teknik, som tar cirka två minuter, som kräver att man står på en våg.
|
Baslinje, 10 veckor och 6 och 12 månader efter programmet
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 6 och 12 månader efter programmet
|
Body Mass Index (BMI) är en persons vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter.
|
Baslinje, 10 veckor och 6 och 12 månader efter programmet
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 6 och 12 månader efter programmet
|
Blodtrycket kommer att mätas med hjälp av blodtrycksmätare
|
Baslinje, 10 veckor och 6 och 12 månader efter programmet
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 6 och 12 månader efter programmet
|
Blodtrycket kommer att mätas med hjälp av blodtrycksmätare
|
Baslinje, 10 veckor och 6 och 12 månader efter programmet
|
|
Förändring i kostintagets poäng
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 6 och 12 månader efter programmet
|
Kostintaget kommer att bedömas med hjälp av det korta kostutvärderings- och interventionsverktyget Starting The Conversation med 8 punkter för hälso- och sjukvårdspersonal.
Svarsalternativen för undersökningsobjekten är organiserade i tre kolumner: den vänstra kolumnen visar de mest hälsosamma kostmetoderna (med 0 poäng); mittkolumnen indikerar mindre hälsosamma metoder (betyg 1); och den högra kolumnen anger de minst hälsosamma metoderna (2 poäng).
Punktpoäng läggs till för att skapa ett sammanfattande resultat (intervall 0-16), med lägre sammanfattningspoäng som återspeglar en mer hälsosam kost och högre poäng återspeglar det största utrymmet för förbättringar.
|
Baslinje, 10 veckor och 6 och 12 månader efter programmet
|
|
Förändring i matlagningsvanor poäng
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 6 och 12 månader efter programmet
|
Frågeformuläret för matlagningsfrekvens och förtroende - punkterna 1,2, 8- kommer att användas för att bedöma förändringar i vanor före till efter intervention. Svaren sträcker sig på en skala från 1-6.
Högre poäng återspeglar mer gynnsamt tillstånd och lägre poäng återspeglar det största utrymmet för förbättringar.
|
Baslinje, 10 veckor och 6 och 12 månader efter programmet
|
|
Förändring i matlagningsförtroendepoäng
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 6 och 12 månader efter programmet
|
Frågeformuläret Matlagningsfrekvens och förtroende kommer att användas för att bedöma förtroendet för att förbereda nya recept från basingredienser.
Punkterna 3-7 (utvärdering av matlagningsförtroende) poängsätts på en skala från 0-10 på ett summativt sätt.
Högre summarisk poäng återspeglar mer gynnsamt tillstånd och lägre sammanfattande poäng återspeglar det största utrymmet för förbättringar.
|
Baslinje, 10 veckor och 6 och 12 månader efter programmet
|
|
Förändring av resultat i frågeformuläret för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 6 och 12 månader efter programmet
|
Den korta fysiska aktiviteten "Vital Sign" (PAVS) kommer att användas för att avgöra om deltagarna uppnår den rekommenderade mängden fysisk aktivitet, med en ytterligare fråga för att bedöma användningen av yoga. Två frågor är självrapporterade: 1) "Hur många dagar under den senaste veckan har du utfört fysisk aktivitet där ditt hjärta slår snabbare och din andning är svårare än normalt i 30 minuter eller mer?" och 2) "Hur många dagar i en typisk vecka utför du aktiviteter som denna?"
Svaren rapporteras som dagar under den senaste veckan över dagar i en typisk vecka, med poäng från 0 till 7 för varje fråga.
PAVS kräver mindre än 30 sekunder att administrera och göra poäng
|
Baslinje, 10 veckor och 6 och 12 månader efter programmet
|
|
Förändring i upplevd stressskala poäng
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 6 och 12 månader efter programmet
|
PSS-10 är ett självrapporteringsinstrument som består av 10 artiklar som påstås bedöma "hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter finner sina liv".
Var och en av objekten på PSS-10 är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala, från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
PSS-10 bestod av 6 positivt (punkterna 1, 2, 3, 6, 9 och 10: Positiv faktor) och 4 negativa (punkterna 4, 5, 7 och 8: Negativ faktor) formulerade poster.
Negativa artiklar kodades om under analysen.
Totalpoäng varierar från 0 till 40, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd stress
|
Baslinje, 10 veckor och 6 och 12 månader efter programmet
|
|
Förändring i Mindfulness och Mindful Eating-skala poäng
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 6 och 12 månader efter programmet
|
Medveten ätning kommer att utvärderas med hjälp av detta Mindfulness och Mindful Eating-verktyg.
Domänerna i frågeformuläret med 28 punkter är: Disinhibition, Medvetenhet, Externa signaler, Emotionell respons och Distraktion.
För alla objekt är svarsalternativen "Aldrig/Sällan", "Ibland", "Ofta" och "Vanligtvis/Alltid".
Varje föremål får poäng från 1 till 4, där högre poäng betecknar mer medveten ätning.
Varje delskalapoäng beräknas som medelvärdet av poster.
Sammanfattningspoängen är medelvärdet av de 5 underskalorna.
|
Baslinje, 10 veckor och 6 och 12 månader efter programmet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Bergquist, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2019
Första postat (Faktisk)
2 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00109546
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella avidentifierade deltagardata - som rapporterats i egenskaper och resultat - kommer att delas
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering och upp till 36 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Individuella avidentifierade deltagardata kommer att delas genom individuell begäran om analyser som hänför sig till syftet med deras studie med utredare med godkända institutionella granskningskommittéstudier
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .