Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SaeboGlove terápia a felső végtag súlyos fogyatékosságára és a stroke utáni súlyos kézkárosodásra (SUSHI)

2020. május 13. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

SaeboGlove terápia a felső végtagok súlyos fogyatékosságára és a stroke utáni súlyos kézkárosodásra (SUSHI): pragmatikus, többközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat vak eredményértékeléssel és folyamatértékeléssel

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a SaeboGlove 6 hetes önálló használata (gondozói segítséggel vagy anélkül) javítja-e a felső végtagok működését (az Action Research Arm Test pontszámával mérve), összehasonlítva a szokásos, önmagában végzett kezeléssel olyan embereknél, akiknél csökkent az aktív ujjak. kiterjedés, súlyos felső végtag rokkantság és súlyos kézkárosodás a közelmúltban történt stroke után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos kar- és kézgyengeség fogyatékosságot okoz, és csökkenti az életminőséget a stroke után. A gyógyulás akkor a legjobb, ha az emberek nagyszámú mozdulatot gyakorolnak a mindennapi funkciók, például az elérések és a megfogás alapján. A súlyos gyengeségben szenvedők gyakran részesülnek olyan kezelésekben, amelyekről ismert, hogy nem járnak hasznokkal, és gyakran kizárják őket a karrehabilitációs vizsgálatokból. Ennek az az oka, hogy nincs elég mozgásuk, és gyakran nem tudják eléggé kinyitni a kezüket ahhoz, hogy funkcionális terápiát végezzenek. Ez korlátozza azok felépülését, akiknek a legnagyobb szükségük van rá.

Javasolt egy új rehabilitációs eszköz, a SaeboGlove klinikai vizsgálata. A gyenge kézen hordják, hogy segítse a kéz kinyitását. Segíthet az embereknek megragadni és elengedni tárgyakat, például evőeszközöket, ruhákat vagy hajkefét a mindennapi tevékenységek során, még akkor is, ha a gyengeség súlyos. Ez azt jelenti, hogy lehetővé teheti a súlyosan gyenge emberek számára, hogy a mindennapi funkcionális feladatokon alapuló hasznos mozgásokat gyakoroljanak, és növelheti esélyüket a jobb felépülésre.

Ebben a vizsgálatban a szélütés után korán súlyos kéz- és kargyengeségben szenvedők 6 hetes szokásos Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) gondozásban vagy 6 hetes szokásos NHS gondozásban részesülnek további önirányított SaeboGlove terápiával. A gondozók vagy a kórházi személyzet segíthet a SaeboGlove terápiában részesülő résztvevőknek. Azok a résztvevők, akik kezdetben nem kapnak SaeboGlove terápiát, a próba befejezése után felajánlják azt.

Ez a tanulmány felméri a kéz és a kar mozgását és funkcióját, valamint az életminőséget a vizsgálat elején, valamint 6 héttel és 14 héttel később. Felmérik a résztvevők, a gondozók és a klinikusok véleményét, valamint a SaeboGlove terápia további költségeit.

Egy SaeboGlove terápiás erőforrást is létrehoznak, amelyet a stroke-túlélők önállóan használhatnak, miután elbocsátották az NHS stroke szolgáltatásaiból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hamilton, Egyesült Királyság
        • NHS Lanarkshire

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képesség a tanulmányi részvételhez való hozzájárulásra
  • Életkor ≥18 év

  • Új klinikai stroke diagnózis:

    i) Súlyos kézkárosodás (FMUE kéz alszakasz ≤7) és ii) Súlyos felső végtag rokkantság (ARAT ≤28)

  • >1 héttel a stroke után
  • A stroke index beleegyezéssel történő felvétele során, az alaphelyzet értékelése és a randomizáció során azonosítva, fekvőbetegként vagy a hazabocsátást követő 2 héten belül

  • Alkalmasnak tekinthető a SaeboGlove használatára a beleegyezés/kiindulási értékelés során:

    i) Csökkentett aktív ujjnyújtási tartomány, a csukló passzívan tartva a beleegyezésnél/alapvonalon ii) Legalább 5°-os passzív csuklónyújtás passzívan tartott ujjak mellett iii) nulla a minimális digitális kontraktúrákig (5-10°-os elhelyezéssel) iv. ) A durva aktív ujjhajlítás bizonyos kezdete v) Módosított Ashworth-pontszám ≤2

  • Képesnek tekinthető megtanulni felvenni/levenni a SaeboGlove +/- készséges gondozó segítségét
  • Képesnek tekinthető önálló rehabilitációban részt venni +/- készséges gondozó segítsége
  • Képesnek tekinthető megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve a kérdőíveket is

Kizárási kritériumok:

  • A paretikus kéz duzzanata elég súlyosnak tekinthető ahhoz, hogy kesztyű viselése során kényelmetlenséget okozzon
  • Egyéb jelentős felső végtag károsodás pl. rögzített kontraktúra, törés, befagyott váll, súlyos ízületi gyulladás, amputáció
  • A rehabilitációt vagy az eredményértékelést valószínűleg megzavaró diagnózis, pl. regisztrált vak vagy halálos betegség
  • Más beavatkozási kísérlet résztvevője

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SaeboGlove terápia + szokásos ápolás
Használja 6 hétig – egy személyre szabott önmenedzselési edzésprogramot követően, amely ismétlődő megfogást és elengedést tartalmaz.
Eszköz: SaeboGlove terápia
Egyénre szabott önmenedzselési tréningprogram, amely 6 héten keresztül ismétlődő megfogó és elengedő mozdulatokat foglal magában.
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Szokásos NHS rehabilitációs ellátás a Nemzeti Klinikai Irányelvek alapján 6 hétig + 2 tanulmányi látogatás és egy tanulmányi telefonhívás
Viselkedési: Szokásos ellátás
6 hét szokásos NHS ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felső végtag funkciója
Időkeret: Időtartam 0-6 hét
Változás a felső végtag funkciójában az akciókutatási kar teszttel mérve
Időtartam 0-6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felső végtag károsodása
Időkeret: Időtartam 0-6 hét
A felső végtag károsodásának változása Fugl-Meyer felső végtag (FMUE) szerint
Időtartam 0-6 hét
A felső végtag fájdalom intenzitása
Időkeret: Időtartam 0-6 hét
Változás a vizuális analóg skálán (VAS): a fájdalom intenzitását egy 11 pontos skálán méri, 10 cm-es vízszintes vonalon, 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("elviselhetetlen fájdalom"), a magasabb pontszámok nagyobb értékeket jeleznek. fájdalom intenzitása
Időtartam 0-6 hét
Érzékelt szokásos funkcionális felső végtaghasználat
Időkeret: Időtartam 0-6 hét
Változás a motoros tevékenységnaplóban (MAL)
Időtartam 0-6 hét
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: Időtartam 0-6 hét
A Barthel-index (BI) pontszámának változása: a mindennapi tevékenységek során elért teljesítményt méri, 10 napi tevékenységet tartalmaz (etetés, fürdés, tisztálkodás, öltözködés, bélszabályozás, húgyhólyag-szabályozás, vécéhasználat, szék áthelyezés, gyaloglás és lépcsőzés) . A tételek értékelése aszerint történik, hogy az egyének önállóan, némi segítséggel végezhetnek-e tevékenységeket, vagy eltartottak-e. Az egyes tételek pontszámai 0-1, 0-2 vagy 0-3 között változnak, az összpontszám 0-20 között mozog, és a legmagasabb szám a legjobb teljesítmény
Időtartam 0-6 hét
Életminőség - stroke
Időkeret: Időtartam 0-6 hét
A Stroke Impact Scale (SIS) pontszámának változása (3.0 verzió): a stroke utáni életminőséget méri. 59 elemet tartalmaz, és 8 tartományt értékel (erő, kézműködés, ADL/IADL, mobilitás, kommunikáció, érzelem, memória és gondolkodás, valamint részvétel/szerepfunkció). A SIS 5 pontos Likert-skálát használ. Az egyes tartományok összesített pontszáma 0 és 100 között van. Az összpontszám 0 és 800 között van. A magasabb pontszám jobb funkciót tükröz.
Időtartam 0-6 hét
Életminőség – általános
Időkeret: Időtartam 0-6 hét
Pontszám változás az Equol 5 dimenziójában (5D), 5 szinten (5L) (EQ-5D-5L): egy leíró rendszer, amely öt dimenzióban méri az életminőséget (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/ depresszió). Minden dimenziónak öt válaszszintje van (1-5, ahol 1 a legjobb eredmény); és az 5 dimenzióra adott válaszok kombinálhatók, így a válaszadó egészségi állapotát egyetlen indexértékkel leíró 5 számjegyű profilt kaphatunk. Az 1-es EQ-5D-5L indexpontszám a teljes egészséget jelenti.
Időtartam 0-6 hét
Fogyatékosság
Időkeret: Időtartam 0-6 hét
Változás a pontszámban a módosított rangin skálán (mRS): a stroke utáni új rokkantság vagy függőség mértékét méri, 0-tól (egyáltalán nincs új tünet) 5-ig (súlyos fogyatékosság). A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
Időtartam 0-6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Együttműködők

University of Glasgow

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN18ST520

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a SaeboGlove terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel