- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04007315
SaeboGlove-terapi for alvorlig funksjonshemning i øvre ekstremiteter og alvorlig funksjonsnedsettelse i hånden etter hjerneslag (SUSHI)
SaeboGlove-terapi for alvorlig funksjonshemming i øvre ekstremiteter og alvorlig svekkelse av hånden etter hjerneslag (SUSHI): En pragmatisk, multisenter, parallellgruppe, randomisert kontrollert forsøk med blindet resultatvurdering og prosessevaluering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig arm- og håndsvakhet forårsaker funksjonshemming og reduserer livskvaliteten etter hjerneslag. Gjenoppretting er best når folk øver et stort antall bevegelser basert på hverdagsfunksjoner som å strekke seg og gripe. Personer med alvorlig svakhet får ofte behandlinger som er kjent for å mangle nytte og blir ofte ekskludert fra armrehabiliteringsforsøk. Dette er fordi de ikke har nok bevegelse og ofte ikke kan åpne hånden nok til å utføre funksjonell basert terapi. Dette vil begrense utvinningen for de som trenger det mest.
Det foreslås en klinisk utprøving av et nytt rehabiliteringsapparat kalt SaeboGlove. Den bæres på den svake hånden for å hjelpe hånden til å åpne seg. Det kan hjelpe folk til å gripe og slippe gjenstander som bestikk, klær eller en hårbørste under daglige aktiviteter, selv når svakheten er alvorlig. Dette betyr at det kan gjøre det mulig for personer med alvorlig svakhet å øve fordelaktige bevegelser basert på dagligdagse funksjonelle oppgaver og kan øke sjansen deres for en bedre restitusjon.
I denne studien vil personer med alvorlig hånd- og armsvakhet tidlig etter hjerneslag motta 6 ukers vanlig behandling fra National Health Service (NHS) eller 6 ukers vanlig NHS-behandling med ekstra selvstyrt SaeboGlove-behandling. Pleiere eller sykehuspersonale kan hjelpe deltakere som får SaeboGlove-terapi. Deltakere som ikke mottar SaeboGlove-behandling i utgangspunktet, vil bli tilbudt det etter at prøveperioden er over.
Denne studien vil vurdere hånd- og armbevegelser og funksjon, og livskvalitet ved studiestart, og 6 uker og 14 uker senere. Deltakerens, omsorgspersonens og klinikerens synspunkter og tilleggskostnader ved SaeboGlove-terapi vil bli vurdert.
En SaeboGlove-terapiressurs som slagoverlevere kan bruke uavhengig etter utskrivning fra NHS slagtjenester vil også bli opprettet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- NHS Lothian
-
Glasgow, Storbritannia
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Hamilton, Storbritannia
- NHS Lanarkshire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å samtykke til studiedeltakelse
- Alder ≥18 år
Ny klinisk slagdiagnose med:
i) Alvorlig nedsatt hånd (FMUE hånd underseksjon ≤7) og ii) Alvorlig funksjonshemming i øvre lemmer (ARAT ≤28)
- >1 uke etter hjerneslag
- Identifisert under innleggelse med slagindeks med samtykke, baselinevurdering og randomisering som skjer som innlagt pasient eller innen 2 uker etter utskrivning hjemme
Anses som kvalifisert til å bruke en SaeboGlove ved samtykke/grunnlinjevurdering:
i) Redusert aktiv rekkevidde av fingerekstensjon med håndleddet holdt passivt i full ekstensjon ved samtykke/grunnlinje ii) Minst 5° passiv håndleddsforlengelse med fingrene holdt passivt i full ekstensjon iii) Null til minimale digitale kontrakturer (5-10° tilpasset) iv ) Noe initiering av grov aktiv fingerfleksjon v) Modifisert Ashworth Score ≤2
- Anses i stand til å lære å ta på/ta av en SaeboGlove +/- hjelp fra villig omsorgsperson
- Vurderes i stand til å drive selvstendig rehabilitering +/- hjelp av villig omsorgsperson
- Anses i stand til å overholde kravene i protokollen, inkludert spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Hevelse i den paretiske hånden anses som alvorlig nok til å forårsake ubehag når hanske brukes
- Annen betydelig svekkelse av øvre lemmer, f.eks. fast kontraktur, brudd, frossen skulder, alvorlig leddgikt, amputasjon
- Diagnose som sannsynligvis vil forstyrre rehabilitering eller resultatvurderinger, f.eks. registrert blind eller dødelig sykdom
- Deltaker i annen intervensjonsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SaeboGlove terapi + vanlig pleie
Bruk i 6 uker - gitt et individuelt tilpasset treningsprogram for selvledelse som involverer gjentatte gripende og frigjørende bevegelser.
|
Et individualisert treningsprogram for selvledelse som involverer gjentatte gripende og frigjørende bevegelser over 6 uker.
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig NHS-rehabiliteringsbehandling basert på nasjonale kliniske retningslinjer i 6 uker + 2 studiebesøk og en studietelefonsamtale
|
6 uker med vanlig NHS-pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjon av øvre lemmer
Tidsramme: Tid 0 til 6 uker
|
Endring i overekstremitetsfunksjon målt ved Action Research Arm Test
|
Tid 0 til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedsatt ekstremitet
Tidsramme: Tid 0 til 6 uker
|
Endring i svekkelse av øvre ekstremiteter målt ved Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FMUE)
|
Tid 0 til 6 uker
|
Smerteintensitet i øvre lemmer
Tidsramme: Tid 0 til 6 uker
|
Endring i poengsum på Visual Analogue Scale (VAS): måler smerteintensitet på en 11-punkts skala vist på en 10 cm horisontal linje, fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("Unbearable Pain"), høyere poengsum indikerer større smerteintensitet
|
Tid 0 til 6 uker
|
Opplevd vanemessig funksjonell bruk av øvre lemmer
Tidsramme: Tid 0 til 6 uker
|
Endring i motoraktivitetslogg (MAL)
|
Tid 0 til 6 uker
|
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Tid 0 til 6 uker
|
Endring i Barthel Index (BI)-score: måler ytelse i dagliglivets aktiviteter, inkluderer 10 daglige aktiviteter (mating, bading, stell, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbesøk, stolforflytning, ambulasjon og trappegang) .
Elementer er vurdert i forhold til om enkeltpersoner kan utføre aktiviteter selvstendig, med litt assistanse, eller er avhengige.
Poengsummen for hvert element varierer mellom 0-1, 0-2 eller 0-3, med den totale poengsummen fra 0-20 og det høyeste tallet er den beste ytelsen
|
Tid 0 til 6 uker
|
Livskvalitet - hjerneslag
Tidsramme: Tid 0 til 6 uker
|
Endring i poengsum på Stroke Impact Scale (SIS) (versjon 3.0): måler livskvalitet etter hjerneslag.
Den inkluderer 59 elementer og vurderer 8 domener (styrke, håndfunksjon, ADL/IADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, og deltakelse/rollefunksjon).
SIS bruker en 5-punkts Likert-skala.
Summativ poengsum for hvert domene varierer fra 0-100.
Totale poengsummer varierer fra 0 til 800.
En høyere score reflekterer bedre funksjon.
|
Tid 0 til 6 uker
|
Livskvalitet - generisk
Tidsramme: Tid 0 til 6 uker
|
Endring i poengsum på Equol 5 dimensjoner (5D), 5 nivåer (5L) (EQ-5D-5L): et beskrivende system som måler livskvalitet over fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depresjon).
Hver dimensjon har fem responsnivåer (1-5, hvor 1 er det beste resultatet); og svarene på 5 dimensjoner kan kombineres for å gi en 5-sifret profil som beskriver respondentens helsetilstand med en enkelt indeksverdi.
En EQ-5D-5L indeksscore på 1 representerer full helse.
|
Tid 0 til 6 uker
|
Uførhet
Tidsramme: Tid 0 til 6 uker
|
Endring i skår på Modified rankin scale (mRS): måler graden av ny funksjonshemming eller avhengighet etter hjerneslag, med et område fra 0 (ingen nye symptomer i det hele tatt) til 5 (alvorlig funksjonshemming).
Høyere skår reflekterer større funksjonshemming.
|
Tid 0 til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN18ST520
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SaeboGlove terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
Mayo ClinicRekruttering
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført