Terapie SaeboGlove pro těžké postižení horních končetin a těžké postižení rukou po mrtvici (SUSHI)
Terapie SaeboGlove pro těžké postižení horních končetin a těžké postižení rukou po mrtvici (SUSHI): Pragmatická, multicentrická, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením výsledku a hodnocením procesu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Silná slabost paží a rukou způsobuje invaliditu a snižuje kvalitu života po mrtvici. Regenerace je nejlepší, když lidé cvičí velké množství pohybů na základě každodenních funkcí, jako je dosahování a uchopování. Lidem s těžkou slabostí je často podávána léčba, o které je známo, že postrádá prospěch, a jsou často vyloučeni ze studií rehabilitace paže. Je to proto, že nemají dostatek pohybu a často nemohou dostatečně otevřít ruku, aby provedli funkční terapii. To bude omezovat zotavení pro ty, kteří to nejvíce potřebují.
Navrhuje se klinická studie nového rehabilitačního zařízení zvaného SaeboGlove. Nosí se na slabé ruce, aby pomohla ruce otevřít. Může lidem pomoci uchopit a uvolnit předměty, jako jsou příbory, oblečení nebo kartáč na vlasy během každodenních činností, i když je slabost těžká. To znamená, že může lidem s těžkou slabostí umožnit cvičit prospěšné pohyby založené na každodenních funkčních úkolech a může zvýšit jejich šanci na lepší zotavení.
V této studii budou lidé s těžkou slabostí rukou a paží brzy po mrtvici dostávat 6 týdnů obvyklé péče Národní zdravotní služby (NHS) nebo 6 týdnů obvyklé péče NHS s dodatečnou samořízenou terapií SaeboGlove. Účastníkům terapie SaeboGlove mohou pomoci pečovatelé nebo nemocniční personál. Účastníkům, kteří zpočátku nedostanou terapii SaeboGlove, bude tato terapie nabídnuta po skončení zkušebního období.
Tato studie bude hodnotit pohyb a funkci rukou a paží a kvalitu života na začátku studie a po 6 týdnech a 14 týdnech později. Budou posouzeny názory účastníka, ošetřovatele a lékaře a dodatečné náklady na terapii SaeboGlove.
Bude také vytvořen zdroj terapie SaeboGlove, který by osoby, které přežily mrtvici, mohly používat nezávisle po propuštění ze služeb NHS pro mrtvici.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- NHS Lothian
-
Glasgow, Spojené království
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Hamilton, Spojené království
- NHS Lanarkshire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost souhlasit s účastí ve studii
- Věk ≥18 let
Nová klinická diagnóza cévní mozkové příhody s:
i) Těžké postižení ruky (podsekce FMUE ruky ≤7) a ii) Těžké postižení horní končetiny (ARAT ≤28)
- > 1 týden po mrtvici
- Identifikováno během přijetí indexu mrtvice se souhlasem, základním hodnocením a randomizací, k níž dochází při hospitalizaci nebo do 2 týdnů po propuštění domů
Považováno za způsobilé používat rukavice SaeboGlove při souhlasu/základním hodnocení:
i) Snížený aktivní rozsah extenze prstu se zápěstím pasivně drženým v plné extenzi při souhlasu/základní linii ii) Alespoň 5° pasivní extenze zápěstí s prsty pasivně drženými v plné extenzi iii) Nízké až minimální digitální kontraktury (5-10° akomodované) iv ) Určité zahájení hrubé aktivní flexe prstu v) Modifikované Ashworthovo skóre ≤2
- Považován za schopné naučit se navlékat/sundávat rukavice SaeboGlove +/- pomoc ochotného pečovatele
- Považován za schopného věnovat se samostatné rehabilitaci +/- pomoci ochotného pečovatele
- Považován za schopné splnit požadavky protokolu, včetně dotazníků
Kritéria vyloučení:
- Otok paretické ruky je považován za natolik závažný, že způsobuje nepohodlí při nošení rukavice
- Jiné významné postižení horní končetiny např. fixní kontraktura, zlomenina, zmrzlé rameno, těžká artritida, amputace
- Diagnóza pravděpodobně naruší rehabilitaci nebo hodnocení výsledků, např. registrovaná slepá nebo nevyléčitelná nemoc
- Účastník jiné intervenční studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SaeboGlove Therapy + běžná péče
Používejte po dobu 6 týdnů – v rámci individuálního tréninkového programu sebeovládání zahrnujícího opakované uchopování a uvolňování pohybů.
|
Individuální tréninkový program pro sebeovládání zahrnující opakované uchopování a uvolňování pohybů po dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá rehabilitační péče NHS na základě národních klinických směrnic po dobu 6 týdnů + 2 studijní návštěvy a jeden studijní telefonát
|
6 týdnů obvyklé péče NHS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce horní končetiny
Časové okno: Doba 0 až 6 týdnů
|
Změna funkce horní končetiny měřená testem Action Research Arm Test
|
Doba 0 až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení horních končetin
Časové okno: Doba 0 až 6 týdnů
|
Změna postižení horní končetiny měřená pomocí Fugl-Meyerovy horní končetiny (FMUE)
|
Doba 0 až 6 týdnů
|
|
Intenzita bolesti horních končetin
Časové okno: Doba 0 až 6 týdnů
|
Změna skóre na vizuální analogové škále (VAS): měří intenzitu bolesti na 11bodové stupnici zobrazené na 10 cm vodorovné čáře, v rozsahu od 0 („Žádná bolest“) do 10 („Nesnesitelná bolest“), vyšší skóre znamená větší intenzita bolesti
|
Doba 0 až 6 týdnů
|
|
Vnímané navyklé funkční používání horní končetiny
Časové okno: Doba 0 až 6 týdnů
|
Změna v protokolu motorické aktivity (MAL)
|
Doba 0 až 6 týdnů
|
|
Činnosti denního života
Časové okno: Doba 0 až 6 týdnů
|
Změna skóre Barthelova indexu (BI): měří výkon v činnostech každodenního života, zahrnuje 10 položek činností každodenního života (krmení, koupání, péče, oblékání, kontrola vyprazdňování, kontrola močového měchýře, toaleta, přesun na židli, chůze a lezení po schodech) .
Položky jsou hodnoceny podle toho, zda jednotlivci mohou vykonávat činnosti samostatně, s určitou pomocí nebo jsou závislí.
Skóre pro každou položku se liší mezi 0-1, 0-2 nebo 0-3 s celkovým skóre v rozmezí 0-20 a nejvyšší číslo je nejlepší výkon
|
Doba 0 až 6 týdnů
|
|
Kvalita života – mrtvice
Časové okno: Doba 0 až 6 týdnů
|
Změna skóre na stupnici dopadu mrtvice (SIS) (verze 3.0): měří kvalitu života po mrtvici.
Zahrnuje 59 položek a hodnotí 8 domén (síla, funkce ruky, ADL/IADL, mobilita, komunikace, emoce, paměť a myšlení a participace/funkce role).
SIS používá 5bodovou Likertovu škálu.
Souhrnná skóre pro každou doménu se pohybují od 0 do 100.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 800.
Vyšší skóre odráží lepší funkci.
|
Doba 0 až 6 týdnů
|
|
Kvalita života – generická
Časové okno: Doba 0 až 6 týdnů
|
Změna skóre na Equol 5 dimenzích (5D), 5 úrovních (5L) (EQ-5D-5L): deskriptivní systém měřící kvalitu života v pěti dimenzích (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/ Deprese).
Každá dimenze má pět úrovní odezvy (1-5, přičemž 1 je nejlepší výsledek); a odpovědi na 5 dimenzí lze kombinovat a poskytnout 5místný profil popisující zdravotní stav respondenta s jedinou hodnotou indexu.
Skóre indexu EQ-5D-5L 1 představuje plné zdraví.
|
Doba 0 až 6 týdnů
|
|
Postižení
Časové okno: Doba 0 až 6 týdnů
|
Změna skóre na Modified Rankin scale (mRS): měří stupeň nového postižení nebo závislosti po cévní mozkové příhodě s rozsahem od 0 (vůbec žádné nové příznaky) do 5 (těžké postižení).
Vyšší skóre odráží větší postižení.
|
Doba 0 až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN18ST520
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .