SaeboGlove 治疗中风后严重上肢残疾和严重手部损伤 (SUSHI)
SaeboGlove 治疗中风后严重上肢残疾和严重手部损伤 (SUSHI):一项实用、多中心、平行组、随机对照试验,采用盲法结果评估和过程评估
研究概览
详细说明
严重的手臂和手部无力会导致残疾并降低中风后的生活质量。 当人们根据日常功能(如伸手和抓握)练习大量动作时,恢复效果最好。 严重虚弱的人通常接受已知缺乏益处的治疗,并且经常被排除在手臂康复试验之外。 这是因为他们没有足够的运动能力,而且常常不能张开足够的手来进行基于功能的治疗。 这将限制最需要的人的康复。
建议对一种名为 SaeboGlove 的新型康复设备进行临床试验。 戴在弱手上,辅助手开。 它可以帮助人们在日常活动中抓住和释放物体,如餐具、衣服或发刷,即使是在严重虚弱的情况下。 这意味着它可以让严重虚弱的人根据日常功能性任务练习有益的运动,并可能增加他们更好康复的机会。
在这项研究中,中风后早期手部和手臂严重无力的人将接受 6 周的常规国民健康服务 (NHS) 护理或 6 周的常规 NHS 护理以及额外的自主 SaeboGlove 疗法。 护理人员或医院工作人员可以帮助参与者接受 SaeboGlove 疗法。 最初未接受 SaeboGlove 治疗的参与者将在试验结束后接受治疗。
这项研究将在研究开始时以及 6 周和 14 周后评估手和手臂的运动和功能,以及生活质量。 将评估参与者、护理人员和临床医生的意见以及 SaeboGlove 疗法的额外费用。
还将创建中风幸存者在从 NHS 中风服务出院后可以独立使用的 SaeboGlove 治疗资源。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Edinburgh、英国
- NHS Lothian
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Glasgow、英国
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Hamilton、英国
- NHS Lanarkshire
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 同意参与研究的能力
- ≥18岁
新的临床中风诊断:
i) 严重的手部损伤(FMUE 手部≤7)和 ii) 严重的上肢残疾(ARAT ≤28)
- 中风后 >1 周
- 在住院期间或出院回家后 2 周内发生的中风指数入院期间经同意、基线评估和随机化确定
在同意/基线评估中被认为有资格使用 SaeboGlove:
i) 在同意/基线时手腕被动完全伸展时手指伸展的主动范围减少 ii) 手指被动伸展至少 5° 手腕完全伸展 iii) 无至最小手指挛缩(5-10° 适应) iv ) 手指总主动屈曲的一些开始 v) 修正的 Ashworth 评分≤2
- 被认为能够学会穿/脱 SaeboGlove +/- 愿意照顾者的帮助
- 被认为能够进行独立康复 +/- 愿意照顾者的帮助
- 被认为能够遵守协议的要求,包括调查问卷
排除标准:
- 被认为严重到足以在戴手套时引起不适的麻痹手肿胀
- 其他明显的上肢损伤,例如 固定挛缩、骨折、肩周炎、严重关节炎、截肢
- 可能干扰康复或结果评估的诊断,例如 注册失明或绝症
- 参加其他干预试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:SaeboGlove 疗法 + 日常护理
使用 6 周 - 给予个性化的自我管理训练计划,包括重复抓握和释放动作。
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一项个性化的自我管理培训计划,涉及超过 6 周的重复抓握和释放动作。
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有源比较器:日常护理
基于国家临床指南的常规 NHS 康复护理,为期 6 周 + 2 次研究访问和一次研究电话
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6 周的常规 NHS 护理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢功能
大体时间:时间 0 到 6 周
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通过行动研究手臂测试测量的上肢功能变化
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时间 0 到 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢障碍
大体时间:时间 0 到 6 周
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通过 Fugl-Meyer 上肢 (FMUE) 测量的上肢损伤变化
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时间 0 到 6 周
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上肢疼痛强度
大体时间:时间 0 到 6 周
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视觉模拟量表 (VAS) 评分变化:测量疼痛强度,在 10 厘米水平线上显示 11 分制,范围从 0(“无痛”)到 10(“难以忍受的疼痛”),分数越高表示越痛疼痛强度
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时间 0 到 6 周
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感知习惯性功能性上肢使用
大体时间:时间 0 到 6 周
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机动活动日志 (MAL) 的变化
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时间 0 到 6 周
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日常生活活动
大体时间:时间 0 到 6 周
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Barthel Index (BI)评分变化:测量日常生活活动的表现,包括10个日常生活活动项目(喂食、洗澡、梳洗、穿衣、排便控制、膀胱控制、如厕、换椅、走动和爬楼梯) .
项目根据个人是否可以在一些帮助下独立执行活动或依赖他人进行评分。
每个项目的分数在 0-1、0-2 或 0-3 之间变化,总分在 0-20 之间,最高的分数是最好的表现
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时间 0 到 6 周
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生活质量 - 中风
大体时间:时间 0 到 6 周
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中风影响量表 (SIS)(3.0 版)得分变化:衡量中风后的生活质量。
它包括 59 个项目并评估 8 个领域(力量、手部功能、ADL/IADL、移动性、沟通、情感、记忆和思维以及参与/角色功能)。
SIS 使用 5 点李克特量表。
每个领域的总分范围为 0-100。
总分范围从 0 到 800。
分数越高反映功能越好。
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时间 0 到 6 周
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生活质量 - 一般
大体时间:时间 0 到 6 周
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Equol 5 个维度 (5D)、5 个级别 (5L) (EQ-5D-5L) 的分数变化:一个描述性系统,用于衡量生活质量的五个维度(流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/沮丧)。
每个维度有五个响应级别(1-5,1 是最好的结果);并且可以组合对 5 个维度的响应,以提供一个 5 位数的概况,该概况描述了具有单个索引值的受访者的健康状况。
EQ-5D-5L 指数得分为 1 代表完全健康。
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时间 0 到 6 周
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失能
大体时间:时间 0 到 6 周
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改良兰金量表 (mRS) 评分变化:衡量中风后新残疾或依赖程度,范围为 0(根本没有新症状)到 5(严重残疾)。
更高的分数反映了更大的残疾。
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时间 0 到 6 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Saebo手套疗法的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的