SaeboGlove-hoito vaikeaan yläraajojen vammaisuuteen ja vaikeaan käsien vajaatoimintaan aivohalvauksen jälkeen (SUSHI)
SaeboGlove-terapia vaikeaan yläraajojen vammaisuuteen ja vaikeaan käsien vajaatoimintaan aivohalvauksen jälkeen (SUSHI): käytännöllinen, monikeskus, rinnakkainen ryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on sokkotulosten arviointi ja prosessin arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea käsivarsien ja käsien heikkous aiheuttaa vammoja ja heikentää elämänlaatua aivohalvauksen jälkeen. Palautuminen on parasta, kun ihmiset harjoittelevat suuria liikkeitä jokapäiväiseen toimintaan, kuten kurkotukseen ja tarttumiseen, perustuen. Ihmisille, joilla on vakava heikkous, annetaan usein hoitoja, joista ei tiedetä olevan hyötyä, ja heidät suljetaan usein pois käsivarsien kuntoutuskokeista. Tämä johtuu siitä, että heillä ei ole tarpeeksi liikettä ja usein he eivät voi avata kättään tarpeeksi suorittaakseen toiminnallista terapiaa. Tämä rajoittaa palautumista niille, jotka sitä eniten tarvitsevat.
Uudesta SaeboGlove-kuntoutuslaitteesta ehdotetaan kliinistä tutkimusta. Sitä käytetään heikossa kädessä auttamaan kättä avautumaan. Se voi auttaa ihmisiä tarttumaan ja vapauttamaan esineitä, kuten ruokailuvälineitä, vaatteita tai hiusharjaa jokapäiväisten toimien aikana, vaikka heikkous olisi vakava. Tämä tarkoittaa, että sen avulla ihmiset, joilla on vakava heikkous, voivat harjoitella hyödyllisiä liikkeitä jokapäiväisten toiminnallisten tehtävien perusteella ja voivat lisätä heidän mahdollisuuksiaan toipua paremmin.
Tässä tutkimuksessa ihmiset, joilla on vaikea käsien ja käsivarsien heikkous varhain aivohalvauksen jälkeen, saavat 6 viikon tavanomaista National Health Servicen (NHS) hoitoa tai 6 viikkoa tavanomaista NHS-hoitoa sekä itseohjautuvaa SaeboGlove-hoitoa. Hoitajat tai sairaalan henkilökunta voivat auttaa SaeboGlove-hoitoa saavia osallistujia. Osallistujille, jotka eivät saa SaeboGlove-hoitoa aluksi, tarjotaan sitä kokeilun päätyttyä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan käsien ja käsivarsien liikettä ja toimintaa sekä elämänlaatua tutkimuksen alussa ja 6 viikkoa ja 14 viikkoa myöhemmin. Osallistujien, hoitajien ja kliinikon näkemykset sekä SaeboGlove-hoidon lisäkustannukset arvioidaan.
Lisäksi luodaan SaeboGlove-terapiaresurssi, jota aivohalvauksesta selviytyneet voivat käyttää itsenäisesti NHS:n aivohalvauspalveluista kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Lothian
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Hamilton, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Lanarkshire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky suostua tutkimukseen osallistumiseen
- Ikä ≥ 18 vuotta
Uusi kliininen aivohalvausdiagnoosi:
i) Vaikea käsien vajaatoiminta (FMUE-käsien alaosasto ≤7) ja ii) Vaikea yläraajan vajaatoiminta (ARAT ≤28)
- > 1 viikko aivohalvauksen jälkeen
- Tunnistettu aivohalvausindeksin yhteydessä suostumuksella, lähtötilanteen arvioinnissa ja satunnaistuksessa, joka tapahtuu laitoshoidossa tai 2 viikon sisällä kotiuttamisesta
Katsotaan kelvollisiksi käyttää SaeboGlovea suostumuksen/perusarvioinnin yhteydessä:
i) Pienempi aktiivinen sormenpidennys, kun ranne pidetään passiivisesti ojennettuna suostumuksella/perustilanteessa ii) Vähintään 5° passiivinen ranteen ojennus, kun sormet pidetään passiivisesti täydessä ojennetussa tilassa iii) Nollasta minimiin digitaalisia kontraktuureja (5-10° sovitettu) iv ) Jonkin verran aktiivista sormen taivutusta v) Modifioitu Ashworth-pistemäärä ≤2
- Hänen katsotaan pystyvän oppimaan pukemaan/riisumaan SaeboGlove +/- halukkaan hoitajan apua
- Pystyy osallistumaan itsenäiseen kuntoutukseen +/- halukkaan hoitajan apu
- Katsotaan pystyvän noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Pareettisen käden turvotusta pidetään riittävän vakavana aiheuttamaan epämukavuutta käsinettä käytettäessä
- Muu merkittävä yläraajan vajaatoiminta, esim. kiinteä kontraktuuri, murtuma, jäätynyt olkapää, vaikea niveltulehdus, amputaatio
- Diagnoosi, joka todennäköisesti häiritsee kuntoutusta tai tulosarviointia, esim. rekisteröity sokea tai parantumaton sairaus
- Osallistuja muuhun interventiokokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SaeboGlove Therapy + tavallinen hoito
Käytä 6 viikon ajan – yksilöllisen itsehallinnan harjoitusohjelman mukaan, joka sisältää toistuvia tarttuvia ja vapauttavia liikkeitä.
|
Yksilöllinen itsehallinnan koulutusohjelma, joka sisältää toistuvia tarttuvia ja vapauttavia liikkeitä 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavallinen NHS-kuntoutushoito kansallisten kliinisten ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan + 2 opintokäyntiä ja yksi tutkimuspuhelu
|
6 viikkoa tavallista NHS-hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan toiminta
Aikaikkuna: Aika 0-6 viikkoa
|
Muutos yläraajojen toiminnassa mitattuna toimintatutkimusvarsitestillä
|
Aika 0-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Aika 0-6 viikkoa
|
Muutos yläraajojen vajaatoiminnassa mitattuna Fugl-Meyerin yläraajalla (FMUE)
|
Aika 0-6 viikkoa
|
|
Yläraajan kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Aika 0-6 viikkoa
|
Pistemuutos Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla: mittaa kivun voimakkuutta 11 pisteen asteikolla, joka näkyy 10 cm:n vaakasuoralla viivalla, välillä 0 ("Ei kipua") 10:een ("Siestämätön kipu"), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun intensiteetti
|
Aika 0-6 viikkoa
|
|
Havaittu tavanomainen toiminnallinen yläraajojen käyttö
Aikaikkuna: Aika 0-6 viikkoa
|
Muutos moottorin toimintalokissa (MAL)
|
Aika 0-6 viikkoa
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: Aika 0-6 viikkoa
|
Barthel-indeksin (BI) pistemäärän muutos: mittaa suorituskykyä päivittäisissä toimissa, sisältää 10 päivittäistä toimintaa (ruokinta, uiminen, hoito, pukeutuminen, suolen hallinta, virtsarakon hallinta, wc-käynti, tuolin siirto, kävely ja portaissa kiipeäminen) .
Kohteet luokitellaan sen mukaan, pystyvätkö yksilöt suorittamaan toimintoja itsenäisesti, jonkin avun avulla vai ovatko he riippuvaisia.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-1, 0-2 tai 0-3, kokonaispistemäärän ollessa 0-20 ja korkein luku on paras suoritus.
|
Aika 0-6 viikkoa
|
|
Elämänlaatu - aivohalvaus
Aikaikkuna: Aika 0-6 viikkoa
|
Muutos pistemäärässä aivohalvausasteikolla (SIS) (versio 3.0): mittaa elämänlaatua aivohalvauksen jälkeen.
Se sisältää 59 kohdetta ja arvioi 8 aluetta (voima, käden toiminta, ADL/IADL, liikkuvuus, viestintä, tunteet, muisti ja ajattelu sekä osallistuminen/roolitoiminto).
SIS käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa.
Summatiiviset pisteet kullekin verkkotunnukselle vaihtelevat 0-100.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-800.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa toimintaa.
|
Aika 0-6 viikkoa
|
|
Elämänlaatu - yleinen
Aikaikkuna: Aika 0-6 viikkoa
|
Muutos pisteissä Equol 5 -ulottuvuuksissa (5D), 5 tasossa (5L) (EQ-5D-5L): kuvaava järjestelmä, joka mittaa elämänlaatua viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/ masennus).
Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastetasoa (1–5, joista 1 on paras tulos); ja vastaukset 5 ulottuvuuteen voidaan yhdistää 5-numeroiseksi profiiliksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa yhdellä indeksiarvolla.
EQ-5D-5L-indeksin pistemäärä 1 edustaa täyttä terveyttä.
|
Aika 0-6 viikkoa
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Aika 0-6 viikkoa
|
Muutos pistemäärässä modifioidulla rankin-asteikolla (mRS): mittaa uuden vamman tai riippuvuuden astetta aivohalvauksen jälkeen vaihteluvälillä 0 (ei lainkaan uusia oireita) 5:een (vaikea vamma).
Korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa vammaisuutta.
|
Aika 0-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN18ST520
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .