Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SaeboGlove-terapi til svær overekstremitetshandicap og svær håndsvækkelse efter slagtilfælde (SUSHI)

13. maj 2020 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

SaeboGlove-terapi for svær øvre ekstremitetshandicap og svær håndhæmning efter slagtilfælde (SUSHI): Et pragmatisk, multicenter, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg med blindet resultatvurdering og procesevaluering

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om 6 ugers brug af en SaeboGlove uafhængigt (med eller uden hjælp fra en plejer) forbedrer funktionen af ​​de øvre lemmer (målt ved hjælp af Action Research Arm Test-score) sammenlignet med almindelig pleje alene hos personer med nedsat aktiv finger ekstension, svær invaliditet i overekstremiteterne og svær håndsvækkelse efter nyligt slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig arm- og håndsvaghed forårsager handicap og reducerer livskvaliteten efter slagtilfælde. Restitution er bedst, når folk øver et stort antal bevægelser baseret på dagligdags funktioner såsom at række ud og gribe. Mennesker med svær svaghed får ofte behandlinger, der vides at mangle fordele og udelukkes ofte fra armrehabiliteringsforsøg. Dette skyldes, at de ikke har nok bevægelse og ofte ikke kan åbne deres hånd nok til at udføre funktionel baseret terapi. Dette vil begrænse genopretningen for dem, der har mest brug for det.

Der foreslås et klinisk forsøg med et nyt rehabiliteringsapparat kaldet en SaeboGlove. Den bæres på den svage hånd for at hjælpe hånden med at åbne sig. Det kan hjælpe folk til at tage fat i og frigive genstande såsom bestik, tøj eller en hårbørste under daglige aktiviteter, selv når svagheden er alvorlig. Det betyder, at det kan gøre det muligt for personer med svær svaghed at øve gavnlige bevægelser baseret på hverdagens funktionelle opgaver og kan øge deres chance for en bedre restitution.

I denne undersøgelse vil personer med svær hånd- og armsvaghed tidligt efter slagtilfælde modtage 6 ugers sædvanlig National Health Service (NHS) pleje eller 6 ugers sædvanlig NHS-pleje med yderligere selvstyret SaeboGlove-terapi. Plejere eller hospitalspersonale kan hjælpe deltagere, der modtager SaeboGlove-terapi. Deltagere, der ikke modtager SaeboGlove-behandling i første omgang, vil blive tilbudt det, efter forsøget slutter.

Denne undersøgelse vil vurdere hånd- og armbevægelser og funktion samt livskvalitet ved starten af ​​undersøgelsen og 6 uger og 14 uger senere. Deltager, plejer og klinikers synspunkter og ekstra omkostninger ved SaeboGlove-terapi vil blive vurderet.

En SaeboGlove terapiressource, som overlevende af slagtilfælde kan bruge uafhængigt efter udskrivning fra NHS slagtilfældetjenester, vil også blive oprettet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hamilton, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lanarkshire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give samtykke til studiedeltagelse
  • Alder ≥18 år
  • Ny klinisk apopleksidiagnose med:

    i) Alvorlig håndhæmning (FMUE hånd underafsnit ≤7) og ii) Svært handicap i overekstremiteterne (ARAT ≤28)

  • >1 uge efter slagtilfælde
  • Identificeret under slagtilfælde-indlæggelse med samtykke, baseline-vurdering og randomisering, der finder sted som indlagt patient eller inden for 2 uger efter udskrivelse.
  • Anses for at være berettiget til at bruge en SaeboGlove ved samtykke/grundlinjevurdering:

    i) Reduceret aktiv rækkevidde af fingerekstension med håndled holdt passivt i fuld ekstension ved samtykke/baseline ii) Mindst 5° passiv håndledsforlængelse med fingrene holdt passivt i fuld ekstension iii) Ingen til minimale digitale kontrakturer (5-10° accommodated) iv ) Noget initiering af grov aktiv fingerfleksion v) Modificeret Ashworth Score ≤2

  • Anses for at være i stand til at lære at tage en SaeboGlove +/- hjælp fra villig plejer
  • Anses i stand til at engagere sig i selvstændig rehabilitering +/- hjælp fra villig pårørende
  • Anses for at kunne overholde kravene i protokollen, herunder spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Hævelse af den paretiske hånd anses for at være alvorlig nok til at forårsage ubehag, når handsken bæres
  • Anden væsentlig svækkelse af øvre lemmer f.eks. fast kontraktur, fraktur, frossen skulder, svær gigt, amputation
  • Diagnose, der sandsynligvis vil forstyrre rehabilitering eller resultatvurderinger, f.eks. registreret blind eller dødelig sygdom
  • Deltager i andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SaeboGlove Terapi + sædvanlig pleje
Brug i 6 uger - givet et individualiseret træningsprogram for selvledelse, der involverer gentagne gribende og frigørende bevægelser.
Et individualiseret selvledelsestræningsprogram, der involverer gentagne gribende og frigørende bevægelser over 6 uger.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig NHS-rehabiliteringspleje baseret på National Clinical Guidelines i 6 uger + 2 studiebesøg og et studietelefonopkald
6 ugers sædvanlig NHS-pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion af overekstremiteter
Tidsramme: Tid 0 til 6 uger
Ændring i overekstremitetsfunktion målt ved Action Research Arm Test
Tid 0 til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsættelse af øvre lemmer
Tidsramme: Tid 0 til 6 uger
Ændring i svækkelse af øvre ekstremiteter målt ved Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FMUE)
Tid 0 til 6 uger
Smerteintensitet i øvre lemmer
Tidsramme: Tid 0 til 6 uger
Ændring i score på Visual Analogue Scale (VAS): måler smerteintensitet på en 11-punkts skala vist på en 10 cm vandret linje, der spænder fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("Unbearable Pain"), højere score indikerer større smerteintensitet
Tid 0 til 6 uger
Opfattet sædvanlig funktionel brug af overekstremiteterne
Tidsramme: Tid 0 til 6 uger
Ændring i motorisk aktivitetslog (MAL)
Tid 0 til 6 uger
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Tid 0 til 6 uger
Ændring i Barthel Index (BI) score: måler præstation i dagligdags aktiviteter, inkluderer 10 dagligdags aktiviteter (fodring, badning, pleje, påklædning, tarmkontrol, blærekontrol, toiletbesøg, stoleforflytning, ambulation og trappegang) . Elementer vurderes i forhold til, om individer kan udføre aktiviteter selvstændigt, med en vis assistance eller er afhængige. Resultaterne for hvert emne varierer mellem 0-1, 0-2 eller 0-3, hvor den samlede score spænder fra 0-20, og det højeste tal er den bedste præstation
Tid 0 til 6 uger
Livskvalitet - slagtilfælde
Tidsramme: Tid 0 til 6 uger
Ændring i score på Stroke Impact Scale (SIS) (version 3.0): måler livskvalitet efter slagtilfælde. Det omfatter 59 emner og vurderer 8 domæner (styrke, håndfunktion, ADL/IADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelse/rollefunktion). SIS bruger en 5-punkts Likert-skala. Summative score for hvert domæne spænder fra 0-100. Samlet score varierer fra 0 til 800. En højere score afspejler bedre funktion.
Tid 0 til 6 uger
Livskvalitet - generisk
Tidsramme: Tid 0 til 6 uger
Ændring i score på Equol 5 dimensioner (5D), 5 niveauer (5L) (EQ-5D-5L): et beskrivende system, der måler livskvalitet over fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depression). Hver dimension har fem responsniveauer (1-5, hvor 1 er det bedste resultat); og svarene på 5 dimensioner kan kombineres for at give en 5-cifret profil, der beskriver respondentens helbredstilstand med en enkelt indeksværdi. En EQ-5D-5L indeksscore på 1 repræsenterer fuld sundhed.
Tid 0 til 6 uger
Handicap
Tidsramme: Tid 0 til 6 uger
Ændring i score på Modificeret rankin-skala (mRS): måler graden af ​​ny invaliditet eller afhængighed efter slagtilfælde, med et interval fra 0 (ingen nye symptomer overhovedet) til 5 (alvorligt handicap). Højere score afspejler større handicap.
Tid 0 til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SaeboGlove terapi

Abonner