- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04007315
SaeboGlove-terapi til svær overekstremitetshandicap og svær håndsvækkelse efter slagtilfælde (SUSHI)
SaeboGlove-terapi for svær øvre ekstremitetshandicap og svær håndhæmning efter slagtilfælde (SUSHI): Et pragmatisk, multicenter, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg med blindet resultatvurdering og procesevaluering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig arm- og håndsvaghed forårsager handicap og reducerer livskvaliteten efter slagtilfælde. Restitution er bedst, når folk øver et stort antal bevægelser baseret på dagligdags funktioner såsom at række ud og gribe. Mennesker med svær svaghed får ofte behandlinger, der vides at mangle fordele og udelukkes ofte fra armrehabiliteringsforsøg. Dette skyldes, at de ikke har nok bevægelse og ofte ikke kan åbne deres hånd nok til at udføre funktionel baseret terapi. Dette vil begrænse genopretningen for dem, der har mest brug for det.
Der foreslås et klinisk forsøg med et nyt rehabiliteringsapparat kaldet en SaeboGlove. Den bæres på den svage hånd for at hjælpe hånden med at åbne sig. Det kan hjælpe folk til at tage fat i og frigive genstande såsom bestik, tøj eller en hårbørste under daglige aktiviteter, selv når svagheden er alvorlig. Det betyder, at det kan gøre det muligt for personer med svær svaghed at øve gavnlige bevægelser baseret på hverdagens funktionelle opgaver og kan øge deres chance for en bedre restitution.
I denne undersøgelse vil personer med svær hånd- og armsvaghed tidligt efter slagtilfælde modtage 6 ugers sædvanlig National Health Service (NHS) pleje eller 6 ugers sædvanlig NHS-pleje med yderligere selvstyret SaeboGlove-terapi. Plejere eller hospitalspersonale kan hjælpe deltagere, der modtager SaeboGlove-terapi. Deltagere, der ikke modtager SaeboGlove-behandling i første omgang, vil blive tilbudt det, efter forsøget slutter.
Denne undersøgelse vil vurdere hånd- og armbevægelser og funktion samt livskvalitet ved starten af undersøgelsen og 6 uger og 14 uger senere. Deltager, plejer og klinikers synspunkter og ekstra omkostninger ved SaeboGlove-terapi vil blive vurderet.
En SaeboGlove terapiressource, som overlevende af slagtilfælde kan bruge uafhængigt efter udskrivning fra NHS slagtilfældetjenester, vil også blive oprettet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- NHS Lothian
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Hamilton, Det Forenede Kongerige
- NHS Lanarkshire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give samtykke til studiedeltagelse
- Alder ≥18 år
Ny klinisk apopleksidiagnose med:
i) Alvorlig håndhæmning (FMUE hånd underafsnit ≤7) og ii) Svært handicap i overekstremiteterne (ARAT ≤28)
- >1 uge efter slagtilfælde
- Identificeret under slagtilfælde-indlæggelse med samtykke, baseline-vurdering og randomisering, der finder sted som indlagt patient eller inden for 2 uger efter udskrivelse.
Anses for at være berettiget til at bruge en SaeboGlove ved samtykke/grundlinjevurdering:
i) Reduceret aktiv rækkevidde af fingerekstension med håndled holdt passivt i fuld ekstension ved samtykke/baseline ii) Mindst 5° passiv håndledsforlængelse med fingrene holdt passivt i fuld ekstension iii) Ingen til minimale digitale kontrakturer (5-10° accommodated) iv ) Noget initiering af grov aktiv fingerfleksion v) Modificeret Ashworth Score ≤2
- Anses for at være i stand til at lære at tage en SaeboGlove +/- hjælp fra villig plejer
- Anses i stand til at engagere sig i selvstændig rehabilitering +/- hjælp fra villig pårørende
- Anses for at kunne overholde kravene i protokollen, herunder spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Hævelse af den paretiske hånd anses for at være alvorlig nok til at forårsage ubehag, når handsken bæres
- Anden væsentlig svækkelse af øvre lemmer f.eks. fast kontraktur, fraktur, frossen skulder, svær gigt, amputation
- Diagnose, der sandsynligvis vil forstyrre rehabilitering eller resultatvurderinger, f.eks. registreret blind eller dødelig sygdom
- Deltager i andet interventionsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SaeboGlove Terapi + sædvanlig pleje
Brug i 6 uger - givet et individualiseret træningsprogram for selvledelse, der involverer gentagne gribende og frigørende bevægelser.
|
Et individualiseret selvledelsestræningsprogram, der involverer gentagne gribende og frigørende bevægelser over 6 uger.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig NHS-rehabiliteringspleje baseret på National Clinical Guidelines i 6 uger + 2 studiebesøg og et studietelefonopkald
|
6 ugers sædvanlig NHS-pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktion af overekstremiteter
Tidsramme: Tid 0 til 6 uger
|
Ændring i overekstremitetsfunktion målt ved Action Research Arm Test
|
Tid 0 til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsættelse af øvre lemmer
Tidsramme: Tid 0 til 6 uger
|
Ændring i svækkelse af øvre ekstremiteter målt ved Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FMUE)
|
Tid 0 til 6 uger
|
|
Smerteintensitet i øvre lemmer
Tidsramme: Tid 0 til 6 uger
|
Ændring i score på Visual Analogue Scale (VAS): måler smerteintensitet på en 11-punkts skala vist på en 10 cm vandret linje, der spænder fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("Unbearable Pain"), højere score indikerer større smerteintensitet
|
Tid 0 til 6 uger
|
|
Opfattet sædvanlig funktionel brug af overekstremiteterne
Tidsramme: Tid 0 til 6 uger
|
Ændring i motorisk aktivitetslog (MAL)
|
Tid 0 til 6 uger
|
|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Tid 0 til 6 uger
|
Ændring i Barthel Index (BI) score: måler præstation i dagligdags aktiviteter, inkluderer 10 dagligdags aktiviteter (fodring, badning, pleje, påklædning, tarmkontrol, blærekontrol, toiletbesøg, stoleforflytning, ambulation og trappegang) .
Elementer vurderes i forhold til, om individer kan udføre aktiviteter selvstændigt, med en vis assistance eller er afhængige.
Resultaterne for hvert emne varierer mellem 0-1, 0-2 eller 0-3, hvor den samlede score spænder fra 0-20, og det højeste tal er den bedste præstation
|
Tid 0 til 6 uger
|
|
Livskvalitet - slagtilfælde
Tidsramme: Tid 0 til 6 uger
|
Ændring i score på Stroke Impact Scale (SIS) (version 3.0): måler livskvalitet efter slagtilfælde.
Det omfatter 59 emner og vurderer 8 domæner (styrke, håndfunktion, ADL/IADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelse/rollefunktion).
SIS bruger en 5-punkts Likert-skala.
Summative score for hvert domæne spænder fra 0-100.
Samlet score varierer fra 0 til 800.
En højere score afspejler bedre funktion.
|
Tid 0 til 6 uger
|
|
Livskvalitet - generisk
Tidsramme: Tid 0 til 6 uger
|
Ændring i score på Equol 5 dimensioner (5D), 5 niveauer (5L) (EQ-5D-5L): et beskrivende system, der måler livskvalitet over fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depression).
Hver dimension har fem responsniveauer (1-5, hvor 1 er det bedste resultat); og svarene på 5 dimensioner kan kombineres for at give en 5-cifret profil, der beskriver respondentens helbredstilstand med en enkelt indeksværdi.
En EQ-5D-5L indeksscore på 1 repræsenterer fuld sundhed.
|
Tid 0 til 6 uger
|
|
Handicap
Tidsramme: Tid 0 til 6 uger
|
Ændring i score på Modificeret rankin-skala (mRS): måler graden af ny invaliditet eller afhængighed efter slagtilfælde, med et interval fra 0 (ingen nye symptomer overhovedet) til 5 (alvorligt handicap).
Højere score afspejler større handicap.
|
Tid 0 til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN18ST520
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SaeboGlove terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt