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Terapia SaeboGlove per grave disabilità degli arti superiori e grave compromissione della mano dopo l'ictus (SUSHI)

13 maggio 2020 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Terapia SaeboGlove per grave disabilità degli arti superiori e grave compromissione della mano dopo l'ictus (SUSHI): uno studio pragmatico, multicentrico, a gruppi paralleli, controllato randomizzato con valutazione dei risultati in cieco e valutazione del processo

Lo studio mirerà a determinare se 6 settimane di utilizzo di un SaeboGlove in modo indipendente (con o senza l'aiuto di un assistente) migliora la funzione dell'arto superiore (misurata utilizzando il punteggio dell'Action Research Arm Test) rispetto alla sola cura abituale nelle persone con ridotto dito attivo estensione, grave disabilità degli arti superiori e grave compromissione della mano dopo un recente ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una grave debolezza del braccio e della mano provoca disabilità e riduce la qualità della vita dopo l'ictus. Il recupero è migliore quando le persone praticano un numero elevato di movimenti basati su funzioni quotidiane come raggiungere e afferrare. Le persone con grave debolezza ricevono spesso trattamenti noti per la mancanza di benefici e sono spesso escluse dagli studi di riabilitazione del braccio. Questo perché non hanno abbastanza movimento e spesso non riescono ad aprire abbastanza la mano per eseguire la terapia basata sulla funzione. Ciò limiterà il recupero per coloro che ne hanno più bisogno.

Viene proposta una sperimentazione clinica di un nuovo dispositivo di riabilitazione chiamato SaeboGlove. È indossato sulla mano debole per aiutare la mano ad aprirsi. Può aiutare le persone ad afferrare e rilasciare oggetti come posate, vestiti o una spazzola per capelli durante le attività quotidiane, anche quando la debolezza è grave. Ciò significa che può consentire alle persone con grave debolezza di praticare movimenti benefici basati su attività funzionali quotidiane e può aumentare le loro possibilità di un migliore recupero.

In questo studio le persone con grave debolezza della mano e del braccio subito dopo l'ictus riceveranno 6 settimane di cure abituali del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) o 6 settimane di cure abituali del NHS con ulteriore terapia SaeboGlove auto-diretta. Gli assistenti o il personale ospedaliero possono aiutare i partecipanti che ricevono la terapia SaeboGlove. Ai partecipanti che inizialmente non ricevono la terapia SaeboGlove verrà offerta al termine della prova.

Questo studio valuterà il movimento e la funzione della mano e del braccio e la qualità della vita all'inizio dello studio e 6 settimane e 14 settimane dopo. Verranno valutati i punti di vista del partecipante, dell'assistente e del medico e i costi aggiuntivi della terapia SaeboGlove.

Verrà inoltre creata una risorsa terapeutica SaeboGlove che i sopravvissuti all'ictus potrebbero utilizzare indipendentemente dopo la dimissione dai servizi per l'ictus NHS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Regno Unito
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hamilton, Regno Unito
        • NHS Lanarkshire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di acconsentire alla partecipazione allo studio
  • Età ≥18 anni

  • Nuova diagnosi clinica di ictus con:

    i) Compromissione grave della mano (sottosezione FMUE mano ≤7) e ii) Disabilità grave dell'arto superiore (ARAT ≤28)

  • >1 settimana dopo l'ictus
  • Identificato durante il ricovero con indice di ictus con consenso, valutazione al basale e randomizzazione che si verificano come ricoverato o entro 2 settimane dalla dimissione a casa

  • Considerato idoneo all'uso di un SaeboGlove al consenso/valutazione basale:

    i) Range attivo ridotto di estensione delle dita con il polso tenuto passivamente in piena estensione al consenso/baseline ii) Almeno 5° di estensione passiva del polso con le dita mantenute passivamente in piena estensione iii) Contratture digitali da nulle a minime (5-10° accomodate) iv ) Qualche inizio di flessione attiva grossolana delle dita v) Punteggio di Ashworth modificato ≤2

  • Considerato in grado di imparare a indossare/togliere un SaeboGlove +/- l'aiuto di un accompagnatore disponibile
  • Considerato in grado di impegnarsi nella riabilitazione indipendente +/- aiuto di un badante disponibile
  • Ritenuto in grado di soddisfare i requisiti del protocollo, compresi i questionari

Criteri di esclusione:

  • Gonfiore della mano paretica considerato abbastanza grave da causare disagio quando si indossa il guanto
  • Altra compromissione significativa dell'arto superiore, ad es. contrattura fissa, frattura, spalla congelata, grave artrite, amputazione
  • Diagnosi che possono interferire con la riabilitazione o le valutazioni dei risultati, ad es. cieco registrato o malattia terminale
  • Partecipante ad altri studi di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia SaeboGlove + cure abituali
Utilizzare per 6 settimane - dato un programma di allenamento di autogestione individualizzato che prevede movimenti ripetitivi di presa e rilascio.
Dispositivo: Terapia SaeboGlove
Un programma di allenamento individualizzato per l'autogestione che coinvolge movimenti ripetitivi di presa e rilascio per 6 settimane.
Comparatore attivo: Solita cura
Solita assistenza riabilitativa del SSN basata sulle linee guida cliniche nazionali per 6 settimane + 2 visite di studio e una telefonata di studio
Comportamentale: Solita cura
6 settimane di cure abituali del SSN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Tempo da 0 a 6 settimane
Variazione della funzione dell'arto superiore misurata con l'Action Research Arm Test
Tempo da 0 a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione degli arti superiori
Lasso di tempo: Tempo da 0 a 6 settimane
Variazione della compromissione dell'arto superiore misurata da Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE)
Tempo da 0 a 6 settimane
Intensità del dolore agli arti superiori
Lasso di tempo: Tempo da 0 a 6 settimane
Variazione del punteggio sulla scala analogica visiva (VAS): misura l'intensità del dolore su una scala a 11 punti visualizzata su una linea orizzontale di 10 cm, che va da 0 ("Nessun dolore") a 10 ("Dolore insopportabile"), punteggi più alti indicano maggiore intensità del dolore
Tempo da 0 a 6 settimane
Uso funzionale abituale percepito dell'arto superiore
Lasso di tempo: Tempo da 0 a 6 settimane
Modifica del registro delle attività motorie (MAL)
Tempo da 0 a 6 settimane
Attività quotidiane
Lasso di tempo: Tempo da 0 a 6 settimane
Variazione del punteggio dell'indice Barthel (BI): misura le prestazioni nelle attività della vita quotidiana, include 10 elementi delle attività della vita quotidiana (alimentazione, bagno, toelettatura, vestirsi, controllo dell'intestino, controllo della vescica, andare in bagno, trasferimento della sedia, deambulazione e salire le scale) . Gli elementi sono valutati in base al fatto che gli individui possono svolgere attività in modo indipendente, con qualche assistenza o sono dipendenti. I punteggi per ogni elemento variano tra 0-1, 0-2 o 0-3 con il punteggio complessivo che va da 0-20 e il numero più alto rappresenta la migliore prestazione
Tempo da 0 a 6 settimane
Qualità della vita - ictus
Lasso di tempo: Tempo da 0 a 6 settimane
Variazione del punteggio su Stroke Impact Scale (SIS) (versione 3.0): misura la qualità della vita dopo l'ictus. Comprende 59 item e valuta 8 domini (forza, funzione della mano, ADL/IADL, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero e partecipazione/funzione di ruolo). Il SIS utilizza una scala Likert a 5 punti. I punteggi sommativi per ciascun dominio vanno da 0 a 100. I punteggi totali vanno da 0 a 800. Un punteggio più alto riflette una migliore funzionalità.
Tempo da 0 a 6 settimane
Qualità della vita - generica
Lasso di tempo: Tempo da 0 a 6 settimane
Variazione del punteggio su Equol 5 dimensioni (5D), 5 livelli (5L) (EQ-5D-5L): un sistema descrittivo che misura la qualità della vita su cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/ depressione). Ogni dimensione ha cinque livelli di risposta (1-5, dove 1 rappresenta il miglior risultato); e le risposte a 5 dimensioni possono essere combinate per fornire un profilo a 5 cifre che descriva lo stato di salute del rispondente con un singolo valore di indice. Un punteggio dell'indice EQ-5D-5L di 1 rappresenta la piena salute.
Tempo da 0 a 6 settimane
Disabilità
Lasso di tempo: Tempo da 0 a 6 settimane
Variazione del punteggio sulla scala di classificazione modificata (mRS): misura il grado di nuova disabilità o dipendenza dopo l'ictus, con un intervallo da 0 (nessun nuovo sintomo) a 5 (disabilità grave). Punteggi più alti riflettono una maggiore disabilità.
Tempo da 0 a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN18ST520

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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