Terapia SaeboGlove para la discapacidad grave de las extremidades superiores y la discapacidad grave de la mano después de un accidente cerebrovascular (SUSHI)
Terapia SaeboGlove para la discapacidad grave de las extremidades superiores y la discapacidad grave de la mano después de un accidente cerebrovascular (SUSHI): un ensayo controlado aleatorizado, pragmático, multicéntrico, de grupos paralelos con evaluación ciega de resultados y evaluación del proceso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La debilidad grave de brazos y manos provoca discapacidad y reduce la calidad de vida después de un accidente cerebrovascular. La recuperación es mejor cuando las personas practican una gran cantidad de movimientos basados en funciones cotidianas, como alcanzar y agarrar. Las personas con debilidad severa a menudo reciben tratamientos que se sabe que carecen de beneficios y con frecuencia se excluyen de los ensayos de rehabilitación del brazo. Esto se debe a que no tienen suficiente movimiento y, a menudo, no pueden abrir la mano lo suficiente para llevar a cabo una terapia funcional. Esto limitará la recuperación de quienes más lo necesitan.
Se propone un ensayo clínico de un nuevo dispositivo de rehabilitación llamado SaeboGlove. Se usa en la mano débil para ayudar a que la mano se abra. Puede ayudar a las personas a agarrar y soltar objetos como cubiertos, ropa o un cepillo para el cabello durante las actividades cotidianas, incluso cuando la debilidad es grave. Esto significa que puede permitir que las personas con debilidad severa practiquen movimientos beneficiosos basados en tareas funcionales cotidianas y puede aumentar sus posibilidades de una mejor recuperación.
En este estudio, las personas con debilidad grave en manos y brazos inmediatamente después del accidente cerebrovascular recibirán 6 semanas de atención habitual del Servicio Nacional de Salud (NHS) o 6 semanas de atención habitual del NHS con terapia adicional autodirigida con SaeboGlove. Los cuidadores o el personal del hospital pueden ayudar a los participantes que reciben la terapia SaeboGlove. A los participantes que no reciban la terapia SaeboGlove inicialmente se les ofrecerá una vez que finalice la prueba.
Este estudio evaluará el movimiento y la función de la mano y el brazo, y la calidad de vida al comienzo del estudio, y 6 semanas y 14 semanas después. Se evaluarán las opiniones de los participantes, cuidadores y médicos y los costos adicionales de la terapia con SaeboGlove.
También se creará un recurso de terapia SaeboGlove que los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares podrían usar de forma independiente después del alta de los servicios de accidentes cerebrovasculares del NHS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Hamilton, Reino Unido
- NHS Lanarkshire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar su consentimiento para la participación en el estudio
- Edad ≥18 años
Nuevo diagnóstico clínico de ictus con:
i) Discapacidad severa de la mano (subsección FMUE mano ≤7) y ii) Discapacidad severa de las extremidades superiores (ARAT ≤28)
- >1 semana después del ictus
- Identificado durante la admisión del índice de accidente cerebrovascular con consentimiento, evaluación inicial y asignación al azar que ocurre como paciente hospitalizado o dentro de las 2 semanas posteriores al alta a casa
Considerado elegible para usar un SaeboGlove en el momento del consentimiento/evaluación inicial:
i) Rango activo reducido de extensión de los dedos con la muñeca mantenida pasivamente en extensión completa en el momento del consentimiento/línea de base ii) Al menos 5° de extensión pasiva de la muñeca con los dedos mantenidos pasivamente en extensión completa iii) De cero a mínimas contracturas digitales (5-10° acomodados) iv ) Cierta iniciación de la flexión activa bruta de los dedos v) Puntuación de Ashworth modificada ≤2
- Se considera capaz de aprender a ponerse/quitarse un SaeboGlove +/- ayuda de un cuidador dispuesto
- Se considera capaz de participar en una rehabilitación independiente +/- ayuda de un cuidador dispuesto
- Considerado capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Hinchazón de la mano parética considerada lo suficientemente grave como para causar molestias cuando se usa el guante
- Otro deterioro significativo de las extremidades superiores, p. contractura fija, fractura, hombro congelado, artritis grave, amputación
- Es probable que el diagnóstico interfiera con la rehabilitación o las evaluaciones de resultados, p. ceguera registrada o enfermedad terminal
- Participante en otro ensayo de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia SaeboGlove + cuidado habitual
Úselo durante 6 semanas, con un programa de entrenamiento de autogestión individualizado que involucre movimientos repetitivos de agarre y liberación.
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Un programa de entrenamiento de autogestión individualizado que involucra movimientos repetitivos de agarre y liberación durante 6 semanas.
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Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual de rehabilitación del NHS basada en las Directrices clínicas nacionales durante 6 semanas + 2 visitas del estudio y una llamada telefónica del estudio
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6 semanas de atención habitual del NHS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del miembro superior
Periodo de tiempo: Tiempo 0 a 6 semanas
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Cambio en la función de las extremidades superiores medido por el Action Research Arm Test
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Tiempo 0 a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro de miembros superiores
Periodo de tiempo: Tiempo 0 a 6 semanas
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Cambio en el deterioro de las extremidades superiores medido por Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE)
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Tiempo 0 a 6 semanas
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Intensidad del dolor en miembros superiores
Periodo de tiempo: Tiempo 0 a 6 semanas
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Cambio en la puntuación en la escala analógica visual (VAS): mide la intensidad del dolor en una escala de 11 puntos que se muestra en una línea horizontal de 10 cm, que va de 0 ("Sin dolor") a 10 ("Dolor insoportable"), las puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor
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Tiempo 0 a 6 semanas
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Percepción del uso funcional habitual de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Tiempo 0 a 6 semanas
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Cambio en el registro de actividad motora (MAL)
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Tiempo 0 a 6 semanas
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Tiempo 0 a 6 semanas
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Cambio en la puntuación del índice de Barthel (BI): mide el desempeño en las actividades de la vida diaria, incluye 10 elementos de actividades de la vida diaria (alimentación, baño, aseo, vestido, control intestinal, control de la vejiga, ir al baño, transferencia de silla, deambulación y subir escaleras) .
Los ítems se califican en términos de si las personas pueden realizar actividades de forma independiente, con alguna ayuda o si son dependientes.
Los puntajes para cada elemento varían entre 0-1, 0-2 o 0-3 con un puntaje general que varía de 0-20 y el número más alto es el mejor desempeño.
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Tiempo 0 a 6 semanas
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Calidad de vida - ictus
Periodo de tiempo: Tiempo 0 a 6 semanas
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Cambio en la puntuación en la Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) (versión 3.0): mide la calidad de vida después del accidente cerebrovascular.
Incluye 59 ítems y evalúa 8 dominios (fuerza, función de la mano, ADL/IADL, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, y participación/función de rol).
El SIS utiliza una Escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones sumativas para cada dominio oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 800.
Una puntuación más alta refleja una mejor función.
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Tiempo 0 a 6 semanas
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Calidad de vida - genérico
Periodo de tiempo: Tiempo 0 a 6 semanas
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Cambio en la puntuación de Equol 5 dimensiones (5D), 5 niveles (5L) (EQ-5D-5L): un sistema descriptivo que mide la calidad de vida en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/ depresión).
Cada dimensión tiene cinco niveles de respuesta (1-5, siendo 1 el mejor resultado); y las respuestas a 5 dimensiones se pueden combinar para proporcionar un perfil de 5 dígitos que describa el estado de salud del encuestado con un solo valor de índice.
Una puntuación de 1 en el índice EQ-5D-5L representa una salud plena.
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Tiempo 0 a 6 semanas
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Invalidez
Periodo de tiempo: Tiempo 0 a 6 semanas
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Cambio en la puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS): mide el grado de nueva discapacidad o dependencia después del accidente cerebrovascular, con un rango de 0 (ningún síntoma nuevo) a 5 (discapacidad grave).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor discapacidad.
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Tiempo 0 a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN18ST520
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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