- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04008017
Eozinofilní kationtový protein jako biomarker v diagnostice akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci
Role eozinofilního kationtového proteinu jako biomarkeru v diagnostice akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci ve Fakultní nemocnici Assiut
Chronická obstrukční plicní nemoc je typ obstrukční plicní nemoci charakterizovaný dlouhodobými dýchacími problémy a špatným prouděním vzduchu. Změní se na akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci, když se respirační symptomy zhorší nad rámec běžných každodenních odchylek natolik závažně, že jsou nutné změny v medikaci.
Zánět je základním rysem akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, protože umožňuje nahlédnout do patologických změn způsobujících exacerbaci. Eozinofily mohou hrát významnou roli v zánětu dýchacích cest u některých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Předchozí studie ukázaly, že eozinofilní zánět dýchacích cest je také spojen s rozvojem těžké akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci. Eosinofilní kationtový protein má různé biologické aktivity, včetně antibakteriálních, antivirových, antiparazitárních a neurotoxických funkcí, a přispívá k regulaci aktivity fibroblastů. Eosinofilní kationtový protein také indukuje sekreci hlenu v dýchacích cestách a interaguje s koagulačním a komplementovým systémem. Eozinofilní kationtový protein byl vyvinut jako marker eozinofilního onemocnění a kvantifikován v biologických tekutinách včetně séra, bronchoalveolární laváže a nosních sekretů. Nachází se u nemocí, jako je alergické astma a alergická rýma, ale příležitostně i u jiných onemocnění. Obsah granulí uvolňují pouze aktivované eozinofilní granulocyty, a proto je stanovení koncentrace eozinofilního kationtového proteinu podstatně specifičtějším ukazatelem zánětu eosinofilů než počet eosinofilních granulocytů v periferní krvi, protože hladiny eosinofilních kationtových proteinů v séru se zvyšují během akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alaa EL-Minshawy, MBBCh
- Telefonní číslo: 00201128892117
- E-mail: alaa01194@med.au.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Randa Ahmed, MD
- Telefonní číslo: 00201003390690
- E-mail: randaelzohne@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Assiut Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinické příznaky chronické obstrukční plicní nemoci
- spirometrie kompatibilní s kritérii GOLD (objem nuceného výdechu 1/ usilovná vitální kapacita <70 %) po bronchodilataci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s bronchiálním astmatem
- Astma – syndrom překrytí chronické obstrukční plicní nemoci
- Atopičtí pacienti
- Pneumotorax
- Městnavé srdeční selhání
- Rakovina jakéhokoli druhu
- Anamnéza velké operace v předchozích 4 týdnech.
- Pacienti podstupující mechanickou ventilaci nebo s azotémií (sérový kreatinin >1,5 mg/dl).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
stabilní Chronická obstrukční plicní nemoc
klinické příznaky chronické obstrukční plicní nemoci a související spirometrie kompatibilní s kritérii GOLD (objem nuceného výdechu 1 / usilovná vitální kapacita <70 %) po bronchodilataci
|
3 ml krve pro vzorek séra pro odhad hladiny biomarkeru eozinofilního kationtového proteinu pomocí ELISA
|
akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci
u pacientů se po bronchodilataci rozvinula horečka, zvýšená dušnost a tvorba sputa plus klinické příznaky chronické obstrukční plicní nemoci a související spirometrie kompatibilní s kritérii GOLD (objem usilovného výdechu 1 / usilovná vitální kapacita <70 %)
|
3 ml krve pro vzorek séra pro odhad hladiny biomarkeru eozinofilního kationtového proteinu pomocí ELISA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrný rozdíl v hladině biomarkeru eozinofilního kationtového proteinu ve dvou studijních skupinách
Časové okno: 3 měsíce
|
měření pomocí ELISA
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COPD-ECP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .