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SaeboGlove Therapie bei schwerer Behinderung der oberen Extremitäten und schwerer Handbeeinträchtigung nach Schlaganfall (SUSHI)

13. Mai 2020 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

SaeboGlove Therapy for Severe Upper Limb Disability and Severe Hand Impairment After Stroke (SUSHI): Eine pragmatische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit verblindeter Ergebnisbewertung und Prozessbewertung

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die 6-wöchige unabhängige Verwendung eines SaeboGlove (mit oder ohne Hilfe einer Pflegekraft) die Funktion der oberen Extremitäten (gemessen anhand des Action Research Arm Test-Scores) im Vergleich zur üblichen Pflege allein bei Personen mit eingeschränkter Fingeraktivität verbessert Streckung, schwere Behinderung der oberen Extremitäten und schwere Handbeeinträchtigung nach kürzlichem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere Arm- und Handschwäche führt zu Behinderungen und verringert die Lebensqualität nach einem Schlaganfall. Die Erholung ist am besten, wenn Menschen viele Bewegungen basierend auf alltäglichen Funktionen wie Greifen und Greifen üben. Menschen mit schwerer Schwäche erhalten oft Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie keinen Nutzen bringen, und werden häufig von Studien zur Armrehabilitation ausgeschlossen. Dies liegt daran, dass sie nicht genug Bewegung haben und ihre Hand oft nicht weit genug öffnen können, um eine funktionsbasierte Therapie durchzuführen. Dies wird die Genesung für diejenigen einschränken, die sie am dringendsten benötigen.

Eine klinische Studie mit einem neuen Rehabilitationsgerät namens SaeboGlove wird vorgeschlagen. Es wird an der schwachen Hand getragen, um die Hand beim Öffnen zu unterstützen. Es kann Menschen helfen, Gegenstände wie Besteck, Kleidung oder eine Haarbürste bei alltäglichen Aktivitäten zu greifen und loszulassen, auch wenn die Schwäche stark ist. Dies bedeutet, dass es Menschen mit schwerer Schwäche ermöglichen kann, nützliche Bewegungen auf der Grundlage alltäglicher funktioneller Aufgaben zu üben, und ihre Chance auf eine bessere Genesung erhöhen kann.

In dieser Studie erhalten Personen mit schwerer Hand- und Armschwäche kurz nach einem Schlaganfall 6 Wochen lang die übliche Versorgung durch den National Health Service (NHS) oder 6 Wochen die übliche NHS-Versorgung mit zusätzlicher selbstgesteuerter SaeboGlove-Therapie. Betreuer oder Krankenhauspersonal können Teilnehmern helfen, die eine SaeboGlove-Therapie erhalten. Teilnehmern, die zunächst keine SaeboGlove-Therapie erhalten, wird diese nach Ende der Studie angeboten.

Diese Studie wird die Hand- und Armbewegung und -funktion sowie die Lebensqualität zu Beginn der Studie sowie 6 Wochen und 14 Wochen später bewerten. Die Ansichten von Teilnehmern, Betreuern und Ärzten sowie die zusätzlichen Kosten der SaeboGlove-Therapie werden bewertet.

Außerdem wird eine SaeboGlove-Therapieressource geschaffen, die Schlaganfall-Überlebende nach der Entlassung aus der NHS-Schlaganfallversorgung selbstständig nutzen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hamilton, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lanarkshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, der Studienteilnahme zuzustimmen
  • Alter ≥18 Jahre

  • Neue klinische Schlaganfalldiagnostik mit:

    i) schwere Handbeeinträchtigung (FMUE-Handunterabschnitt ≤7) und ii) schwere Behinderung der oberen Extremitäten (ARAT ≤28)

  • >1 Woche nach Schlaganfall
  • Identifiziert während der Aufnahme des Schlaganfallindex mit Zustimmung, Baseline-Bewertung und Randomisierung, die als stationärer Patient oder innerhalb von 2 Wochen nach der Entlassung nach Hause erfolgt

  • Als geeignet zur Verwendung eines SaeboGlove bei der Einwilligungs-/Baseline-Beurteilung angesehen:

    i) Reduzierter aktiver Bereich der Fingerstreckung mit passiv in voller Streckung gehaltenem Handgelenk bei Zustimmung/Basislinie ii) Mindestens 5° passive Handgelenkstreckung mit passiv in voller Streckung gehaltenen Fingern iii) Null bis minimale digitale Kontrakturen (5-10° akkomodiert) iv ) Etwas Initiierung einer groben aktiven Fingerbeugung v) Modifizierter Ashworth-Score ≤2

  • Wird als fähig angesehen, das An- und Ausziehen eines SaeboGlove +/- mit Hilfe einer bereitwilligen Pflegekraft zu lernen
  • Wird als fähig angesehen, sich an einer unabhängigen Rehabilitation zu beteiligen +/- Hilfe einer bereitwilligen Pflegekraft
  • Wird als in der Lage angesehen, die Anforderungen des Protokolls, einschließlich Fragebögen, zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwellung der paretischen Hand, die als stark genug angesehen wird, um Beschwerden beim Tragen von Handschuhen zu verursachen
  • Andere signifikante Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten, z. feste Kontraktur, Fraktur, Schultersteife, schwere Arthritis, Amputation
  • Diagnose, die wahrscheinlich die Rehabilitation oder Ergebnisbewertung beeinträchtigt, z. registrierte blinde oder unheilbare Krankheit
  • Teilnehmer an anderer Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SaeboGlove Therapy + übliche Pflege
Anwendung für 6 Wochen – im Rahmen eines individualisierten Selbstmanagement-Trainingsprogramms mit wiederholten Greif- und Loslassbewegungen.
Gerät: SaeboGlove-Therapie
Ein individualisiertes Selbstmanagement-Trainingsprogramm mit sich wiederholenden Greif- und Loslassbewegungen über 6 Wochen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche NHS-Rehabilitationsversorgung basierend auf den nationalen klinischen Richtlinien für 6 Wochen + 2 Studienbesuche und ein Studientelefonanruf
Verhalten: Übliche Pflege
6 Wochen übliche NHS-Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Zeit 0 bis 6 Wochen
Veränderung der Funktion der oberen Extremitäten, gemessen mit dem Action Research Arm Test
Zeit 0 bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Zeit 0 bis 6 Wochen
Veränderung der Beeinträchtigung der oberen Extremitäten, gemessen mit Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE)
Zeit 0 bis 6 Wochen
Schmerzintensität der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Zeit 0 bis 6 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der visuellen Analogskala (VAS): Misst die Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala, die auf einer horizontalen Linie von 10 cm angezeigt wird und von 0 ("keine Schmerzen") bis 10 ("unerträglicher Schmerz") reicht, höhere Punktzahlen bedeuten mehr Schmerzintensität
Zeit 0 bis 6 Wochen
Wahrgenommene gewohnheitsmäßige funktionelle Verwendung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Zeit 0 bis 6 Wochen
Änderung im motorischen Aktivitätsprotokoll (MAL)
Zeit 0 bis 6 Wochen
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Zeit 0 bis 6 Wochen
Änderung des Barthel-Index (BI)-Scores: Misst die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens, umfasst 10 Aktivitäten des täglichen Lebens (Füttern, Baden, Pflegen, Ankleiden, Stuhlgangkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettengang, Stuhltransfer, Gehen und Treppensteigen) . Die Items werden danach bewertet, ob Personen Aktivitäten selbstständig, mit etwas Unterstützung ausführen können oder abhängig sind. Die Punktzahlen für jedes Element variieren zwischen 0-1, 0-2 oder 0-3, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0-20 liegt und die höchste Zahl die beste Leistung darstellt
Zeit 0 bis 6 Wochen
Lebensqualität - Schlaganfall
Zeitfenster: Zeit 0 bis 6 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Stroke Impact Scale (SIS) (Version 3.0): misst die Lebensqualität nach einem Schlaganfall. Es umfasst 59 Items und bewertet 8 Bereiche (Kraft, Handfunktion, ADL/IADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken sowie Partizipation/Rollenfunktion). Das SIS verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala. Summenwerte für jede Domäne reichen von 0-100. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 800. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere Funktion wider.
Zeit 0 bis 6 Wochen
Lebensqualität - generisch
Zeitfenster: Zeit 0 bis 6 Wochen
Änderung der Punktzahl auf Equol 5 Dimensionen (5D), 5 Stufen (5L) (EQ-5D-5L): ein beschreibendes System zur Messung der Lebensqualität über fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/ Depression). Jede Dimension hat fünf Antwortstufen (1-5, wobei 1 das beste Ergebnis ist); und die Antworten auf 5 Dimensionen können kombiniert werden, um ein 5-stelliges Profil bereitzustellen, das den Gesundheitszustand des Befragten mit einem einzigen Indexwert beschreibt. Ein EQ-5D-5L-Indexwert von 1 steht für volle Gesundheit.
Zeit 0 bis 6 Wochen
Behinderung
Zeitfenster: Zeit 0 bis 6 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS): misst den Grad der neuen Behinderung oder Abhängigkeit nach einem Schlaganfall mit einem Bereich von 0 (überhaupt keine neuen Symptome) bis 5 (schwere Behinderung). Höhere Werte spiegeln eine größere Behinderung wider.
Zeit 0 bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN18ST520

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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