Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SaeboGlove-terapi for alvorlig funksjonshemning i øvre ekstremiteter og alvorlig funksjonsnedsettelse i hånden etter hjerneslag (SUSHI)

13. mai 2020 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

SaeboGlove-terapi for alvorlig funksjonshemming i øvre ekstremiteter og alvorlig svekkelse av hånden etter hjerneslag (SUSHI): En pragmatisk, multisenter, parallellgruppe, randomisert kontrollert forsøk med blindet resultatvurdering og prosessevaluering

Studien vil ta sikte på å finne ut om 6 ukers bruk av SaeboGlove uavhengig (med eller uten hjelp fra en omsorgsperson) forbedrer funksjonen i øvre lemmer (målt ved hjelp av Action Research Arm Test-score) sammenlignet med vanlig pleie alene hos personer med redusert aktiv finger ekstensjon, alvorlig funksjonshemming i overekstremitetene og alvorlig nedsatt hånd etter nylig slag.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alvorlig arm- og håndsvakhet forårsaker funksjonshemming og reduserer livskvaliteten etter hjerneslag. Gjenoppretting er best når folk øver et stort antall bevegelser basert på hverdagsfunksjoner som å strekke seg og gripe. Personer med alvorlig svakhet får ofte behandlinger som er kjent for å mangle nytte og blir ofte ekskludert fra armrehabiliteringsforsøk. Dette er fordi de ikke har nok bevegelse og ofte ikke kan åpne hånden nok til å utføre funksjonell basert terapi. Dette vil begrense utvinningen for de som trenger det mest.

Det foreslås en klinisk utprøving av et nytt rehabiliteringsapparat kalt SaeboGlove. Den bæres på den svake hånden for å hjelpe hånden til å åpne seg. Det kan hjelpe folk til å gripe og slippe gjenstander som bestikk, klær eller en hårbørste under daglige aktiviteter, selv når svakheten er alvorlig. Dette betyr at det kan gjøre det mulig for personer med alvorlig svakhet å øve fordelaktige bevegelser basert på dagligdagse funksjonelle oppgaver og kan øke sjansen deres for en bedre restitusjon.

I denne studien vil personer med alvorlig hånd- og armsvakhet tidlig etter hjerneslag motta 6 ukers vanlig behandling fra National Health Service (NHS) eller 6 ukers vanlig NHS-behandling med ekstra selvstyrt SaeboGlove-behandling. Pleiere eller sykehuspersonale kan hjelpe deltakere som får SaeboGlove-terapi. Deltakere som ikke mottar SaeboGlove-behandling i utgangspunktet, vil bli tilbudt det etter at prøveperioden er over.

Denne studien vil vurdere hånd- og armbevegelser og funksjon, og livskvalitet ved studiestart, og 6 uker og 14 uker senere. Deltakerens, omsorgspersonens og klinikerens synspunkter og tilleggskostnader ved SaeboGlove-terapi vil bli vurdert.

En SaeboGlove-terapiressurs som slagoverlevere kan bruke uavhengig etter utskrivning fra NHS slagtjenester vil også bli opprettet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Edinburgh, Storbritannia
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Storbritannia
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hamilton, Storbritannia
        • NHS Lanarkshire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å samtykke til studiedeltakelse
  • Alder ≥18 år
  • Ny klinisk slagdiagnose med:

    i) Alvorlig nedsatt hånd (FMUE hånd underseksjon ≤7) og ii) Alvorlig funksjonshemming i øvre lemmer (ARAT ≤28)

  • >1 uke etter hjerneslag
  • Identifisert under innleggelse med slagindeks med samtykke, baselinevurdering og randomisering som skjer som innlagt pasient eller innen 2 uker etter utskrivning hjemme
  • Anses som kvalifisert til å bruke en SaeboGlove ved samtykke/grunnlinjevurdering:

    i) Redusert aktiv rekkevidde av fingerekstensjon med håndleddet holdt passivt i full ekstensjon ved samtykke/grunnlinje ii) Minst 5° passiv håndleddsforlengelse med fingrene holdt passivt i full ekstensjon iii) Null til minimale digitale kontrakturer (5-10° tilpasset) iv ) Noe initiering av grov aktiv fingerfleksjon v) Modifisert Ashworth Score ≤2

  • Anses i stand til å lære å ta på/ta av en SaeboGlove +/- hjelp fra villig omsorgsperson
  • Vurderes i stand til å drive selvstendig rehabilitering +/- hjelp av villig omsorgsperson
  • Anses i stand til å overholde kravene i protokollen, inkludert spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Hevelse i den paretiske hånden anses som alvorlig nok til å forårsake ubehag når hanske brukes
  • Annen betydelig svekkelse av øvre lemmer, f.eks. fast kontraktur, brudd, frossen skulder, alvorlig leddgikt, amputasjon
  • Diagnose som sannsynligvis vil forstyrre rehabilitering eller resultatvurderinger, f.eks. registrert blind eller dødelig sykdom
  • Deltaker i annen intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SaeboGlove terapi + vanlig pleie
Bruk i 6 uker - gitt et individuelt tilpasset treningsprogram for selvledelse som involverer gjentatte gripende og frigjørende bevegelser.
Et individualisert treningsprogram for selvledelse som involverer gjentatte gripende og frigjørende bevegelser over 6 uker.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig NHS-rehabiliteringsbehandling basert på nasjonale kliniske retningslinjer i 6 uker + 2 studiebesøk og en studietelefonsamtale
6 uker med vanlig NHS-pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon av øvre lemmer
Tidsramme: Tid 0 til 6 uker
Endring i overekstremitetsfunksjon målt ved Action Research Arm Test
Tid 0 til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedsatt ekstremitet
Tidsramme: Tid 0 til 6 uker
Endring i svekkelse av øvre ekstremiteter målt ved Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FMUE)
Tid 0 til 6 uker
Smerteintensitet i øvre lemmer
Tidsramme: Tid 0 til 6 uker
Endring i poengsum på Visual Analogue Scale (VAS): måler smerteintensitet på en 11-punkts skala vist på en 10 cm horisontal linje, fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("Unbearable Pain"), høyere poengsum indikerer større smerteintensitet
Tid 0 til 6 uker
Opplevd vanemessig funksjonell bruk av øvre lemmer
Tidsramme: Tid 0 til 6 uker
Endring i motoraktivitetslogg (MAL)
Tid 0 til 6 uker
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Tid 0 til 6 uker
Endring i Barthel Index (BI)-score: måler ytelse i dagliglivets aktiviteter, inkluderer 10 daglige aktiviteter (mating, bading, stell, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbesøk, stolforflytning, ambulasjon og trappegang) . Elementer er vurdert i forhold til om enkeltpersoner kan utføre aktiviteter selvstendig, med litt assistanse, eller er avhengige. Poengsummen for hvert element varierer mellom 0-1, 0-2 eller 0-3, med den totale poengsummen fra 0-20 og det høyeste tallet er den beste ytelsen
Tid 0 til 6 uker
Livskvalitet - hjerneslag
Tidsramme: Tid 0 til 6 uker
Endring i poengsum på Stroke Impact Scale (SIS) (versjon 3.0): måler livskvalitet etter hjerneslag. Den inkluderer 59 elementer og vurderer 8 domener (styrke, håndfunksjon, ADL/IADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, og deltakelse/rollefunksjon). SIS bruker en 5-punkts Likert-skala. Summativ poengsum for hvert domene varierer fra 0-100. Totale poengsummer varierer fra 0 til 800. En høyere score reflekterer bedre funksjon.
Tid 0 til 6 uker
Livskvalitet - generisk
Tidsramme: Tid 0 til 6 uker
Endring i poengsum på Equol 5 dimensjoner (5D), 5 nivåer (5L) (EQ-5D-5L): et beskrivende system som måler livskvalitet over fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depresjon). Hver dimensjon har fem responsnivåer (1-5, hvor 1 er det beste resultatet); og svarene på 5 dimensjoner kan kombineres for å gi en 5-sifret profil som beskriver respondentens helsetilstand med en enkelt indeksverdi. En EQ-5D-5L indeksscore på 1 representerer full helse.
Tid 0 til 6 uker
Uførhet
Tidsramme: Tid 0 til 6 uker
Endring i skår på Modified rankin scale (mRS): måler graden av ny funksjonshemming eller avhengighet etter hjerneslag, med et område fra 0 (ingen nye symptomer i det hele tatt) til 5 (alvorlig funksjonshemming). Høyere skår reflekterer større funksjonshemming.
Tid 0 til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SaeboGlove terapi

3
Abonnere