- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04007315
SaeboGlove-terapi för svår funktionsnedsättning i övre extremiteterna och svår handnedsättning efter stroke (SUSHI)
SaeboGlove Therapy for Severe Upper Limb Disability and Severe Hand Impairment After Stroke (SUSHI): En pragmatisk, multicenter, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad prövning med blindad resultatbedömning och processutvärdering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allvarlig arm- och handsvaghet orsakar funktionsnedsättning och minskar livskvaliteten efter stroke. Återhämtning är bäst när människor övar många rörelser baserat på vardagsfunktioner som att sträcka sig och greppa. Personer med svår svaghet ges ofta behandlingar som är kända för att sakna nytta och är ofta uteslutna från armrehabiliteringsprövningar. Detta beror på att de inte har tillräckligt med rörelse och ofta inte kan öppna sin hand tillräckligt för att utföra funktionell terapi. Detta kommer att begränsa återhämtningen för dem som behöver det mest.
En klinisk prövning föreslås av en ny rehabiliteringsanordning som kallas SaeboGlove. Den bärs på den svaga handen för att hjälpa handen att öppnas. Det kan hjälpa människor att ta tag i och släppa föremål som bestick, kläder eller en hårborste under vardagliga aktiviteter, även när svagheten är allvarlig. Detta innebär att det kan göra det möjligt för personer med svår svaghet att utöva nyttiga rörelser baserat på vardagliga funktionella uppgifter och kan öka deras chans till bättre återhämtning.
I denna studie kommer personer med svår hand- och armsvaghet tidigt efter stroke att få 6 veckors vanlig vård från National Health Service (NHS) eller 6 veckors vanlig NHS-vård med ytterligare självstyrd SaeboGlove-terapi. Vårdare eller sjukhuspersonal kan hjälpa deltagare som får SaeboGlove-terapi. Deltagare som inte får SaeboGlove-terapi initialt kommer att erbjudas det efter att prövningen är slut.
Denna studie kommer att bedöma hand- och armrörelser och funktion samt livskvalitet i början av studien och 6 veckor och 14 veckor senare. Åsikter från deltagare, vårdare och läkare samt extra kostnader för SaeboGlove-terapi kommer att bedömas.
En SaeboGlove-terapiresurs som strokeöverlevande kan använda självständigt efter utskrivning från NHS stroketjänster kommer också att skapas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- NHS Lothian
-
Glasgow, Storbritannien
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Hamilton, Storbritannien
- NHS Lanarkshire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att samtycka till studiedeltagande
- Ålder ≥18 år
Ny klinisk strokediagnos med:
i) Svår handnedsättning (FMUE hand underavsnitt ≤7) och ii) Svår funktionsnedsättning i övre extremiteterna (ARAT ≤28)
- >1 vecka efter stroke
- Identifieras under strokeindexinläggning med samtycke, baslinjebedömning och randomisering som sker som sluten patient eller inom 2 veckor efter utskrivning hem
Anses vara kvalificerad att använda en SaeboGlove vid samtycke/baslinjebedömning:
i) Minskad aktiv räckvidd av fingerextension med handleden passivt hållen i full extension vid samtycke/baslinje ii) Minst 5° passiv handledsextension med fingrar passivt hållna i full extension iii) Noll till minimala digitala kontrakturer (5-10° accommodated) iv ) Viss initiering av grov aktiv fingerböjning v) Modifierad Ashworth Score ≤2
- Anses kunna lära sig att ta på/ta av en SaeboGlove +/- hjälp av villig vårdare
- Anses kunna ägna sig åt självständig rehabilitering +/- hjälp av villig vårdare
- Anses kunna uppfylla kraven i protokollet, inklusive frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Svullnad i den paretiska handen anses vara tillräckligt allvarlig för att orsaka obehag när handsken bärs
- Annan betydande funktionsnedsättning i övre extremiteterna t.ex. fast kontraktur, fraktur, frusen skuldra, svår artrit, amputation
- Diagnos som sannolikt kommer att störa rehabilitering eller resultatbedömningar t.ex. registrerad blind eller dödlig sjukdom
- Deltagare i annan interventionsförsök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SaeboGlove Therapy + vanlig vård
Använd i 6 veckor - ges ett individualiserat träningsprogram för självförvaltning som involverar repetitiva grepp och släppande rörelser.
|
Ett individualiserat träningsprogram för självförvaltning som involverar repetitiva grepp och släppande rörelser under 6 veckor.
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Vanlig NHS-rehabiliteringsvård baserad på nationella kliniska riktlinjer under 6 veckor + 2 studiebesök och ett studietelefonsamtal
|
6 veckors vanlig NHS-vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktion av övre extremiteter
Tidsram: Tid 0 till 6 veckor
|
Förändring i övre extremiteternas funktion mätt med Action Research Arm Test
|
Tid 0 till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nedsatt extremitet
Tidsram: Tid 0 till 6 veckor
|
Förändring i nedsatt extremitet mätt med Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE)
|
Tid 0 till 6 veckor
|
Smärtintensitet i övre extremiteterna
Tidsram: Tid 0 till 6 veckor
|
Förändring i poäng på Visual Analogue Scale (VAS): mäter smärtintensitet på en 11-gradig skala som visas på en 10 cm horisontell linje, från 0 ("Ingen smärta") till 10 ("Outhärdlig smärta"), högre poäng indikerar högre smärtintensitet
|
Tid 0 till 6 veckor
|
Upplevd vanemässig funktionell användning av övre extremiteterna
Tidsram: Tid 0 till 6 veckor
|
Ändring i motoraktivitetslogg (MAL)
|
Tid 0 till 6 veckor
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Tid 0 till 6 veckor
|
Förändring i Barthel Index (BI) poäng: mäter prestation i dagliga aktiviteter, inkluderar 10 aktiviteter i det dagliga livet (matning, bad, skötsel, påklädning, tarmkontroll, blåskontroll, toalettbesök, stolförflyttning, ambulation och trappklättring) .
Objekt bedöms utifrån om individer kan utföra aktiviteter självständigt, med viss hjälp eller är beroende.
Poängen för varje objekt varierar mellan 0-1, 0-2 eller 0-3 med den totala poängen från 0-20 och den högsta siffran är den bästa prestandan
|
Tid 0 till 6 veckor
|
Livskvalitet - stroke
Tidsram: Tid 0 till 6 veckor
|
Förändring i poäng på Stroke Impact Scale (SIS) (version 3.0): mäter livskvalitet efter stroke.
Den innehåller 59 objekt och bedömer 8 domäner (styrka, handfunktion, ADL/IADL, rörlighet, kommunikation, känsla, minne och tänkande samt delaktighet/rollfunktion).
SIS använder en 5-punkts Likert-skala.
Summativa poäng för varje domän varierar från 0-100.
Totalpoäng varierar från 0 till 800.
Ett högre betyg återspeglar bättre funktion.
|
Tid 0 till 6 veckor
|
Livskvalitet - generisk
Tidsram: Tid 0 till 6 veckor
|
Förändring i poäng på Equol 5 dimensioner (5D), 5 nivåer (5L) (EQ-5D-5L): ett beskrivande system som mäter livskvalitet över fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/ depression).
Varje dimension har fem svarsnivåer (1-5, där 1 är det bästa resultatet); och svaren på 5 dimensioner kan kombineras för att ge en 5-siffrig profil som beskriver respondentens hälsotillstånd med ett enda indexvärde.
En EQ-5D-5L indexpoäng på 1 representerar full hälsa.
|
Tid 0 till 6 veckor
|
Handikapp
Tidsram: Tid 0 till 6 veckor
|
Förändring i poäng på Modified rankin scale (mRS): mäter graden av ny funktionsnedsättning eller beroende efter stroke, med ett intervall från 0 (inga nya symtom alls) till 5 (svår funktionsnedsättning).
Högre poäng återspeglar större funktionshinder.
|
Tid 0 till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN18ST520
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SaeboGlove terapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor