Včasná diagnostika plicního uzlu na základě multidimenzionálních zpráv
22. dubna 2022 aktualizováno: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Cílem vědců je prozkoumat včasnou diagnózu plicního uzlu na základě DNA, RNA, proteinu, metabolitů prostřednictvím analýzy séra, plazmy, moči, stolice, mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), kondenzátu vydechovaného vzduchu a klinických charakteristik.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Náborem lidí s plicními uzlinami identifikovanými pomocí CT vyšetření jsou potvrzeny tři skupiny jako skupina s rakovinou plic, skupina s benigními plicními uzlinami, které jsou identifikovány patologickou analýzou, a skupina s malými plicními uzlinami, která by měla být sledována.
Poté se shromáždí sérum, plazma, moč, stolice, mononukleární buňky periferní krve (PBMC), kondenzát vydechovaného vzduchu a klinické charakteristiky včetně věku, pohlaví, kouření, BMI, adresy, ekologičtějšího prostředí a laboratorních testů pro analýzu ctDNA. RNA, protein, metabolity, imunitní stav a jejich vztahy s tumorigenezí a genovou mutací rakoviny plic.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: jinshuo fan
- Telefonní číslo: +8615827367482
- E-mail: whxhfjs@hust.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zapsané subjekty jsou dobrovolné a jsou ochotny je sledovat.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro skupiny s rakovinou plic
- (1) Pacienti s diagnózou rakoviny plic;
- (2) Jasná diagnóza patologickým vyšetřením k určení patologického typu;
- (3) Osoby ve věku 18–80 let;
- (4) U pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem plic CT potvrdilo, že velikost primárního karcinomu plic je ≤ 3 cm;
- (5) Pacient nebo rodinný příslušník souhlasí s účastí ve studii a podepíše informovaný souhlas;
- (6) Žádná jiná závažná kardiopulmonální onemocnění. Pro plicní uzlík
- (1) Osoby ve věku 18–80 let;
- (2) CT čistý plicní uzlík velikosti ≤ 3 cm;
- (3) 1-3cm plicní uzliny potvrzené patologickou diagnózou jako pacienti s jiným než plicním karcinomem nebo jiným metastatickým karcinomem nebo ≤1cm plicní noduly
- (4) Pacient nebo rodinný příslušník souhlasí s účastí ve studii a podepíše informovaný souhlas;
- (5) Žádná jiná závažná kardiopulmonální onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- (1) Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo se na těhotenství připravují;
- (2) Ti, kteří jsou alergičtí na alergie a více léků;
- (3) Kombinace závažných primárních onemocnění, jako jsou kardiovaskulární a cerebrovaskulární, jaterní, ledvinový a hematopoetický systém, jakož i subjekty s duševním onemocněním;
- (4) souběžně infikovaných;
- (5) Ti, kteří se do tří měsíců zúčastnili jiných klinických hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
rakovina plic
|
K analýze ctDNA se shromažďuje sérum, plazma, moč, stolice, mononukleární buňky periferní krve (PBMC), kondenzát vydechovaného vzduchu a klinické charakteristiky včetně věku, pohlaví, kouření, BMI, adresy, ekologičtějšího prostředí a laboratorních testů. RNA, protein, metabolity, imunitní stav a jejich vztahy s tumorigenezí a genovou mutací rakoviny plic.
|
|
benigní plicní uzlík
|
K analýze ctDNA se shromažďuje sérum, plazma, moč, stolice, mononukleární buňky periferní krve (PBMC), kondenzát vydechovaného vzduchu a klinické charakteristiky včetně věku, pohlaví, kouření, BMI, adresy, ekologičtějšího prostředí a laboratorních testů. RNA, protein, metabolity, imunitní stav a jejich vztahy s tumorigenezí a genovou mutací rakoviny plic.
|
|
plicní uzlík
|
K analýze ctDNA se shromažďuje sérum, plazma, moč, stolice, mononukleární buňky periferní krve (PBMC), kondenzát vydechovaného vzduchu a klinické charakteristiky včetně věku, pohlaví, kouření, BMI, adresy, ekologičtějšího prostředí a laboratorních testů. RNA, protein, metabolity, imunitní stav a jejich vztahy s tumorigenezí a genovou mutací rakoviny plic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Up-regulace ctDNA
Časové okno: první den, kdy jsou subjekty zapsány, bude vyhodnocen výsledek
|
první den, kdy jsou subjekty zapsány, bude vyhodnocen výsledek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Whuh2019 v.1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .