- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04005495
Emory Teaching Kitchen Collaborative
18. oktober 2021 opdateret af: Sharon Horesh Bergquist, Emory University
Målet med projektet er at evaluere gennemførligheden og accepten af et undervisningskøkkenprogram som et worksite wellness-program på Emory University
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undervisningskøkkenmodellen er en innovativ, tværfaglig tilgang til at motivere og etablere sunde vaner og adfærd.
Selvplejeprogrammet kombinerer didaktisk information med erfaringsbaseret læring inden for ernæring, kogekunst, motion, yoga og mindfulness.
Målet med projektet er at evaluere gennemførligheden og accepten af undervisningskøkkenprogram som et worksite wellness-program på Emory University.
Ændringer i biomarkører og selvrapporteret adfærd vil blive evalueret op til et år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-65
- kropsmasseindeks større end eller lig med 30,
- villighed til at medvirke på videobånd og fotografier, der vil blive opnået i løbet af undervisningskøkkenforløbet
- præference vil blive givet til dem med en kardiometabolisk risikofaktor, såsom diabetes mellitus, hypertension og/eller hyperlipidæmi.
Ekskluderingskriterier:
- enhver sundhedstilstand, der ville begrænse deltagelse, herunder fedmekirurgi, graviditet, kardiovaskulær, lunge, ortopædisk eller neurologisk medicinsk problem eller gluten- eller nøddeallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undervisning i køkkenprogram
Undervisningskøkkenmodellen er en innovativ, tværfaglig tilgang til at motivere og etablere sunde vaner og adfærd.
Programmet kombinerer didaktisk information med erfaringsbaseret læring inden for ernæring, kogekunst, motion, yoga og mindfulness.
|
Undervisningskøkkenprogrammet vil omfatte fem 4-timers lørdagstimer hver anden weekend i løbet af 10 uger (5 sessioner på i alt 20 timers undervisning).
Det vil blive undervist af fageksperter fra Emory University-fakultetet og personalet såvel som potentielt fra samfundet.
Klasserne vil omfatte det videnskabelige rationale, praktiske anvendelser og anbefalinger til implementering af egenomsorgskomponenter i deltagernes dagligdag.
Erfaringsbaseret læring vil omfatte praktiske madlavningsdemonstrationer, mindfulness-baserede frokoster, en yoga-session og en gruppeøvelse.
I stedet for at være præskriptive, er foredragene og demonstrationerne gearet til at inspirere til selvdesignede og personlige ændringer i kostmønstre og adfærd, der matcher deltagernes kultur, præferencer og helbredsforhold.
Biometri og undersøgelsesinstrumenter vil blive vurderet 4 gange: ved baseline, efter 10-ugers programmet og 6 og 12 måneder efter programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tilmeldte deltagere, der deltager i 2-ugers besøg
Tidsramme: 2 ugers besøg
|
Programdeltagelse vil blive vurderet ved at beregne procentdelen af tilmeldte deltagere, der gennemfører programbesøgene
|
2 ugers besøg
|
|
Procentdel af tilmeldte deltagere, der deltager i 4-ugers besøg
Tidsramme: 4 ugers besøg
|
Programdeltagelse vil blive vurderet ved at beregne procentdelen af tilmeldte deltagere, der gennemfører programbesøgene
|
4 ugers besøg
|
|
Procentdel af tilmeldte deltagere, der deltager i 6-ugers besøg
Tidsramme: 6 ugers besøg
|
Programdeltagelse vil blive vurderet ved at beregne procentdelen af tilmeldte deltagere, der gennemfører programbesøgene
|
6 ugers besøg
|
|
Procentdel af tilmeldte deltagere, der deltager i 8-ugers besøg
Tidsramme: 8 ugers besøg
|
Programdeltagelse vil blive vurderet ved at beregne procentdelen af tilmeldte deltagere, der gennemfører programbesøgene
|
8 ugers besøg
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører programmet
Tidsramme: 10 ugers besøg
|
Programgennemførelse vil blive vurderet ved at beregne procentdel af deltagere, der gennemfører programmet
|
10 ugers besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i RAND Health 36-Item skala score
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
|
RAND Health 36-Item skala bruges til at evaluere global sundhed, livskvalitet og tilstedeværelse.
Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
Scoringer repræsenterer procentdelen af den samlede opnåede score.
|
Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
|
|
Ændring i fraværsfrekvens fra arbejde
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
|
Der vil blive stillet et enkelt spørgsmål om hyppigheden af fravær fra arbejdet
|
Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
|
|
Ændring i procent kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
|
Kropssammensætning vil blive målt med seca medical Body Composition Analyzer (mBCA) 515.
Denne enhed bruger 8-punkts bioelektrisk impedansanalyse til at vurdere procent kropsfedt.
Dette er en ikke-invasiv teknik, der tager omkring to minutter, som kræver at stå på en vægt.
|
Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
|
Body Mass Index (BMI) er en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter.
|
Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
|
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af blodtryksmåler
|
Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
|
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af blodtryksmåler
|
Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
|
|
Ændring i diætindtagsscore
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
|
Kostindtaget vil blive vurderet ved hjælp af 8-elementet Starting The Conversation korte kostvurderings- og interventionsværktøj til sundhedsprofessionelle.
Svarmuligheder for undersøgelsespunkterne er organiseret i tre kolonner: venstre kolonne angiver de mest sunde kostvaner (scoret 0); den midterste kolonne angiver mindre sund praksis (scoret 1); og den højre kolonne angiver den mindst sunde praksis (scoret 2).
Punktscore tilføjes for at skabe en sammenfattende score (interval 0-16), hvor lavere oversigtsscore afspejler en mere sund kost og højere score, der afspejler den største plads til forbedring.
|
Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
|
|
Ændring i score for madlavningsvaner
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
|
Spørgeskemaet til madlavningshyppighed og -tillid - punkt 1,2, 8- vil blive brugt til at vurdere ændringer i vaner før til efter intervention. Svarene varierer på en skala fra 1-6.
Højere score afspejler en mere gunstig tilstand og lavere score afspejler det største rum for forbedring.
|
Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
|
|
Ændring i madlavningssikkerhedsscore
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
|
Spørgeskemaet til madlavningshyppighed og -tillid vil blive brugt til at vurdere tillid til at forberede nye opskrifter fra basisingredienser.
Punkter 3-7 (vurdering af madlavningssikkerhed) bedømmes på en skala fra 0-10 på en summativ måde.
Højere summarisk score afspejler en mere gunstig tilstand, og lavere summarisk score afspejler det største rum for forbedring.
|
Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
|
|
Ændring i fysisk aktivitet spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
|
Den korte fysiske aktivitet "Vital Sign" (PAVS) vil blive brugt til at afgøre, om deltagerne opnår den anbefalede mængde fysisk aktivitet, med et ekstra spørgsmål til vurdering af brugen af yoga. To spørgsmål er selvrapporterede: 1) "Hvor mange dage i løbet af har du den seneste uge udført fysisk aktivitet, hvor dit hjerte slår hurtigere, og din vejrtrækning er hårdere end normalt i 30 minutter eller mere?" og 2) "Hvor mange dage i en typisk uge udfører du aktivitet som denne?"
Svarene rapporteres som dage i løbet af den seneste uge over dage i en typisk uge, med score fra 0 til 7 for hvert spørgsmål.
PAVS kræver mindre end 30 sekunder at administrere og score
|
Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
|
|
Ændring i Perceived Stress Scale-score
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
|
PSS-10 er et selvrapporteringsinstrument bestående af 10 punkter, der påstås at vurdere "hvor uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv".
Hvert af punkterne på PSS-10 er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
PSS-10 bestod af 6 positivt (punkt 1, 2, 3, 6, 9 og 10: Positiv faktor) og 4 negativt (punkt 4, 5, 7 og 8: Negativ faktor) formulerede elementer.
Negativt formulerede elementer blev omkodet under analysen.
Samlede scorer varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress
|
Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
|
|
Ændring i Mindfulness og Mindful Eating Scale-score
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
|
Mindful spisepraksis vil blive vurderet ved hjælp af dette Mindfulness og Mindful Eating-værktøj.
Domænerne i spørgeskemaet med 28 punkter er: Disinhibition, Awareness, External Cues, Emotional Response og Distraktion.
For alle emner er svarmulighederne "Aldrig/sjældent", "Nogle gange", "Ofte" og "Normalt/Altid".
Hvert emne er scoret fra 1 til 4, hvor højere score betyder mere opmærksom spisning.
Hver subskala-score beregnes som gennemsnittet af elementer.
Den sammenfattende score er gennemsnittet af de 5 underskalaer.
|
Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Bergquist, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
4. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00109546
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle afidentificerede deltagerdata - som rapporteret i karakteristika og resultater - vil blive delt
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse og op til 36 måneder efter offentliggørelse
IPD-delingsadgangskriterier
Individuelle afidentificerede deltagerdata vil blive delt gennem individuel anmodning om analyser vedrørende formålet med deres undersøgelse med efterforskere med godkendte institutionelle revisionsudvalgsundersøgelser
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Undervisning i køkkenprogram
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitation
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetMeddelelse | SundhedsadfærdTaiwan
-
University Hospital, GenevaRekruttering
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationIleostomi - Stomi | Omsorgsgiver | Plejeledelse | Pleje deltagelse | Ægte patientinteraktionKalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | Sygeplejestuderende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
Hopital MontfortInstitut du Savoir MontfortAfsluttetGrundlæggende livsstøtteCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustAfsluttetUndersøgelse af kvindelig bækkenDet Forenede Kongerige