- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04005495
Emory Tanítási Konyha Együttműködés
2021. október 18. frissítette: Sharon Horesh Bergquist, Emory University
A projekt célja egy oktatókonyha program, mint munkahelyi wellness program megvalósíthatóságának és elfogadottságának értékelése az Emory Egyetemen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oktatókonyha modell innovatív, multidiszciplináris megközelítés az egészséges szokások és magatartásformák motiválására és kialakítására.
Az öngondoskodási program a didaktikai információkat a táplálkozás, a konyhaművészet, a testmozgás, a jóga és a tudatosság terén szerzett tapasztalati tanulással kombinálja.
A projekt célja az Emory Egyetemen a konyhai program, mint munkahelyi wellness program megvalósíthatóságának és elfogadottságának értékelése.
A biomarkerek változásait és az önbeszámolt viselkedéseket egy évig értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- 30-nál nagyobb vagy egyenlő testtömeg-index,
- hajlandóságot mutatni az oktatókonyha program során megszerzett videofelvételeken és fényképeken
- előnyben részesítik azokat, akiknek kardiometabolikus kockázati tényezője van, például diabetes mellitus, magas vérnyomás és/vagy hiperlipidémia.
Kizárási kritériumok:
- bármilyen egészségügyi állapot, amely korlátozná a részvételt, beleértve a bariátriai műtétet, terhességet, szív- és érrendszeri, tüdő-, ortopédiai vagy neurológiai egészségügyi problémát, vagy glutén- vagy dióallergiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Konyhai program tanítása
Az oktatókonyha modell innovatív, multidiszciplináris megközelítés az egészséges szokások és magatartásformák motiválására és kialakítására.
A program egyesíti a didaktikai információkat a tapasztalati tanulással a táplálkozás, a konyhaművészet, a testmozgás, a jóga és a tudatosság terén.
|
A tanítási konyha program öt 4 órás szombati órát fog tartalmazni minden második hétvégén 10 héten keresztül (5 alkalom, összesen 20 óra oktatás).
Az Emory Egyetem oktatói és munkatársai, valamint potenciálisan a közösség szakértői fogják tanítani.
Az órák tartalmazzák a tudományos indoklást, gyakorlati alkalmazásokat és ajánlásokat az öngondoskodási összetevők a résztvevők mindennapi életébe való beépítéséhez.
A tapasztalati tanulás magában foglalja a gyakorlati főzőbemutatókat, az éberségen alapuló ebédeket, a jógát és a csoportos gyakorlatokat.
Az előadások és bemutatók ahelyett, hogy előíró jellegűek lennének, arra irányulnak, hogy saját tervezésű és személyre szabott változtatásokat inspiráljanak az étkezési mintákban és viselkedésmódokban, amelyek illeszkednek a résztvevők kultúrájához, preferenciáihoz és egészségi állapotához.
A biometrikus adatokat és a felmérési eszközöket 4 alkalommal értékelik: kiinduláskor, a 10 hetes program után, valamint 6 és 12 hónappal a program után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2 hetes látogatáson részt vevő beiratkozott résztvevők százaléka
Időkeret: 2 hetes látogatás
|
A program látogatottságát a programlátogatásokat teljesítő beiratkozott résztvevők százalékos arányának kiszámításával értékelik
|
2 hetes látogatás
|
|
A 4 hetes látogatáson részt vevő beiratkozott résztvevők százaléka
Időkeret: 4 hetes látogatás
|
A program látogatottságát a programlátogatásokat teljesítő beiratkozott résztvevők százalékos arányának kiszámításával értékelik
|
4 hetes látogatás
|
|
A 6 hetes látogatáson részt vevő beiratkozott résztvevők százaléka
Időkeret: 6 hetes látogatások
|
A program látogatottságát a programlátogatásokat teljesítő beiratkozott résztvevők százalékos arányának kiszámításával értékelik
|
6 hetes látogatások
|
|
A 8 hetes látogatáson részt vevő beiratkozott résztvevők százaléka
Időkeret: 8 hetes látogatás
|
A program látogatottságát a programlátogatásokat teljesítő beiratkozott résztvevők százalékos arányának kiszámításával értékelik
|
8 hetes látogatás
|
|
A programot teljesítő résztvevők százaléka
Időkeret: 10 hetes látogatás
|
A program teljesítését a résztvevők százalékos arányának kiszámításával értékelik
|
10 hetes látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a RAND Health 36 item skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási, 10 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a program után
|
A RAND Health 36 tételes skála a globális egészség, az életminőség és a prezentáció értékelésére szolgál.
Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
Ezen túlmenően minden elem 0-tól 100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100.
A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik.
|
Kiindulási, 10 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a program után
|
|
A munkából való távolmaradás gyakoriságának változása
Időkeret: Kiindulási, 10 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a program után
|
Egyetlen kérdést tesznek fel a munkából való távolmaradás gyakoriságával kapcsolatban
|
Kiindulási, 10 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a program után
|
|
A testzsír százalékának változása
Időkeret: Kiindulási, 10 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a program után
|
A testösszetételt a seca Medical Body Composition Analyzer (mBCA) 515 készülékkel mérjük.
Ez az eszköz 8 pontos bioelektromos impedancia analízist használ a testzsír százalékának felmérésére.
Ez egy nem invazív technika, körülbelül két percig tart, és mérlegen kell állni.
|
Kiindulási, 10 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a program után
|
|
A BMI változása
Időkeret: Kiindulási, 10 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a program után
|
A testtömeg-index (BMI) egy személy kilogrammban kifejezett súlya osztva a méterben mért magasság négyzetével.
|
Kiindulási, 10 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a program után
|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási, 10 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a program után
|
A vérnyomást vérnyomásmérővel mérik
|
Kiindulási, 10 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a program után
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási, 10 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a program után
|
A vérnyomást vérnyomásmérővel mérik
|
Kiindulási, 10 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a program után
|
|
Az étrendi beviteli pontszám változása
Időkeret: Kiindulási, 10 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a program után
|
Az étrendi bevitelt a Starting The Conversation 8 tételből álló, egészségügyi szakemberek számára készült rövid étrend-felmérő és beavatkozási eszköz segítségével értékelik.
A felmérési elemek válaszlehetőségei három oszlopba vannak rendezve: a bal oldali oszlop a legegészségesebb táplálkozási gyakorlatokat jelöli (0-val); a középső oszlop a kevésbé egészséges gyakorlatokat jelzi (1 pont); a jobb oldali oszlop pedig a legkevésbé egészséges gyakorlatokat jelzi (2 pont).
A tételpontszámok hozzáadásával összefoglaló pontszám jön létre (0-16 tartomány), ahol az alacsonyabb összegző pontszámok az egészségesebb táplálkozást, a magasabb pontszámok pedig a legnagyobb fejlődési lehetőséget tükrözik.
|
Kiindulási, 10 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a program után
|
|
A főzési szokások pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási, 10 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a program után
|
A főzés gyakorisága és magabiztossága kérdőív – 1, 2, 8 pont – a beavatkozás előtti és utáni szokások változásának felmérésére szolgál. A válaszok 1-6 skálán mozognak.
A magasabb pontszám a kedvezőbb állapotot, az alacsonyabb pontszám pedig a legnagyobb fejlődési lehetőséget tükrözi.
|
Kiindulási, 10 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a program után
|
|
Változás a főzés bizalmi pontszámában
Időkeret: Kiindulási, 10 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a program után
|
A főzés gyakorisága és magabiztossága kérdőívet használunk annak felmérésére, hogy mennyire bízunk abban, hogy új recepteket készítünk alapvető összetevőkből.
A 3-7. tételeket (a főzési magabiztosság értékelése) 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, összegző módon.
A magasabb összefoglaló pontszám a kedvezőbb állapotot, az alacsonyabb összegző pontszám pedig a legnagyobb fejlődési lehetőséget tükrözi.
|
Kiindulási, 10 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a program után
|
|
A fizikai aktivitás kérdőív pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási, 10 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a program után
|
A rövid fizikai aktivitás "életjel" (PAVS) segítségével megállapítható, hogy a résztvevők elérik-e az ajánlott mennyiségű fizikai aktivitást, egy további kérdéssel a jógahasználat értékelésére. Két kérdés önmaga által jelentett: 1) "Hány napig az elmúlt héten végzett-e olyan fizikai tevékenységet, amelyben a szíve gyorsabban ver, és a légzése 30 percig vagy tovább a normálisnál nehezebb volt?" és 2) "Egy átlagos héten hány napon végez ilyen tevékenységet?"
A válaszok az elmúlt hét napjaiban, egy tipikus hét napjaiban jelennek meg, az egyes kérdésekre adott pontszámok 0-tól 7-ig terjednek.
A PAVS beadása és pontozása kevesebb mint 30 másodpercet vesz igénybe
|
Kiindulási, 10 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a program után
|
|
Változás az észlelt stressz skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási, 10 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a program után
|
A PSS-10 egy önbeszámoló eszköz, amely 10 elemből áll, és azt hivatott felmérni, hogy „mennyire találják kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek az életüket a válaszadók”.
A PSS-10 minden eleme egy 5 pontos Likert-skálán van értékelve, amely 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjed.
A PSS-10 6 pozitívan (1., 2., 3., 6., 9. és 10. tétel: Pozitív faktor) és 4 negatívan (4., 5., 7. és 8. tétel: Negatív faktor) megfogalmazott elemből állt.
A negatív megfogalmazású tételeket az elemzés során újrakódoltuk.
Az összpontszám 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szintű stresszt jeleznek
|
Kiindulási, 10 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a program után
|
|
Az éberség és a tudatos táplálkozás skála pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási, 10 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a program után
|
Az éber étkezési gyakorlatokat a Mindfulness and Mindful Eating eszköz segítségével értékeljük.
A 28 elemből álló kérdőív területei: gátlástalanítás, tudatosság, külső jelek, érzelmi válasz és figyelemelvonás.
Minden elemnél a válaszlehetőségek a következők: „Soha/Ritkán”, „Néha”, „Gyakran” és „Általában/Mindig”.
Minden elemet 1-től 4-ig értékelnek, ahol a magasabb pontszámok tudatosabb étkezést jelentenek.
Az egyes alskálák pontszámait a tételek átlagaként számítják ki.
Az összesített pontszám az 5 alskála átlaga.
|
Kiindulási, 10 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a program után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon Bergquist, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00109546
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyedi, azonosítatlan résztvevői adatok – a jellemzőkben és eredményekben közölt módon – megosztásra kerülnek
IPD megosztási időkeret
Az adatok a közzétételt követően és a közzétételt követő 36 hónapig állnak rendelkezésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az azonosítatlan résztvevők egyéni adatait a vizsgálatuk céljára vonatkozó elemzésekre irányuló egyéni kérés útján osztják meg a jóváhagyott intézményi felülvizsgálati bizottsági tanulmányokkal rendelkező vizsgálókkal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .