SaeboGlove-therapie voor ernstige invaliditeit van de bovenste ledematen en ernstige handbeschadiging na een beroerte (SUSHI)
SaeboGlove-therapie voor ernstige handicap van de bovenste ledematen en ernstige handbeschadiging na een beroerte (SUSHI): een pragmatische, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen met geblindeerde uitkomstbeoordeling en procesevaluatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige arm- en handzwakte veroorzaakt invaliditeit en vermindert de kwaliteit van leven na een beroerte. Herstel is het beste wanneer mensen een groot aantal bewegingen oefenen op basis van alledaagse functies zoals reiken en grijpen. Mensen met ernstige zwakte krijgen vaak behandelingen waarvan bekend is dat ze geen voordeel opleveren en worden vaak uitgesloten van armrevalidatieonderzoeken. Dit komt omdat ze niet genoeg beweging hebben en vaak hun hand niet genoeg kunnen openen om functionele therapie uit te voeren. Dit zal het herstel beperken voor degenen die het het meest nodig hebben.
Er wordt een klinische proef voorgesteld met een nieuw revalidatieapparaat, een SaeboGlove genaamd. Het wordt op de zwakke hand gedragen om de hand te helpen openen. Het kan mensen helpen voorwerpen zoals bestek, kleding of een haarborstel vast te pakken en los te laten tijdens dagelijkse activiteiten, zelfs als de zwakte ernstig is. Dit betekent dat het mensen met ernstige zwakte in staat kan stellen om heilzame bewegingen te oefenen op basis van dagelijkse functionele taken en hun kans op een beter herstel kan vergroten.
In deze studie krijgen mensen met ernstige hand- en armzwakte vroeg na een beroerte 6 weken gebruikelijke National Health Service (NHS)-zorg of 6 weken gebruikelijke NHS-zorg met aanvullende zelfgestuurde SaeboGlove-therapie. Verzorgers of ziekenhuispersoneel kunnen deelnemers helpen die SaeboGlove-therapie ondergaan. Deelnemers die in eerste instantie geen SaeboGlove-therapie krijgen, krijgen deze na afloop van de proef aangeboden.
Deze studie beoordeelt hand- en armbewegingen en -functie, en kwaliteit van leven aan het begin van de studie en 6 weken en 14 weken later. De mening van deelnemers, verzorgers en clinici en aanvullende kosten van SaeboGlove-therapie worden beoordeeld.
Er zal ook een SaeboGlove-therapiebron worden gecreëerd die overlevenden van een beroerte zelfstandig kunnen gebruiken na ontslag uit de NHS-beroertediensten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- NHS Lothian
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Hamilton, Verenigd Koninkrijk
- NHS Lanarkshire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Capaciteit om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Leeftijd ≥18 jaar
Nieuwe klinische beroerte-diagnose met:
i) Ernstige handicap van de hand (FMUE subsectie hand ≤7) en ii) Ernstige handicap van de bovenste ledematen (ARAT ≤28)
- >1 week na een beroerte
- Geïdentificeerd tijdens CVA-opname met toestemming, baseline-evaluatie en randomisatie bij intramurale patiënt of binnen 2 weken na ontslag naar huis
Komt in aanmerking voor het gebruik van een SaeboGlove bij toestemming/baseline-beoordeling:
i) Verminderd actief bereik van vingerextensie met pols passief in volledige extensie gehouden bij toestemming/basislijn ii) Minstens 5° passieve polsextensie met vingers passief in volledige extensie gehouden iii) Geen tot minimale digitale contracturen (5-10° geaccommodeerd) iv ) Enige initiatie van grove actieve vingerflexie v) Gewijzigde Ashworth-score ≤2
- In staat geacht om een SaeboGlove aan/uit te leren +/- hulp van bereidwillige verzorger
- In staat geacht om zelfstandig te revalideren +/- hulp van bereidwillige verzorger
- In staat geacht te voldoen aan de eisen van het protocol, inclusief vragenlijsten
Uitsluitingscriteria:
- Zwelling van de paretische hand wordt als ernstig genoeg beschouwd om ongemak te veroorzaken bij het dragen van een handschoen
- Andere significante stoornissen van de bovenste ledematen, b.v. vaste contractuur, fractuur, frozen shoulder, ernstige artritis, amputatie
- Diagnose die waarschijnlijk interfereert met revalidatie of uitkomstbeoordelingen, b.v. geregistreerde blinde of terminale ziekte
- Deelnemer aan ander interventieonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SaeboGlove Therapy + gebruikelijke zorg
Gebruik gedurende 6 weken - gegeven een geïndividualiseerd trainingsprogramma voor zelfmanagement met repetitieve bewegingen van grijpen en loslaten.
|
Een geïndividualiseerd trainingsprogramma voor zelfmanagement met repeterende bewegingen van grijpen en loslaten gedurende 6 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke NHS-revalidatiezorg op basis van nationale klinische richtlijnen gedurende 6 weken + 2 studiebezoeken en één studietelefoontje
|
6 weken gebruikelijke NHS-zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Tijd 0 tot 6 weken
|
Verandering in de functie van de bovenste ledematen gemeten door de Action Research Arm Test
|
Tijd 0 tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandoening van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Tijd 0 tot 6 weken
|
Verandering in stoornissen van de bovenste ledematen zoals gemeten door Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE)
|
Tijd 0 tot 6 weken
|
|
Pijnintensiteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Tijd 0 tot 6 weken
|
Verandering in score op Visual Analogue Scale (VAS): meet de pijnintensiteit op een 11-puntsschaal weergegeven op een horizontale lijn van 10 cm, variërend van 0 ("Geen pijn") tot 10 ("Ondraaglijke pijn"), hogere scores duiden op meer pijn intensiteit
|
Tijd 0 tot 6 weken
|
|
Waargenomen gewoonlijk functioneel gebruik van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Tijd 0 tot 6 weken
|
Wijziging in Motor Activity Log (MAL)
|
Tijd 0 tot 6 weken
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Tijd 0 tot 6 weken
|
Verandering in Barthel Index (BI)-score: meet prestaties in dagelijkse levensverrichtingen, omvat 10 items van dagelijkse levensverrichtingen (voeden, baden, verzorgen, aankleden, stoelgangcontrole, blaasbeheersing, toiletbezoek, stoelverplaatsing, lopen en traplopen) .
Items worden beoordeeld in termen van de vraag of individuen zelfstandig, met enige hulp of afhankelijk zijn.
Scores voor elk item variëren tussen 0-1, 0-2 of 0-3 waarbij de algemene score varieert van 0-20 en het hoogste getal is de beste prestatie
|
Tijd 0 tot 6 weken
|
|
Kwaliteit van leven - beroerte
Tijdsspanne: Tijd 0 tot 6 weken
|
Verandering in score op Stroke Impact Scale (SIS) (versie 3.0): meet de kwaliteit van leven na een beroerte.
Het omvat 59 items en beoordeelt 8 domeinen (kracht, handfunctie, ADL/IADL, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie/rolfunctie).
De SIS maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal.
Summatieve scores voor elk domeinbereik van 0-100.
Totaalscores variëren van 0 tot 800.
Een hogere score weerspiegelt een betere functie.
|
Tijd 0 tot 6 weken
|
|
Kwaliteit van leven - generiek
Tijdsspanne: Tijd 0 tot 6 weken
|
Verandering in score op Equol 5 dimensies (5D), 5 niveaus (5L) (EQ-5D-5L): een beschrijvend systeem dat de kwaliteit van leven meet over vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/ depressie).
Elke dimensie heeft vijf responsniveaus (1-5, waarbij 1 de beste uitkomst is); en de antwoorden op 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig profiel dat de gezondheidstoestand van de respondent beschrijft met een enkele indexwaarde.
Een EQ-5D-5L indexscore van 1 staat voor volledige gezondheid.
|
Tijd 0 tot 6 weken
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Tijd 0 tot 6 weken
|
Verandering in score op Modified Rankin Scale (mRS): meet de mate van nieuwe handicap of afhankelijkheid na een beroerte, met een bereik van 0 (helemaal geen nieuwe symptomen) tot 5 (ernstige handicap).
Hogere scores weerspiegelen een grotere handicap.
|
Tijd 0 tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN18ST520
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .