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뇌졸중 후 중증 상지 장애 및 중증 손 장애에 대한 SaeboGlove 요법 (SUSHI)

2020년 5월 13일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde

중증 상지 장애 및 뇌졸중 후 중증 수부 장애(SUSHI)에 대한 SaeboGlove 치료: 맹검 결과 평가 및 프로세스 평가를 통한 실용적, 다기관, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험

이 연구는 SaeboGlove를 독립적으로(간병인의 도움을 받거나 받지 않고) 6주 동안 사용하는 것이 활동성 손가락이 감소한 사람들을 대상으로 일반적인 관리 단독 사용과 비교하여 상지 기능(Action Research Arm Test 점수를 사용하여 측정)을 개선하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 최근 뇌졸중 후 확장, 심각한 상지 장애 및 심각한 손 장애.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

심한 팔과 손의 약화는 뇌졸중 후 장애를 유발하고 삶의 질을 떨어뜨립니다. 손 뻗기 및 잡기와 같은 일상적인 기능을 기반으로 많은 수의 움직임을 연습할 때 회복이 가장 좋습니다. 심각한 쇠약이 있는 사람들은 종종 혜택이 없는 것으로 알려진 치료를 받고 팔 재활 시험에서 자주 제외됩니다. 움직임이 충분하지 않고 기능 기반 치료를 수행할 수 있을 만큼 손을 벌릴 수 없는 경우가 많기 때문입니다. 이것은 가장 필요한 사람들의 회복을 제한할 것입니다.

SaeboGlove라는 새로운 재활 장치에 대한 임상 시험이 제안되었습니다. 손이 열리도록 돕기 위해 약한 손에 착용합니다. 쇠약이 심한 경우에도 일상 활동 중에 수저, 옷 또는 빗과 같은 물건을 잡고 놓을 수 있도록 도와줍니다. 이는 중증 쇠약이 있는 사람들이 일상적인 기능 작업을 기반으로 유익한 움직임을 연습할 수 있게 하고 더 나은 회복 가능성을 높일 수 있음을 의미합니다.

이 연구에서 뇌졸중 초기에 심한 손과 팔 약화가 있는 사람들은 6주간의 일반 NHS(National Health Service) 치료를 받거나 추가적인 SaeboGlove 치료와 함께 6주간의 일반 NHS 치료를 받게 됩니다. 간병인 또는 병원 직원은 SaeboGlove 요법을 받는 참가자를 도울 수 있습니다. 처음에 SaeboGlove 요법을 받지 않은 참가자는 시험 종료 후 제공됩니다.

이 연구는 연구 시작 시점과 6주 및 14주 후에 손과 팔의 움직임과 기능, 삶의 질을 평가할 것입니다. 참가자, 간병인 및 임상의의 견해와 SaeboGlove 요법의 추가 비용이 평가됩니다.

뇌졸중 생존자가 NHS 뇌졸중 서비스에서 퇴원한 후 독립적으로 사용할 수 있는 SaeboGlove 치료 리소스도 생성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Edinburgh, 영국
        • NHS Lothian
      • Glasgow, 영국
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hamilton, 영국
        • NHS Lanarkshire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 동의할 수 있는 능력
  • 18세 이상

  • 새로운 임상 뇌졸중 진단:

    i) 중증 손 장애(FMUE 손 하위 섹션 ≤7) 및 ii) 중증 상지 장애(ARAT ≤28)

  • > 뇌졸중 후 1주
  • 입원 환자로서 또는 집에서 퇴원한 후 2주 이내에 발생하는 동의, 기준 평가 및 무작위배정을 통해 뇌졸중 지수 입원 중에 확인됨

  • 동의/기준선 평가에서 SaeboGlove를 사용할 자격이 있는 것으로 간주됨:

    i) 동의/기준선에서 손목을 완전 신전 상태에서 수동적으로 유지한 상태에서 손가락 신전의 능동 범위 감소 ii) 손가락을 완전 신전 상태에서 수동적으로 유지한 상태에서 최소 5° 수동 손목 신전 iii) 최소 손가락 구축(5-10° 수용) 없음 iv ) 심한 활성 손가락 굴곡의 일부 시작 v) 수정된 애쉬워스 점수 ≤2

  • SaeboGlove +/- 간병인의 도움을 받는 방법을 배울 수 있는 것으로 간주됨
  • 독립적인 재활에 참여할 수 있는 것으로 간주됨 +/- 간병인의 도움
  • 설문지를 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있다고 간주됨

제외 기준:

  • 장갑을 착용했을 때 불편함을 유발할 정도로 심각한 것으로 간주되는 마비된 손의 부기
  • 기타 중요한 상지 장애 예. 고정 구축, 골절, 오십견, 심한 관절염, 절단
  • 재활 또는 결과 평가를 방해할 가능성이 있는 진단. 맹인 또는 불치병 등록
  • 기타 중재 임상시험 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새보글러브테라피 + 평소관리
6주 동안 사용 - 반복적인 움켜쥐고 푸는 동작을 포함하는 개별화된 자기 관리 훈련 프로그램 제공.
장치: 새보장갑테라피
6주에 걸쳐 반복적인 움켜쥐고 푸는 동작을 포함하는 개인별 자기 관리 훈련 프로그램입니다.
활성 비교기: 평소 케어
6주간 국가 임상 지침에 따른 일반적인 NHS 재활 치료 + 연구 방문 2회 및 연구 전화 통화 1회
행동: 평소 케어
일반적인 NHS 치료 6주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 기능
기간: 시간 0~6주
Action Research Arm Test로 측정한 상지 기능의 변화
시간 0~6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 장애
기간: 시간 0~6주
FMUE(Fugl-Meyer Upper Extremity)로 측정한 상지 장애의 변화
시간 0~6주
상지 통증 강도
기간: 시간 0~6주
VAS(Visual Analogue Scale)의 점수 변화: 0("통증 없음")에서 10("참을 수 없는 통증")까지 10cm 수평선에 표시되는 11점 척도로 통증 강도를 측정합니다. 점수가 높을수록 더 큰 것을 나타냅니다. 통증 강도
시간 0~6주
인지된 습관적 기능적 상지 사용
기간: 시간 0~6주
운동 활동 기록(MAL)의 변화
시간 0~6주
일상 생활 활동
기간: 시간 0~6주
Barthel 지수(BI) 점수의 변화: 일상 생활 활동의 성과를 측정하며 일상 생활 활동(식사, 목욕, 몸단장, 옷 입기, 배변 조절, 방광 조절, 용변 보기, 의자 이동, 보행 및 계단 오르기)의 10개 항목을 포함합니다. . 항목은 개인이 약간의 도움을 받아 독립적으로 활동을 수행할 수 있는지 또는 의존적인지에 따라 평가됩니다. 각 항목의 점수는 0-1, 0-2 또는 0-3 사이이며 전체 점수 범위는 0-20이며 가장 높은 숫자가 최고의 성과입니다.
시간 0~6주
삶의 질 - 뇌졸중
기간: 시간 0~6주
뇌졸중 영향 척도(SIS)(버전 3.0)의 점수 변화: 뇌졸중 후 삶의 질을 측정합니다. 59개 항목을 포함하고 8개 영역(힘, 손 기능, ADL/IADL, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여/역할 기능)을 평가합니다. SIS는 5점 리커트 척도를 사용합니다. 각 영역의 총 점수 범위는 0-100입니다. 총 점수 범위는 0에서 800까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 반영합니다.
시간 0~6주
삶의 질 - 일반
기간: 시간 0~6주
Equol 5차원(5D), 5레벨(5L)(EQ-5D-5L)의 점수 변화: 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/ 우울증). 각 차원에는 5가지 응답 수준(1-5, 1이 최상의 결과임)이 있습니다. 5차원에 대한 응답을 결합하여 응답자의 건강 상태를 단일 지수 값으로 설명하는 5자리 프로필을 제공할 수 있습니다. EQ-5D-5L 지수 점수 1은 전체 건강을 나타냅니다.
시간 0~6주
무능
기간: 시간 0~6주
수정된 순위 척도(mRS)의 점수 변화: 뇌졸중 후 새로운 장애 또는 의존성의 정도를 측정하며 범위는 0(새로운 증상이 전혀 없음)에서 5(심각한 장애)까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 장애를 반영합니다.
시간 0~6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NHS Greater Glasgow and Clyde

협력자

University of Glasgow

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 21일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GN18ST520

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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