Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия SaeboGlove при тяжелой инвалидности верхних конечностей и тяжелых поражениях кисти после инсульта (SUSHI)

13 мая 2020 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Терапия SaeboGlove при тяжелой инвалидности верхних конечностей и тяжелых поражениях кисти после инсульта (SUSHI): прагматическое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах со слепой оценкой результатов и оценкой процесса

Исследование будет направлено на то, чтобы определить, улучшает ли 6-недельное использование SaeboGlove самостоятельно (с помощью или без помощи лица, осуществляющего уход) функцию верхних конечностей (измеряемую с помощью теста Action Research Arm Test) по сравнению с обычным уходом только у людей с ограниченной активностью пальцев. разгибание, тяжелая инвалидность верхних конечностей и тяжелая инвалидность кисти после недавнего инсульта.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сильная слабость рук и кистей приводит к инвалидности и снижению качества жизни после инсульта. Восстановление происходит лучше всего, когда люди практикуют большое количество движений, основанных на повседневных функциях, таких как дотягивание и хватание. Людям с тяжелой слабостью часто назначают лечение, которое, как известно, не приносит пользы, и их часто исключают из испытаний по реабилитации руки. Это связано с тем, что им не хватает движения, и они часто не могут достаточно разжать руку для проведения функциональной терапии. Это ограничит восстановление для тех, кто больше всего в этом нуждается.

Предлагается клиническое испытание нового реабилитационного устройства под названием SaeboGlove. Его носят на слабой руке, чтобы помочь руке открыться. Это может помочь людям хватать и отпускать такие предметы, как столовые приборы, одежду или расческу, во время повседневной деятельности, даже при сильной слабости. Это означает, что это может позволить людям с тяжелой слабостью практиковать полезные движения, основанные на повседневных функциональных задачах, и может увеличить их шансы на лучшее выздоровление.

В этом исследовании люди с тяжелой слабостью кисти и руки в начале после инсульта будут получать 6-недельную обычную помощь Национальной службы здравоохранения (NHS) или 6-недельную обычную помощь NHS с дополнительной терапией SaeboGlove. Опекуны или персонал больницы могут помочь участникам, получающим терапию SaeboGlove. Участникам, которые изначально не получали терапию SaeboGlove, она будет предложена после завершения испытания.

В этом исследовании будут оцениваться движения и функции кисти и руки, а также качество жизни в начале исследования, а также через 6 и 14 недель. Будут оценены мнения участников, опекунов и врачей, а также дополнительные расходы на терапию SaeboGlove.

Также будет создан терапевтический ресурс SaeboGlove, которым выжившие после инсульта смогут пользоваться самостоятельно после выписки из инсультных служб NHS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hamilton, Соединенное Королевство
        • NHS Lanarkshire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность давать согласие на участие в исследовании
  • Возраст ≥18 лет

  • Новый клинический диагноз инсульта с:

    i) тяжелая инвалидность кисти (подраздел руки FMUE ≤7) и ii) тяжелая инвалидность верхних конечностей (ARAT ≤28)

  • >1 неделя после инсульта
  • Выявляется во время госпитализации по индексу инсульта с согласия, исходной оценки и рандомизации, происходящих в стационаре или в течение 2 недель после выписки домой.

  • Считается имеющим право на использование перчаток SaeboGlove при согласии/исходной оценке:

    i) Уменьшенный активный диапазон разгибания пальцев при пассивном удержании запястья в полном разгибании при согласии/исходном уровне ii) Пассивное разгибание запястья не менее 5° при пассивном удержании пальцев в полном разгибании iii) От нуля до минимальных контрактур пальцев (5-10° аккомодировано) iv ) Некоторое начало грубого активного сгибания пальцев v) Модифицированная оценка Ашворта ≤2

  • Считается способным научиться надевать/снимать SaeboGlove +/- помощь добровольного опекуна
  • Считается способным заниматься самостоятельной реабилитацией +/- помощь добровольного опекуна
  • Признан способным выполнить требования протокола, включая анкеты

Критерий исключения:

  • Отек паретичной руки считается достаточно серьезным, чтобы вызвать дискомфорт при ношении перчатки.
  • Другие значительные поражения верхних конечностей, например. фиксированная контрактура, перелом, замороженное плечо, тяжелый артрит, ампутация
  • Диагноз может помешать реабилитации или оценке исхода. зарегистрированная слепая или неизлечимая болезнь
  • Участник другого интервенционного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SaeboGlove Therapy + обычный уход
Используйте в течение 6 недель - учитывая индивидуальную программу обучения самоконтролю, включающую повторяющиеся движения захватывания и отпускания.
Устройство: SaeboGlove терапия
Индивидуальная программа обучения самоконтролю, включающая повторяющиеся хватательные и отпускающие движения в течение 6 недель.
Активный компаратор: Обычный уход
Обычная реабилитационная помощь NHS на основе Национальных клинических рекомендаций в течение 6 недель + 2 ознакомительных визита и один исследовательский телефонный звонок
Поведенческий: Обычный уход
6 недель обычного ухода NHS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция верхней конечности
Временное ограничение: Время от 0 до 6 недель
Изменение функции верхних конечностей, измеренное с помощью теста Action Research Arm Test
Время от 0 до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поражение верхних конечностей
Временное ограничение: Время от 0 до 6 недель
Изменение поражения верхних конечностей, измеренное с помощью Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE)
Время от 0 до 6 недель
Интенсивность болей в верхних конечностях
Временное ограничение: Время от 0 до 6 недель
Изменение оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): измеряет интенсивность боли по 11-балльной шкале, отображаемой на горизонтальной линии длиной 10 см, в диапазоне от 0 («Нет боли») до 10 («Невыносимая боль»), более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли
Время от 0 до 6 недель
Воспринимаемое привычное функциональное использование верхних конечностей
Временное ограничение: Время от 0 до 6 недель
Изменение в журнале двигательной активности (MAL)
Время от 0 до 6 недель
Ежедневные занятия
Временное ограничение: Время от 0 до 6 недель
Изменение индекса Бартеля (BI): измеряет эффективность повседневной деятельности, включает 10 пунктов повседневной деятельности (кормление, купание, уход за собой, одевание, контроль работы кишечника, контроль мочевого пузыря, посещение туалета, передвижение на стуле, передвижение и подъем по лестнице) . Пункты оцениваются с точки зрения того, могут ли люди выполнять действия самостоятельно, с некоторой помощью или зависимы. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 1, 0–2 или 0–3, при этом общий балл варьируется от 0 до 20, а наибольшее число соответствует лучшему результату.
Время от 0 до 6 недель
Качество жизни - инсульт
Временное ограничение: Время от 0 до 6 недель
Изменение оценки по Шкале воздействия инсульта (SIS) (версия 3.0): измеряет качество жизни после инсульта. Он включает 59 пунктов и оценивает 8 доменов (сила, функция рук, ADL/IADL, подвижность, коммуникация, эмоции, память и мышление, а также участие/ролевая функция). SIS использует 5-балльную шкалу Лайкерта. Суммарные баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100. Сумма баллов варьируется от 0 до 800. Более высокий балл отражает лучшую функцию.
Время от 0 до 6 недель
Качество жизни - общее
Временное ограничение: Время от 0 до 6 недель
Изменение оценки по 5 параметрам Equol (5D), 5 уровням (5L) (EQ-5D-5L): описательная система, измеряющая качество жизни по пяти параметрам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/ депрессия). Каждое измерение имеет пять уровней ответа (1-5, где 1 — лучший результат); и ответы на 5 параметров могут быть объединены для получения 5-значного профиля, описывающего состояние здоровья респондента с одним значением индекса. Индекс EQ-5D-5L, равный 1, означает полное здоровье.
Время от 0 до 6 недель
Инвалидность
Временное ограничение: Время от 0 до 6 недель
Изменение балла по модифицированной шкале Ранкина (mRS): измеряет степень новой инвалидности или зависимости после инсульта в диапазоне от 0 (полное отсутствие новых симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность). Более высокие баллы отражают большую инвалидность.
Время от 0 до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

University of Glasgow

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN18ST520

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться