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Thérapie SaeboGlove pour les incapacités graves des membres supérieurs et les déficiences graves des mains après un AVC (SUSHI)

13 mai 2020 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

SaeboGlove Therapy for Severe Upper Limb Disability and Severe Hand Impairment After Stroke (SUSHI) : essai contrôlé pragmatique, multicentrique, à groupes parallèles et randomisé avec évaluation des résultats et évaluation du processus en aveugle

L'étude visera à déterminer si 6 semaines d'utilisation indépendante d'un SaeboGlove (avec ou sans l'aide d'un soignant) améliorent la fonction du membre supérieur (mesurée à l'aide du score Action Research Arm Test) par rapport aux soins habituels seuls chez les personnes ayant un doigt actif réduit. extension, handicap sévère du membre supérieur et handicap sévère de la main après un AVC récent.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une faiblesse grave des bras et des mains entraîne une invalidité et réduit la qualité de vie après un AVC. La récupération est meilleure lorsque les gens pratiquent un grand nombre de mouvements basés sur des fonctions quotidiennes comme atteindre et saisir. Les personnes souffrant de faiblesse sévère reçoivent souvent des traitements dont on sait qu'ils manquent d'avantages et sont fréquemment exclues des essais de rééducation du bras. C'est parce qu'ils n'ont pas assez de mouvement et souvent ne peuvent pas ouvrir suffisamment leur main pour effectuer une thérapie fonctionnelle. Cela limitera la récupération de ceux qui en ont le plus besoin.

Un essai clinique est proposé pour un nouveau dispositif de rééducation appelé SaeboGlove. Il est porté sur la main faible pour aider la main à s'ouvrir. Cela peut aider les gens à saisir et à relâcher des objets tels que des couverts, des vêtements ou une brosse à cheveux pendant les activités quotidiennes, même lorsque la faiblesse est grave. Cela signifie qu'il peut permettre aux personnes souffrant de faiblesse grave de pratiquer des mouvements bénéfiques basés sur des tâches fonctionnelles quotidiennes et peut augmenter leurs chances d'une meilleure récupération.

Dans cette étude, les personnes présentant une faiblesse grave des mains et des bras peu de temps après un AVC recevront 6 semaines de soins habituels du National Health Service (NHS) ou 6 semaines de soins habituels du NHS avec une thérapie SaeboGlove auto-dirigée supplémentaire. Les soignants ou le personnel hospitalier peuvent aider les participants recevant la thérapie SaeboGlove. Les participants qui ne reçoivent pas initialement la thérapie SaeboGlove se la verront proposer après la fin de l'essai.

Cette étude évaluera le mouvement et la fonction des mains et des bras, ainsi que la qualité de vie au début de l'étude, puis 6 semaines et 14 semaines plus tard. Les points de vue des participants, des soignants et des cliniciens et les coûts supplémentaires de la thérapie SaeboGlove seront évalués.

Une ressource thérapeutique SaeboGlove que les survivants d'un AVC pourraient utiliser indépendamment après leur sortie des services d'AVC du NHS sera également créée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hamilton, Royaume-Uni
        • NHS Lanarkshire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à consentir à la participation à l'étude
  • Âgé ≥18 ans

  • Nouveau diagnostic clinique d'AVC avec :

    i) Déficience grave de la main (sous-section main FMUE ≤7) et ii) Handicap grave du membre supérieur (ARAT ≤28)

  • >1 semaine après AVC
  • Identifié lors de l'admission à l'indice d'AVC avec consentement, évaluation de base et randomisation survenant en tant que patient hospitalisé ou dans les 2 semaines suivant la sortie à domicile

  • Considéré comme éligible pour utiliser un SaeboGlove lors de l'évaluation du consentement/de base :

    i) Portée active réduite de l'extension des doigts avec le poignet tenu passivement en extension complète au consentement/au départ ii) Extension passive du poignet d'au moins 5° avec les doigts tenus passivement en extension complète iii) Contractures digitales nulles à minimes (5-10° adaptées) iv ) Début d'une flexion active grossière des doigts v) Score d'Ashworth modifié ≤ 2

  • Considéré comme capable d'apprendre à enfiler/retirer un SaeboGlove +/- l'aide d'un soignant volontaire
  • Considéré comme capable de s'engager dans une réadaptation indépendante +/- aide d'un soignant volontaire
  • Considéré capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris les questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Gonflement de la main parétique considéré comme suffisamment grave pour provoquer une gêne lors du port du gant
  • Autre déficience significative du membre supérieur, par ex. contracture fixe, fracture, épaule gelée, arthrite sévère, amputation
  • Diagnostic susceptible d'interférer avec la réadaptation ou les évaluations des résultats, par ex. maladie aveugle ou en phase terminale enregistrée
  • Participant à un autre essai d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SaeboGlove Therapy + soins habituels
Utilisation pendant 6 semaines - avec un programme d'entraînement individualisé d'autogestion impliquant des mouvements répétitifs de préhension et de relâchement.
Dispositif: Thérapie SaeboGlove
Un programme d'entraînement individualisé à l'autogestion impliquant des mouvements répétitifs de préhension et de relâchement sur 6 semaines.
Comparateur actif: Soins habituels
Soins de réadaptation habituels du NHS basés sur les directives cliniques nationales pendant 6 semaines + 2 visites d'étude et un appel téléphonique d'étude
Comportemental: Soins habituels
6 semaines de soins habituels du NHS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction du membre supérieur
Délai: Temps 0 à 6 semaines
Modification de la fonction des membres supérieurs mesurée par l'Action Research Arm Test
Temps 0 à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte du membre supérieur
Délai: Temps 0 à 6 semaines
Modification de la déficience du membre supérieur telle que mesurée par Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE)
Temps 0 à 6 semaines
Intensité de la douleur du membre supérieur
Délai: Temps 0 à 6 semaines
Modification du score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) : mesure l'intensité de la douleur sur une échelle de 11 points affichée sur une ligne horizontale de 10 cm, allant de 0 (« aucune douleur ») à 10 (« douleur insupportable »), des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur
Temps 0 à 6 semaines
Utilisation fonctionnelle habituelle perçue des membres supérieurs
Délai: Temps 0 à 6 semaines
Modification du journal d'activité motrice (MAL)
Temps 0 à 6 semaines
Activités de la vie quotidienne
Délai: Temps 0 à 6 semaines
Changement du score de l'indice de Barthel (IB) : mesure la performance dans les activités de la vie quotidienne, comprend 10 éléments d'activités de la vie quotidienne (alimentation, bain, toilettage, habillage, contrôle des intestins, contrôle de la vessie, toilette, transfert de chaise, déambulation et montée d'escaliers) . Les éléments sont évalués selon que les individus peuvent effectuer des activités de manière autonome, avec une certaine aide, ou sont dépendants. Les scores pour chaque élément varient entre 0-1, 0-2 ou 0-3, le score global allant de 0 à 20 et le nombre le plus élevé étant la meilleure performance
Temps 0 à 6 semaines
Qualité de vie - AVC
Délai: Temps 0 à 6 semaines
Changement de score sur Stroke Impact Scale (SIS) (version 3.0) : mesure la qualité de vie après un AVC. Il comprend 59 items et évalue 8 domaines (force, fonction de la main, ADL/IADL, mobilité, communication, émotion, mémoire et réflexion, et participation/fonction de rôle). Le SIS utilise une échelle de Likert à 5 points. Les scores sommatifs pour chaque domaine vont de 0 à 100. Les scores totaux vont de 0 à 800. Un score plus élevé reflète une meilleure fonction.
Temps 0 à 6 semaines
Qualité de vie - générique
Délai: Temps 0 à 6 semaines
Evolution du score sur Equol 5 dimensions (5D), 5 niveaux (5L) (EQ-5D-5L) : un système descriptif mesurant la qualité de vie sur cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités usuelles, douleur/inconfort et anxiété/ une dépression). Chaque dimension a cinq niveaux de réponse (1 à 5, 1 étant le meilleur résultat) ; et les réponses à 5 dimensions peuvent être combinées pour fournir un profil à 5 ​​chiffres décrivant l'état de santé du répondant avec une seule valeur d'indice. Un score d'indice EQ-5D-5L de 1 représente une pleine santé.
Temps 0 à 6 semaines
Invalidité
Délai: Temps 0 à 6 semaines
Modification du score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) : mesure le degré de nouvelle invalidité ou de dépendance après un AVC, avec une plage de 0 (aucun nouveau symptôme) à 5 (invalidité grave). Des scores plus élevés reflètent une plus grande incapacité.
Temps 0 à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaborateurs

University of Glasgow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN18ST520

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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