- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04005495
Emory Insegnare Cucina Collaborativa
18 ottobre 2021 aggiornato da: Sharon Horesh Bergquist, Emory University
Lo scopo del progetto è valutare la fattibilità e l'accettazione di un programma di insegnamento della cucina come programma di benessere in cantiere presso la Emory University
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il modello di cucina didattica è un approccio innovativo e multidisciplinare per motivare e stabilire abitudini e comportamenti salutari.
Il programma di auto-cura combina informazioni didattiche con l'apprendimento esperienziale in nutrizione, arti culinarie, esercizio fisico, yoga e consapevolezza.
Lo scopo del progetto è valutare la fattibilità e l'accettazione del programma di insegnamento della cucina come programma di benessere in cantiere presso la Emory University.
I cambiamenti nei biomarcatori e nei comportamenti auto-riportati saranno valutati fino a un anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-65
- indice di massa corporea maggiore o uguale a 30,
- disponibilità a comparire in videocassette e fotografie che saranno acquisite durante lo svolgimento del programma didattico di cucina
- sarà data preferenza a quelli con un fattore di rischio cardiometabolico, come diabete mellito, ipertensione e/o iperlipidemia.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi condizione di salute che limiterebbe la partecipazione, inclusi chirurgia bariatrica, gravidanza, problemi medici cardiovascolari, polmonari, ortopedici o neurologici o allergia al glutine o alle noci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di insegnamento della cucina
Il modello di cucina didattica è un approccio innovativo e multidisciplinare per motivare e stabilire abitudini e comportamenti salutari.
Il programma combina informazioni didattiche con l'apprendimento esperienziale in nutrizione, arti culinarie, esercizio fisico, yoga e consapevolezza.
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Il programma di insegnamento della cucina includerà cinque lezioni di 4 ore il sabato a fine settimana alterni nel corso di 10 settimane (5 sessioni per un totale di 20 ore di lezione).
Sarà tenuto da esperti in materia della facoltà e del personale della Emory University, nonché potenzialmente dalla comunità.
Le lezioni includeranno la logica scientifica, le applicazioni pratiche e le raccomandazioni per l'implementazione dei componenti della cura di sé nella vita quotidiana dei partecipanti.
L'apprendimento esperienziale includerà dimostrazioni pratiche di cucina, pranzi basati sulla consapevolezza, una sessione di yoga e una sessione di esercizi di gruppo.
Piuttosto che essere prescrittive, le lezioni e le dimostrazioni sono orientate a ispirare alterazioni auto-progettate e personalizzate nei modelli e nei comportamenti dietetici che corrisponderanno alla cultura, alle preferenze e alle condizioni di salute dei partecipanti.
Gli strumenti biometrici e di indagine saranno valutati a 4 volte: al basale, dopo il programma di 10 settimane ea 6 e 12 mesi dopo il programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti iscritti che frequentano la visita di 2 settimane
Lasso di tempo: Visita di 2 settimane
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La frequenza al programma sarà valutata calcolando la percentuale di partecipanti iscritti che completano le visite del programma
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Visita di 2 settimane
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Percentuale di partecipanti iscritti che frequentano la visita di 4 settimane
Lasso di tempo: Visita di 4 settimane
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La frequenza al programma sarà valutata calcolando la percentuale di partecipanti iscritti che completano le visite del programma
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Visita di 4 settimane
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Percentuale di partecipanti iscritti che frequentano la visita di 6 settimane
Lasso di tempo: Visite di 6 settimane
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La frequenza al programma sarà valutata calcolando la percentuale di partecipanti iscritti che completano le visite del programma
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Visite di 6 settimane
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Percentuale di partecipanti iscritti che frequentano la visita di 8 settimane
Lasso di tempo: Visita di 8 settimane
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La frequenza al programma sarà valutata calcolando la percentuale di partecipanti iscritti che completano le visite del programma
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Visita di 8 settimane
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Percentuale di partecipanti che completano il programma
Lasso di tempo: Visita di 10 settimane
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Il completamento del programma sarà valutato calcolando la percentuale di partecipanti che completano il programma
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Visita di 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della scala a 36 elementi di RAND Health
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane e 6 e 12 mesi dopo il programma
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La scala RAND Health 36-Item viene utilizzata per valutare la salute globale, la qualità della vita e il presenzialismo.
A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole.
Inoltre, ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100.
I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto.
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Basale, 10 settimane e 6 e 12 mesi dopo il programma
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Variazione della frequenza delle assenze dal lavoro
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane e 6 e 12 mesi dopo il programma
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Verrà posta un'unica domanda sulla frequenza delle assenze dal lavoro
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Basale, 10 settimane e 6 e 12 mesi dopo il programma
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane e 6 e 12 mesi dopo il programma
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La composizione corporea sarà misurata dal seca medical Body Composition Analyzer (mBCA) 515.
Questo dispositivo utilizza l'analisi dell'impedenza bioelettrica a 8 punti per valutare la percentuale di grasso corporeo.
Questa è una tecnica non invasiva, che richiede circa due minuti, che richiede di stare su una bilancia.
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Basale, 10 settimane e 6 e 12 mesi dopo il programma
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane e 6 e 12 mesi dopo il programma
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L'indice di massa corporea (BMI) è il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
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Basale, 10 settimane e 6 e 12 mesi dopo il programma
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane e 6 e 12 mesi dopo il programma
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La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando il monitor della pressione sanguigna
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Basale, 10 settimane e 6 e 12 mesi dopo il programma
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Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane e 6 e 12 mesi dopo il programma
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La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando il monitor della pressione sanguigna
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Basale, 10 settimane e 6 e 12 mesi dopo il programma
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Variazione del punteggio di assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane e 6 e 12 mesi dopo il programma
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L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando il breve strumento di valutazione e intervento dietetico di 8 voci Avvio della conversazione per gli operatori sanitari.
Le opzioni di risposta per gli elementi del sondaggio sono organizzate in tre colonne: la colonna di sinistra indica le pratiche alimentari più salutari (punteggio 0); la colonna centrale indica pratiche meno salutari (punteggio 1); e la colonna di destra indica le pratiche meno salutari (punteggio 2).
I punteggi degli elementi vengono aggiunti per creare un punteggio di riepilogo (intervallo 0-16), con punteggi di riepilogo più bassi che riflettono una dieta più salutare e punteggi più alti che riflettono i maggiori margini di miglioramento.
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Basale, 10 settimane e 6 e 12 mesi dopo il programma
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Modifica del punteggio Abitudini culinarie
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane e 6 e 12 mesi dopo il programma
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Il questionario sulla frequenza e la fiducia in cucina - punti 1,2, 8- verrà utilizzato per valutare il cambiamento nelle abitudini prima e dopo l'intervento. Le risposte variano su una scala da 1 a 6.
Un punteggio più alto riflette uno stato più favorevole e un punteggio più basso riflette il maggior margine di miglioramento.
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Basale, 10 settimane e 6 e 12 mesi dopo il programma
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Modifica del punteggio di sicurezza in cucina
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane e 6 e 12 mesi dopo il programma
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Il questionario sulla frequenza e la fiducia nella cottura verrà utilizzato per valutare la fiducia nel preparare nuove ricette a partire dagli ingredienti di base.
Gli elementi 3-7 (che valutano la fiducia in cucina) sono valutati su una scala da 0 a 10 in modo sommativo.
Un punteggio sommario più alto riflette uno stato più favorevole e un punteggio sommario più basso riflette il più ampio margine di miglioramento.
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Basale, 10 settimane e 6 e 12 mesi dopo il programma
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Modifica del punteggio del questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane e 6 e 12 mesi dopo il programma
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La breve attività fisica "Vital Sign" (PAVS) verrà utilizzata per determinare se i partecipanti raggiungono la quantità raccomandata di attività fisica, con una domanda aggiuntiva per valutare l'uso dello yoga. Due domande sono auto-riportate: 1) "Quanti giorni durante nell'ultima settimana hai svolto attività fisica in cui il tuo cuore batte più velocemente e il tuo respiro è più difficile del normale per 30 minuti o più?" e 2) "Quanti giorni in una settimana tipica svolgi attività come questa?"
Le risposte sono riportate come giorni durante la settimana passata su giorni in una settimana tipica, con punteggi che vanno da 0 a 7 per ogni domanda.
PAVS richiede meno di 30 secondi per amministrare e segnare
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Basale, 10 settimane e 6 e 12 mesi dopo il programma
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Modifica del punteggio della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane e 6 e 12 mesi dopo il programma
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Il PSS-10 è uno strumento di autovalutazione composto da 10 elementi che si presume valutino "come gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita".
Ciascuno degli elementi sul PSS-10 è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il PSS-10 consisteva di 6 item formulati positivamente (item 1, 2, 3, 6, 9 e 10: fattore positivo) e 4 negativamente (item 4, 5, 7 e 8: fattore negativo).
Gli elementi con parole negative sono stati ricodificati durante l'analisi.
I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress percepito
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Basale, 10 settimane e 6 e 12 mesi dopo il programma
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Variazione del punteggio della scala Mindfulness e Mindful Eating
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane e 6 e 12 mesi dopo il programma
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Le pratiche di alimentazione consapevole saranno valutate utilizzando questo strumento Mindfulness and Mindful Eating.
I domini del questionario a 28 voci sono: disinibizione, consapevolezza, segnali esterni, risposta emotiva e distrazione.
Per tutti gli elementi, le opzioni di risposta sono "Mai/Raramente", "Qualche volta", "Spesso" e "Solitamente/Sempre".
Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 4, dove i punteggi più alti indicano un'alimentazione più consapevole.
Ogni punteggio di sottoscala è calcolato come media degli item.
Il punteggio di sintesi è la media delle 5 sottoscale.
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Basale, 10 settimane e 6 e 12 mesi dopo il programma
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Bergquist, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00109546
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati - come riportati nelle caratteristiche e nei risultati - saranno condivisi
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati individuali dei partecipanti resi anonimi saranno condivisi tramite richiesta individuale di analisi relative allo scopo del loro studio con ricercatori con studi approvati dal comitato di revisione istituzionale
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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