Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SaeboGlove Terapia ciężkiej niepełnosprawności kończyny górnej i poważnego upośledzenia ręki po udarze (SUSHI)

13 maja 2020 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Terapia SaeboGlove w przypadku ciężkiej niepełnosprawności kończyny górnej i ciężkiego upośledzenia ręki po udarze mózgu (SUSHI): Pragmatyczne, wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie kliniczne z zaślepioną oceną wyników i oceną procesu

Badanie będzie miało na celu ustalenie, czy 6-tygodniowe samodzielne używanie rękawicy SaeboGlove (z pomocą lub bez opiekuna) poprawia funkcję kończyny górnej (mierzoną za pomocą testu Action Research Arm Test) w porównaniu ze zwykłą pielęgnacją u osób ze zmniejszonym aktywnym palcem wyprostu, ciężkiego upośledzenia kończyny górnej i ciężkiego upośledzenia ręki po niedawnym udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poważne osłabienie ręki i ręki powoduje niepełnosprawność i obniża jakość życia po udarze. Regeneracja jest najlepsza, gdy ludzie ćwiczą dużą liczbę ruchów w oparciu o codzienne funkcje, takie jak sięganie i chwytanie. Osoby z poważnym osłabieniem są często poddawane zabiegom, o których wiadomo, że nie przynoszą korzyści i często są wykluczane z prób rehabilitacji ramion. Dzieje się tak, ponieważ nie mają wystarczającej ilości ruchu i często nie mogą otworzyć dłoni na tyle, aby przeprowadzić terapię opartą na czynnościach. Będzie to ograniczać powrót do zdrowia dla tych, którzy najbardziej go potrzebują.

Proponuje się badanie kliniczne nowego urządzenia rehabilitacyjnego o nazwie SaeboGlove. Jest noszony na słabej dłoni, aby pomóc dłoni otworzyć. Może pomóc ludziom chwytać i uwalniać przedmioty, takie jak sztućce, ubrania lub szczotka do włosów podczas codziennych czynności, nawet gdy osłabienie jest poważne. Oznacza to, że może umożliwić osobom z poważnym osłabieniem ćwiczenie korzystnych ruchów w oparciu o codzienne zadania funkcjonalne i może zwiększyć ich szanse na lepszy powrót do zdrowia.

W tym badaniu osoby z poważnym osłabieniem rąk i ramion we wczesnym okresie po udarze otrzymają 6-tygodniową zwykłą opiekę National Health Service (NHS) lub 6-tygodniową zwykłą opiekę NHS z dodatkową samodzielną terapią SaeboGlove. Opiekunowie lub personel szpitala mogą pomóc uczestnikom poddawanym terapii SaeboGlove. Uczestnicy, którzy początkowo nie otrzymali terapii SaeboGlove, otrzymają ją po zakończeniu okresu próbnego.

Badanie to oceni ruch i funkcję dłoni i ramion oraz jakość życia na początku badania oraz 6 i 14 tygodni później. Ocenione zostaną opinie uczestnika, opiekuna i klinicysty oraz dodatkowe koszty terapii SaeboGlove.

Powstanie również zasób terapeutyczny SaeboGlove, z którego osoby po udarze mózgu będą mogły korzystać niezależnie po wypisaniu ze służby NHS zajmującej się udarem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hamilton, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Lanarkshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Wiek ≥18 lat

  • Nowa kliniczna diagnostyka udaru z:

    i) Poważne upośledzenie ręki (podsekcja FMUE ręka ≤7) oraz ii) Poważne upośledzenie kończyny górnej (ARAT ≤28)

  • > 1 tydzień po udarze
  • Zidentyfikowany podczas przyjęcia z indeksem udaru mózgu za zgodą, oceny wyjściowej i randomizacji w trakcie pobytu w szpitalu lub w ciągu 2 tygodni od wypisu do domu

  • Uznany za kwalifikującego się do używania rękawicy SaeboGlove podczas oceny zgody/oceny wyjściowej:

    i) Zmniejszony aktywny zakres wyprostu palca z nadgarstkiem trzymanym biernie w pełnym wyproście w momencie wyrażenia zgody/linia wyjściowa ii) Co najmniej 5° bierny wyprost nadgarstka z palcami trzymanymi biernie w pełnym wyproście iii) Brak lub minimalne przykurcze palców (5-10° dostosowane) iv ) Pewna inicjacja dużego czynnego zgięcia palca v) Zmodyfikowany wynik Ashwortha ≤2

  • Uważa się, że jest w stanie nauczyć się zakładać/zdejmować rękawice SaeboGlove +/- pomoc chętnego opiekuna
  • Uznany za zdolny do samodzielnej rehabilitacji +/- pomoc chętnego opiekuna
  • Uważa się, że jest w stanie spełnić wymagania protokołu, w tym kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Obrzęk niedowładnej dłoni uważany za na tyle poważny, że powoduje dyskomfort podczas noszenia rękawicy
  • Inne istotne upośledzenie kończyny górnej, np. stały przykurcz, złamanie, zamrożony bark, ciężkie zapalenie stawów, amputacja
  • Diagnoza, która może zakłócić rehabilitację lub ocenę wyników, np. zarejestrowana niewidoma lub śmiertelna choroba
  • Uczestnik innego badania interwencyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia SaeboGlove + zwykła pielęgnacja
Stosować przez 6 tygodni - biorąc pod uwagę zindywidualizowany program treningowy samozarządzania, obejmujący powtarzalne ruchy chwytania i uwalniania.
Urządzenie: Terapia SaeboGlove
Zindywidualizowany program treningowy samozarządzania obejmujący powtarzające się ruchy chwytania i uwalniania przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka rehabilitacyjna NHS w oparciu o Krajowe Wytyczne Kliniczne przez 6 tygodni + 2 wizyty studyjne i 1 telefon studyjny
Behawioralne: Zwykła opieka
6 tygodni zwykłej opieki NHS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Czas od 0 do 6 tygodni
Zmiana funkcji kończyny górnej mierzona za pomocą testu Action Research Arm Test
Czas od 0 do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie kończyny górnej
Ramy czasowe: Czas od 0 do 6 tygodni
Zmiana upośledzenia kończyny górnej mierzona metodą Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE)
Czas od 0 do 6 tygodni
Natężenie bólu kończyny górnej
Ramy czasowe: Czas od 0 do 6 tygodni
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS): mierzy intensywność bólu w 11-punktowej skali wyświetlanej na poziomej linii o długości 10 cm, w zakresie od 0 („Brak bólu”) do 10 („Ból nie do zniesienia”), wyższe wyniki oznaczają większy intensywność bólu
Czas od 0 do 6 tygodni
Postrzegane nawykowe funkcjonalne używanie kończyny górnej
Ramy czasowe: Czas od 0 do 6 tygodni
Zmiana w dzienniku aktywności motorycznej (MAL)
Czas od 0 do 6 tygodni
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Czas od 0 do 6 tygodni
Zmiana w wyniku Indeksu Barthel (BI): mierzy wydajność w czynnościach życia codziennego, obejmuje 10 elementów czynności życia codziennego (karmienie, kąpiel, pielęgnacja, ubieranie, kontrola jelit, kontrola pęcherza, toaleta, przenoszenie na krześle, chodzenie i wchodzenie po schodach) . Pozycje są oceniane pod kątem tego, czy osoby mogą wykonywać czynności samodzielnie, z pewną pomocą, czy też są zależne. Wyniki dla każdej pozycji wahają się od 0-1, 0-2 lub 0-3, przy czym ogólny wynik wynosi od 0-20, a najwyższa liczba oznacza najlepszą wydajność
Czas od 0 do 6 tygodni
Jakość życia - udar
Ramy czasowe: Czas od 0 do 6 tygodni
Zmiana wyniku w skali udaru mózgu (SIS) (wersja 3.0): mierzy jakość życia po udarze mózgu. Obejmuje 59 pozycji i ocenia 8 domen (siła, funkcja ręki, ADL/IADL, mobilność, komunikacja, emocje, pamięć i myślenie oraz uczestnictwo/funkcja roli). SIS wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta. Sumujące wyniki dla każdej domeny mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 800. Wyższy wynik odzwierciedla lepszą funkcję.
Czas od 0 do 6 tygodni
Jakość życia - ogólna
Ramy czasowe: Czas od 0 do 6 tygodni
Zmiana wyniku w Equol 5 wymiarów (5D), 5 poziomów (5L) (EQ-5D-5L): opisowy system mierzący jakość życia w pięciu wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/ depresja). Każdy wymiar ma pięć poziomów odpowiedzi (1-5, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik); a odpowiedzi na 5 wymiarów można połączyć, aby uzyskać 5-cyfrowy profil opisujący stan zdrowia respondenta z pojedynczą wartością indeksu. Wynik indeksu EQ-5D-5L wynoszący 1 oznacza pełny stan zdrowia.
Czas od 0 do 6 tygodni
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Czas od 0 do 6 tygodni
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali rankingowej (mRS): mierzy stopień nowej niesprawności lub uzależnienia po udarze, w zakresie od 0 (brak nowych objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność). Wyższe wyniki odzwierciedlają większą niepełnosprawność.
Czas od 0 do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

University of Glasgow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN18ST520

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Terapia SaeboGlove

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj