- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04005495
Emory Nauczanie Kuchnia Współpraca
18 października 2021 zaktualizowane przez: Sharon Horesh Bergquist, Emory University
Celem projektu jest ocena wykonalności i akceptacji programu nauczania kuchni jako programu odnowy biologicznej w miejscu pracy na Uniwersytecie Emory
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Model kuchni dydaktycznej to innowacyjne, multidyscyplinarne podejście do motywowania i kształtowania zdrowych nawyków i zachowań.
Program samoopieki łączy informacje dydaktyczne z empiryczną nauką w zakresie odżywiania, sztuki kulinarnej, ćwiczeń, jogi i uważności.
Celem projektu jest ocena wykonalności i akceptacji programu nauczania kuchni jako programu odnowy biologicznej w miejscu pracy na Uniwersytecie Emory.
Zmiany w biomarkerach i zgłaszanych przez siebie zachowaniach będą oceniane przez okres do jednego roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-65 lat
- wskaźnik masy ciała większy lub równy 30,
- chęć występowania na kasetach wideo i fotografiach, które zostaną uzyskane w trakcie realizacji programu kuchni dydaktycznej
- pierwszeństwo będą miały osoby z czynnikiem ryzyka kardiometabolicznego, takim jak cukrzyca, nadciśnienie i/lub hiperlipidemia.
Kryteria wyłączenia:
- jakikolwiek stan zdrowia, który ograniczałby uczestnictwo, w tym operacja bariatryczna, ciąża, problemy sercowo-naczyniowe, płucne, ortopedyczne lub neurologiczne lub alergia na gluten lub orzechy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program nauczania kuchni
Model kuchni dydaktycznej to innowacyjne, multidyscyplinarne podejście do motywowania i kształtowania zdrowych nawyków i zachowań.
Program łączy informacje dydaktyczne z empiryczną nauką w zakresie odżywiania, sztuki kulinarnej, ćwiczeń, jogi i uważności.
|
Program kuchni dydaktycznej obejmie pięć 4-godzinnych sobotnich zajęć co drugi weekend w ciągu 10 tygodni (5 sesji o łącznej długości 20 godzin).
Będzie prowadzony przez ekspertów merytorycznych z wydziału i personelu Emory University, a także potencjalnie ze społeczności.
Zajęcia będą zawierały uzasadnienie naukowe, praktyczne zastosowania i zalecenia dotyczące wdrażania elementów samoopieki w codziennym życiu uczestników.
Nauka przez doświadczenie obejmie praktyczne pokazy gotowania, lunche oparte na uważności, sesję jogi i sesję ćwiczeń grupowych.
Zamiast mieć charakter nakazowy, wykłady i pokazy mają na celu inspirowanie do samodzielnie zaprojektowanych i spersonalizowanych zmian w wzorcach żywieniowych i zachowaniach, które będą pasować do kultury, preferencji i warunków zdrowotnych uczestników.
Dane biometryczne i instrumenty badawcze będą oceniane czterokrotnie: na początku, po 10-tygodniowym programie oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zapisanych uczestników biorących udział w dwutygodniowej wizycie
Ramy czasowe: 2-tygodniowa wizyta
|
Udział w programie zostanie oceniony poprzez obliczenie procentu zapisanych uczestników, którzy ukończyli wizyty w programie
|
2-tygodniowa wizyta
|
|
Odsetek zapisanych uczestników biorących udział w 4-tygodniowej wizycie
Ramy czasowe: 4-tygodniowa wizyta
|
Udział w programie zostanie oceniony poprzez obliczenie procentu zapisanych uczestników, którzy ukończyli wizyty w programie
|
4-tygodniowa wizyta
|
|
Odsetek zapisanych uczestników biorących udział w 6-tygodniowej wizycie
Ramy czasowe: Wizyty 6-tygodniowe
|
Udział w programie zostanie oceniony poprzez obliczenie procentu zapisanych uczestników, którzy ukończyli wizyty w programie
|
Wizyty 6-tygodniowe
|
|
Odsetek zapisanych uczestników biorących udział w 8-tygodniowej wizycie
Ramy czasowe: 8-tygodniowa wizyta
|
Udział w programie zostanie oceniony poprzez obliczenie procentu zapisanych uczestników, którzy ukończyli wizyty w programie
|
8-tygodniowa wizyta
|
|
Procent uczestników, którzy ukończyli program
Ramy czasowe: 10-tygodniowa wizyta
|
Zakończenie programu zostanie ocenione poprzez obliczenie procentu uczestników, którzy ukończyli program
|
10-tygodniowa wizyta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w 36-itemowej skali RAND Health
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po programie
|
36-itemowa skala RAND Health służy do oceny globalnego zdrowia, jakości życia i prezenteizmu.
Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Ponadto każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100.
Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po programie
|
|
Zmiana częstotliwości nieobecności w pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po programie
|
Zostanie zadane jedno pytanie o częstotliwość absencji w pracy
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po programie
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po programie
|
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą analizatora składu ciała seca Medical (mBCA) 515.
To urządzenie wykorzystuje 8-punktową analizę impedancji bioelektrycznej do oceny procentowej zawartości tkanki tłuszczowej.
Jest to technika nieinwazyjna, trwająca około dwóch minut, wymagająca stania na wadze.
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po programie
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po programie
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) to waga osoby w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po programie
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po programie
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierza
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po programie
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po programie
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierza
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po programie
|
|
Zmiana wyniku spożycia w diecie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po programie
|
Spożycie w diecie zostanie ocenione za pomocą 8-punktowego narzędzia do krótkiej oceny i interwencji dietetycznej Starting The Conversation dla pracowników służby zdrowia.
Opcje odpowiedzi dla pozycji ankiety są podzielone na trzy kolumny: lewa kolumna wskazuje najzdrowsze praktyki żywieniowe (ocena 0); środkowa kolumna wskazuje mniej zdrowe praktyki (ocena 1); a prawa kolumna wskazuje najmniej zdrowe praktyki (ocena 2).
Oceny pozycji są dodawane w celu utworzenia wyniku podsumowującego (zakres 0-16), przy czym niższe wyniki podsumowujące odzwierciedlają zdrowszą dietę, a wyższe wyniki odzwierciedlają największe pole do poprawy.
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po programie
|
|
Zmiana wyniku nawyków kulinarnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po programie
|
Kwestionariusz Częstotliwości Gotowania i Pewności Gotowania – pozycje 1,2, 8 – zostanie wykorzystany do oceny zmiany nawyków przed i po interwencji. Odpowiedzi wahają się w skali od 1 do 6.
Wyższy wynik odzwierciedla korzystniejszy stan, a niższy wynik odzwierciedla największe pole do poprawy.
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po programie
|
|
Zmiana wyniku zaufania do gotowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po programie
|
Kwestionariusz Częstotliwości Gotowania i Pewności Gotowania zostanie wykorzystany do oceny pewności przygotowania nowych przepisów z podstawowych składników.
Pozycje 3-7 (ocena pewności gotowania) są punktowane w skali od 0 do 10 w sposób podsumowujący.
Wyższy wynik podsumowujący odzwierciedla korzystniejszy stan, a niższy wynik podsumowujący odzwierciedla największe pole do poprawy.
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po programie
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po programie
|
Krótka aktywność fizyczna „Znak życiowy” (PAVS) zostanie wykorzystana do określenia, czy uczestnicy osiągają zalecaną ilość aktywności fizycznej, z dodatkowym pytaniem oceniającym wykorzystanie jogi. Dwa pytania są zgłaszane samodzielnie: 1) „Ile dni podczas czy w ciągu ostatniego tygodnia wykonywałeś aktywność fizyczną, podczas której Twoje serce bije szybciej, a oddech jest cięższy niż zwykle przez 30 minut lub dłużej?” oraz 2) „Ile dni w typowym tygodniu wykonujesz taką czynność?”
Odpowiedzi są zgłaszane jako dni w ciągu ostatniego tygodnia w stosunku do dni w typowym tygodniu, z punktacją od 0 do 7 dla każdego pytania.
PAVS wymaga mniej niż 30 sekund na podanie i ocenę
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po programie
|
|
Zmiana wyniku w Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po programie
|
PSS-10 to narzędzie samoopisowe składające się z 10 pozycji rzekomo oceniających „jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone respondentki odnajdują swoje życie”.
Każda z pozycji w PSS-10 jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Kwestionariusz PSS-10 składał się z 6 pozytywnie (pozycje 1, 2, 3, 6, 9 i 10: Czynnik pozytywny) i 4 negatywnie (pozycje 4, 5, 7 i 8: Czynnik negatywny) sformułowanych.
Negatywne sformułowania zostały ponownie zakodowane podczas analizy.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po programie
|
|
Zmiana wyniku w Skali Uważności i Uważnego Odżywiania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po programie
|
Uważne praktyki żywieniowe zostaną ocenione za pomocą tego narzędzia Uważność i Uważne Jedzenie.
Domeny kwestionariusza składającego się z 28 pozycji to: odhamowanie, świadomość, sygnały zewnętrzne, reakcja emocjonalna i rozproszenie uwagi.
W przypadku wszystkich pozycji opcje odpowiedzi to „Nigdy/rzadko”, „Czasami”, „Często” i „Zazwyczaj/zawsze”.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczają bardziej uważne jedzenie.
Każdy wynik podskali jest obliczany jako średnia pozycji.
Wynik podsumowujący jest średnią z 5 podskal.
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po programie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Bergquist, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00109546
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację — zgodnie z informacjami podanymi w charakterystyce i wynikach — zostaną udostępnione
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Indywidualne dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na podstawie indywidualnego wniosku o analizy dotyczące celu ich badania badaczom posiadającym zatwierdzone badania instytucjonalnej komisji rewizyjnej
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program nauczania kuchni
-
Saavsus, Inc.Oregon Research InstituteRekrutacyjnyWłasna skuteczność nauczyciela nauczania PE | Instrukcja nauczyciela PE | Przyjemność studencka PE | Aktywność fizyczna ucznia | Zadowolenie studenckiego PEStany Zjednoczone
-
Cornell UniversityLaidlaw Foundation; Epperson Fund; Beck Fellowship; Dan Cane FundZakończonyZespół policystycznych jajników | Torbiele jajników | PCOS | Bolesne miesiączkowanie | Bóle menstruacyjne | Zaburzenia dysmorficzne przedmiesiączkowe | Zespół napięcia przedmiesiączkowego | Ból miesiączkowy | Problem menstruacyjny | Zespół napięcia przedmiesiączkowego | Dyskomfort menstruacyjny | Pierwotne bolesne... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...ZakończonyStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZakończonySkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Ćwiczenia Pilates | Niespecyficzny | Kobiety po porodzieEgipt
-
University of Illinois at ChicagoAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsiane | Upośledzenie funkcji poznawczych | Starsi dorośli | Upośledzenie choduStany Zjednoczone
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceZakończony
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of SalamancaJeszcze nie rekrutacjaAgeizm | Satysfakcja z pracy | Pracownicy
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone