Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SaeboGlove-terapi för svår funktionsnedsättning i övre extremiteterna och svår handnedsättning efter stroke (SUSHI)

13 maj 2020 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

SaeboGlove Therapy for Severe Upper Limb Disability and Severe Hand Impairment After Stroke (SUSHI): En pragmatisk, multicenter, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad prövning med blindad resultatbedömning och processutvärdering

Studien kommer att syfta till att fastställa om 6 veckors användning av en SaeboGlove självständigt (med eller utan hjälp från en vårdare) förbättrar de övre extremiteternas funktion (mätt med Action Research Arm Test-poäng) jämfört med vanlig vård ensam hos personer med nedsatt aktiv finger förlängning, svår funktionsnedsättning i övre extremiteterna och svår handnedsättning efter nyligen genomförd stroke.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Allvarlig arm- och handsvaghet orsakar funktionsnedsättning och minskar livskvaliteten efter stroke. Återhämtning är bäst när människor övar många rörelser baserat på vardagsfunktioner som att sträcka sig och greppa. Personer med svår svaghet ges ofta behandlingar som är kända för att sakna nytta och är ofta uteslutna från armrehabiliteringsprövningar. Detta beror på att de inte har tillräckligt med rörelse och ofta inte kan öppna sin hand tillräckligt för att utföra funktionell terapi. Detta kommer att begränsa återhämtningen för dem som behöver det mest.

En klinisk prövning föreslås av en ny rehabiliteringsanordning som kallas SaeboGlove. Den bärs på den svaga handen för att hjälpa handen att öppnas. Det kan hjälpa människor att ta tag i och släppa föremål som bestick, kläder eller en hårborste under vardagliga aktiviteter, även när svagheten är allvarlig. Detta innebär att det kan göra det möjligt för personer med svår svaghet att utöva nyttiga rörelser baserat på vardagliga funktionella uppgifter och kan öka deras chans till bättre återhämtning.

I denna studie kommer personer med svår hand- och armsvaghet tidigt efter stroke att få 6 veckors vanlig vård från National Health Service (NHS) eller 6 veckors vanlig NHS-vård med ytterligare självstyrd SaeboGlove-terapi. Vårdare eller sjukhuspersonal kan hjälpa deltagare som får SaeboGlove-terapi. Deltagare som inte får SaeboGlove-terapi initialt kommer att erbjudas det efter att prövningen är slut.

Denna studie kommer att bedöma hand- och armrörelser och funktion samt livskvalitet i början av studien och 6 veckor och 14 veckor senare. Åsikter från deltagare, vårdare och läkare samt extra kostnader för SaeboGlove-terapi kommer att bedömas.

En SaeboGlove-terapiresurs som strokeöverlevande kan använda självständigt efter utskrivning från NHS stroketjänster kommer också att skapas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Edinburgh, Storbritannien
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Storbritannien
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hamilton, Storbritannien
        • NHS Lanarkshire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att samtycka till studiedeltagande
  • Ålder ≥18 år
  • Ny klinisk strokediagnos med:

    i) Svår handnedsättning (FMUE hand underavsnitt ≤7) och ii) Svår funktionsnedsättning i övre extremiteterna (ARAT ≤28)

  • >1 vecka efter stroke
  • Identifieras under strokeindexinläggning med samtycke, baslinjebedömning och randomisering som sker som sluten patient eller inom 2 veckor efter utskrivning hem
  • Anses vara kvalificerad att använda en SaeboGlove vid samtycke/baslinjebedömning:

    i) Minskad aktiv räckvidd av fingerextension med handleden passivt hållen i full extension vid samtycke/baslinje ii) Minst 5° passiv handledsextension med fingrar passivt hållna i full extension iii) Noll till minimala digitala kontrakturer (5-10° accommodated) iv ) Viss initiering av grov aktiv fingerböjning v) Modifierad Ashworth Score ≤2

  • Anses kunna lära sig att ta på/ta av en SaeboGlove +/- hjälp av villig vårdare
  • Anses kunna ägna sig åt självständig rehabilitering +/- hjälp av villig vårdare
  • Anses kunna uppfylla kraven i protokollet, inklusive frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Svullnad i den paretiska handen anses vara tillräckligt allvarlig för att orsaka obehag när handsken bärs
  • Annan betydande funktionsnedsättning i övre extremiteterna t.ex. fast kontraktur, fraktur, frusen skuldra, svår artrit, amputation
  • Diagnos som sannolikt kommer att störa rehabilitering eller resultatbedömningar t.ex. registrerad blind eller dödlig sjukdom
  • Deltagare i annan interventionsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SaeboGlove Therapy + vanlig vård
Använd i 6 veckor - ges ett individualiserat träningsprogram för självförvaltning som involverar repetitiva grepp och släppande rörelser.
Ett individualiserat träningsprogram för självförvaltning som involverar repetitiva grepp och släppande rörelser under 6 veckor.
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Vanlig NHS-rehabiliteringsvård baserad på nationella kliniska riktlinjer under 6 veckor + 2 studiebesök och ett studietelefonsamtal
6 veckors vanlig NHS-vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktion av övre extremiteter
Tidsram: Tid 0 till 6 veckor
Förändring i övre extremiteternas funktion mätt med Action Research Arm Test
Tid 0 till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedsatt extremitet
Tidsram: Tid 0 till 6 veckor
Förändring i nedsatt extremitet mätt med Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE)
Tid 0 till 6 veckor
Smärtintensitet i övre extremiteterna
Tidsram: Tid 0 till 6 veckor
Förändring i poäng på Visual Analogue Scale (VAS): mäter smärtintensitet på en 11-gradig skala som visas på en 10 cm horisontell linje, från 0 ("Ingen smärta") till 10 ("Outhärdlig smärta"), högre poäng indikerar högre smärtintensitet
Tid 0 till 6 veckor
Upplevd vanemässig funktionell användning av övre extremiteterna
Tidsram: Tid 0 till 6 veckor
Ändring i motoraktivitetslogg (MAL)
Tid 0 till 6 veckor
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Tid 0 till 6 veckor
Förändring i Barthel Index (BI) poäng: mäter prestation i dagliga aktiviteter, inkluderar 10 aktiviteter i det dagliga livet (matning, bad, skötsel, påklädning, tarmkontroll, blåskontroll, toalettbesök, stolförflyttning, ambulation och trappklättring) . Objekt bedöms utifrån om individer kan utföra aktiviteter självständigt, med viss hjälp eller är beroende. Poängen för varje objekt varierar mellan 0-1, 0-2 eller 0-3 med den totala poängen från 0-20 och den högsta siffran är den bästa prestandan
Tid 0 till 6 veckor
Livskvalitet - stroke
Tidsram: Tid 0 till 6 veckor
Förändring i poäng på Stroke Impact Scale (SIS) (version 3.0): mäter livskvalitet efter stroke. Den innehåller 59 objekt och bedömer 8 domäner (styrka, handfunktion, ADL/IADL, rörlighet, kommunikation, känsla, minne och tänkande samt delaktighet/rollfunktion). SIS använder en 5-punkts Likert-skala. Summativa poäng för varje domän varierar från 0-100. Totalpoäng varierar från 0 till 800. Ett högre betyg återspeglar bättre funktion.
Tid 0 till 6 veckor
Livskvalitet - generisk
Tidsram: Tid 0 till 6 veckor
Förändring i poäng på Equol 5 dimensioner (5D), 5 nivåer (5L) (EQ-5D-5L): ett beskrivande system som mäter livskvalitet över fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/ depression). Varje dimension har fem svarsnivåer (1-5, där 1 är det bästa resultatet); och svaren på 5 dimensioner kan kombineras för att ge en 5-siffrig profil som beskriver respondentens hälsotillstånd med ett enda indexvärde. En EQ-5D-5L indexpoäng på 1 representerar full hälsa.
Tid 0 till 6 veckor
Handikapp
Tidsram: Tid 0 till 6 veckor
Förändring i poäng på Modified rankin scale (mRS): mäter graden av ny funktionsnedsättning eller beroende efter stroke, med ett intervall från 0 (inga nya symtom alls) till 5 (svår funktionsnedsättning). Högre poäng återspeglar större funktionshinder.
Tid 0 till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SaeboGlove terapi

3
Prenumerera