- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04005495
Emory Teaching Kitchen Collaborative
18. oktober 2021 oppdatert av: Sharon Horesh Bergquist, Emory University
Målet med prosjektet er å evaluere gjennomførbarheten og aksepten av et undervisningskjøkkenprogram som et velværeprogram på arbeidsplassen ved Emory University
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undervisningskjøkkenmodellen er en innovativ, tverrfaglig tilnærming for å motivere og etablere sunne vaner og atferd.
Egenomsorgsprogrammet kombinerer didaktisk informasjon med erfaringsbasert læring innen ernæring, matlaging, trening, yoga og mindfulness.
Målet med prosjektet er å evaluere gjennomførbarheten og aksepten av å undervise kjøkkenprogram som et velværeprogram på arbeidsplassen ved Emory University.
Endringer i biomarkører og selvrapportert atferd vil bli evaluert i opptil ett år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-65
- kroppsmasseindeks større enn eller lik 30,
- vilje til å vises på videobånd og fotografier som vil bli innhentet i løpet av undervisningskjøkkenprogrammet
- preferanse vil bli gitt til de med en kardiometabolsk risikofaktor, som diabetes mellitus, hypertensjon og/eller hyperlipidemi.
Ekskluderingskriterier:
- enhver helsetilstand som vil begrense deltakelse, inkludert fedmekirurgi, graviditet, kardiovaskulært, lunge-, ortopedisk eller nevrologisk medisinsk problem, eller gluten- eller nøtterallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undervisning i kjøkkenprogram
Undervisningskjøkkenmodellen er en innovativ, tverrfaglig tilnærming for å motivere og etablere sunne vaner og atferd.
Programmet kombinerer didaktisk informasjon med erfaringsbasert læring innen ernæring, matlaging, trening, yoga og mindfulness.
|
Undervisningskjøkkenprogrammet vil inneholde fem 4-timers lørdagstimer annenhver helg i løpet av 10 uker (5 økter på til sammen 20 timer undervisning).
Det vil bli undervist av fageksperter fra Emory University-fakultetet og ansatte, så vel som potensielt fra samfunnet.
Klassene vil inkludere den vitenskapelige begrunnelsen, praktiske anvendelser og anbefalinger for implementering av egenomsorgskomponenter i deltakernes daglige liv.
Erfaringsbasert læring vil inkludere praktiske matlagingsdemonstrasjoner, mindfulness-baserte lunsjer, en yogaøkt og en gruppetreningsøkt.
I stedet for å være foreskrivende, er forelesningene og demonstrasjonene rettet mot å inspirere til egendesignede og personlig tilpassede endringer i kostholdsmønstre og atferd som vil matche deltakernes kultur, preferanser og helseforhold.
Biometri og undersøkelsesinstrumenter vil bli vurdert ved 4 ganger: ved baseline, etter 10-ukers programmet, og 6 og 12 måneder etter programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av påmeldte deltakere som deltar på 2-ukers besøk
Tidsramme: 2 ukers besøk
|
Programdeltakelse vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av påmeldte deltakere som fullfører programbesøkene
|
2 ukers besøk
|
|
Prosent av påmeldte deltakere som deltar på 4-ukers besøk
Tidsramme: 4 ukers besøk
|
Programdeltakelse vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av påmeldte deltakere som fullfører programbesøkene
|
4 ukers besøk
|
|
Prosent av påmeldte deltakere som deltar på 6-ukers besøk
Tidsramme: 6 ukers besøk
|
Programdeltakelse vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av påmeldte deltakere som fullfører programbesøkene
|
6 ukers besøk
|
|
Prosent av påmeldte deltakere som deltar på 8-ukers besøk
Tidsramme: 8 ukers besøk
|
Programdeltakelse vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av påmeldte deltakere som fullfører programbesøkene
|
8 ukers besøk
|
|
Prosent av deltakerne som fullfører programmet
Tidsramme: 10 ukers besøk
|
Programgjennomføring vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av deltakerne som fullfører programmet
|
10 ukers besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i RAND Health 36-Item skala poengsum
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 6 og 12 måneder etter programmet
|
RAND Health 36-Item skala brukes til å evaluere global helse, livskvalitet og presenteeisme.
Alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand.
I tillegg scores hvert element på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100.
Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd.
|
Baseline, 10 uker og 6 og 12 måneder etter programmet
|
|
Endring i fraværsfrekvens fra jobb
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 6 og 12 måneder etter programmet
|
Det vil bli stilt ett enkelt spørsmål om fraværsfrekvensen fra jobben
|
Baseline, 10 uker og 6 og 12 måneder etter programmet
|
|
Endring i prosent kroppsfett
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 6 og 12 måneder etter programmet
|
Kroppssammensetningen vil bli målt med seca medical Body Composition Analyzer (mBCA) 515.
Denne enheten bruker 8-punkts bioelektrisk impedansanalyse for å vurdere prosent kroppsfett.
Dette er en ikke-invasiv teknikk, som tar omtrent to minutter, som krever å stå på en vekt.
|
Baseline, 10 uker og 6 og 12 måneder etter programmet
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 6 og 12 måneder etter programmet
|
Body Mass Index (BMI) er en persons vekt i kilo dividert med kvadratet av høyde i meter.
|
Baseline, 10 uker og 6 og 12 måneder etter programmet
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 6 og 12 måneder etter programmet
|
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av blodtrykksmåler
|
Baseline, 10 uker og 6 og 12 måneder etter programmet
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 6 og 12 måneder etter programmet
|
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av blodtrykksmåler
|
Baseline, 10 uker og 6 og 12 måneder etter programmet
|
|
Endring i diettinntaksscore
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 6 og 12 måneder etter programmet
|
Diettinntak vil bli vurdert ved hjelp av 8-elementet Starting The Conversation kort kostholdsvurdering og intervensjonsverktøy for helsepersonell.
Svaralternativene for undersøkelseselementene er organisert i tre kolonner: den venstre kolonnen angir de mest sunne kostholdspraksisene (skåren 0); den midtre kolonnen indikerer mindre sunn praksis (skårer 1); og den høyre kolonnen angir de minst sunne praksisene (scoret 2).
Varepoengsum legges til for å lage en oppsummerende poengsum (område 0-16), med lavere oppsummeringspoeng som gjenspeiler et mer sunt kosthold og høyere poengsum som gjenspeiler det største forbedringspotensialet.
|
Baseline, 10 uker og 6 og 12 måneder etter programmet
|
|
Endring i score for matlagingsvaner
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 6 og 12 måneder etter programmet
|
Spørreskjema for matlagingsfrekvens og selvtillit - punkt 1,2, 8- vil bli brukt til å vurdere endring i vaner før til etter intervensjon. Svarene varierer på en skala fra 1-6.
Høyere poengsum gjenspeiler mer gunstig tilstand og lavere poengsum gjenspeiler størst rom for forbedring.
|
Baseline, 10 uker og 6 og 12 måneder etter programmet
|
|
Endring i matlagingssikkerhetspoeng
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 6 og 12 måneder etter programmet
|
Cooking Frequency and Confidence-spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere selvtillit for å tilberede nye oppskrifter fra grunnleggende ingredienser.
Punktene 3-7 (vurdere matlagingssikkerhet) scores på en skala fra 0-10 på en summativ måte.
Høyere oppsummeringsscore reflekterer mer gunstig tilstand og lavere oppsummeringsscore reflekterer det største forbedringsrommet.
|
Baseline, 10 uker og 6 og 12 måneder etter programmet
|
|
Endring i fysisk aktivitet spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 6 og 12 måneder etter programmet
|
Den korte fysiske aktiviteten "Vital Sign" (PAVS) vil bli brukt til å avgjøre om deltakerne oppnår den anbefalte mengden fysisk aktivitet, med et tilleggsspørsmål for å vurdere bruken av yoga. To spørsmål er selvrapporterte: 1) "Hvor mange dager i løpet av har du den siste uken utført fysisk aktivitet der hjertet ditt slår raskere og pusten er hardere enn normalt i 30 minutter eller mer?" og 2) "Hvor mange dager i en typisk uke utfører du aktivitet som dette?"
Svarene rapporteres som dager i løpet av den siste uken over dager i en typisk uke, med poengsummer fra 0 til 7 for hvert spørsmål.
PAVS krever mindre enn 30 sekunder å administrere og score
|
Baseline, 10 uker og 6 og 12 måneder etter programmet
|
|
Endring i Perceived Stress Scale-poengsum
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 6 og 12 måneder etter programmet
|
PSS-10 er et selvrapporteringsinstrument som består av 10 elementer som påstås å vurdere "hvor uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt".
Hvert av elementene på PSS-10 er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
PSS-10 besto av 6 positivt (punkt 1, 2, 3, 6, 9 og 10: Positiv faktor) og 4 negativt (punkt 4, 5, 7 og 8: Negativ faktor) formulerte elementer.
Negativt formulerte elementer ble omkodet under analysen.
Totalpoeng varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd stress
|
Baseline, 10 uker og 6 og 12 måneder etter programmet
|
|
Endring i poengsummen for Mindfulness og Mindful Eating
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 6 og 12 måneder etter programmet
|
Oppmerksom spisepraksis vil bli vurdert ved å bruke dette Mindfulness og oppmerksomme spiseverktøyet.
Domene i spørreskjemaet med 28 elementer er: Disinhibition, Awareness, External Cues, Emosjonell respons og distraksjon.
For alle elementer er svaralternativene «Aldri/Sjelden», «Noen ganger», «Ofte» og «Vanligvis/Alltid».
Hvert element får en poengsum fra 1 til 4, der høyere poengsum betyr mer bevisst spising.
Hver delskalapoengsum beregnes som gjennomsnittet av elementene.
Oppsummeringsskåren er gjennomsnittet av de 5 underskalaene.
|
Baseline, 10 uker og 6 og 12 måneder etter programmet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Bergquist, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00109546
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle avidentifiserte deltakerdata - som rapportert i egenskaper og resultater - vil bli delt
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering og inntil 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Individuelle avidentifiserte deltakerdata vil bli delt gjennom individuell forespørsel om analyser knyttet til formålet med studien deres med etterforskere med godkjente institusjonelle evalueringskomitéstudier
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn livsstil
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på Undervisning i kjøkkenprogram
-
National Taiwan University HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Hopital MontfortInstitut du Savoir MontfortFullførtGrunnleggende livsstøtteCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullført
-
University Hospital, GenevaRekrutteringAngst | KommunikasjonSveits
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | Sykepleierstudenter
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Father Flanagan's Boys' HomeVanderbilt University Medical Center; National Institute on Deafness and...TilbaketrukketAutismespektrumforstyrrelse | Autisme SøskenForente stater