Asociace indexu intraoperační kyslíkové rezervy a pooperačních plicních komplikací u roboticky asistované ezofagektomie
13. června 2022 aktualizováno: Yonsei University
Světová zdravotnická organizace (WHO) navrhla použití 80% vysoké dávky inhalačního kyslíku (FiO2) během operace ke snížení pooperační infekce u dospělých pacientů podstupujících celkovou anestezii.
Vysoké dávky inhalovaného kyslíku však zvyšují riziko kyslíkové toxicity tím, že zvyšují reaktivní formy kyslíku, a podle nedávného výzkumu je hyperoxie na JIP jednou z příčin úmrtnosti.
U pacientů v celkové anestezii vyžadující intubaci byla vysoká dávka inhalačního kyslíku spojena s pooperačními plicními komplikacemi v závislosti na dávce a byla významně spojena s mortalitou do 30 dnů po operaci.
Proto je nutné studovat optimální koncentraci kyslíku během operace ke snížení pooperačních plicních komplikací u pacientů v celkové anestezii, kteří vyžadují intubaci.
Ezofagektomie pro karcinom jícnu má stále vyšší morbiditu a mortalitu než jiné běžné postupy.
Existuje několik faktorů, jako je únik aneuryzmatu, náhradní nekróza jícnu, srdeční komplikace a plicní komplikace.
Plicní komplikace byly hlášeny jako velmi důležitý faktor.
Proto byly navrženy různé metody pro snížení plicních komplikací po operaci rakoviny jícnu.
Jednou z nich je minimálně invazivní chirurgie.
I v případě torakoskopické operace pomocí robota je však pro zajištění zorného pole během operace nevyhnutelná jedna plicní ventilace a je známo, že hypoxie a hyperoxie jsou spojeny s pooperačním akutním poškozením plic.
Proto, aby se snížily pooperační plicní komplikace při ezofagektomii pomocí robotů, je nutné studovat optimální koncentraci kyslíku během operace.
Nedávno vyvinutý index kyslíkové rezervy (ORI) využívá neinvazivní senzor připojený k prstu, podobně jako pulzní oxymetrie, k detekci přetrvávající hyperoxie vyšší než 100 mmHg a nižší než 200 mmHg.
Pokud je tedy index kyslíkové rezervy použit pro robotickou ezofagektomii, která vyžaduje jednu plicní ventilaci, lze stupeň okysličení pacienta nepřetržitě a přesně monitorovat.
Autoři budou měřit index kyslíkové rezervy u robotické ezofagektomie a analyzovat korelaci mezi indexem kyslíkové rezervy a pooperačními plicními komplikacemi.
Dále bude vypočtena hraniční hodnota indexu kyslíkové rezervy, která může snížit plicní komplikace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: So Yeon Kim, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2228-2429
- E-mail: KIMSY326@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
Kontakt:
- So Yeon Kim, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2228-2429
- E-mail: KIMSY326@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí, kteří mají podstoupit robotickou ezofagektomii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Dospělí, kteří mají podstoupit robotickou ezofagektomii
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti mladší 20 let
- 2. Pacienti, kteří neumí přečíst formulář souhlasu nebo neovládají korejštinu
- 3. Pacienti, kteří odmítli klinickou studii
- 4. Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s endotracheální kanylou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí, kteří mají podstoupit robotickou ezofagektomii
|
Vyšetřovatelé zařadí dospělé pacienty, kteří podstoupí robotickou ezofagektomii v celkové anestezii.
Index kyslíkové rezervy bude během anestezie průběžně sledován.
Pooperační komplikace budou zaznamenány po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota indexu kyslíkové rezervy během anestezie
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění (přibližně do 2 měsíců po operaci).
|
Vyšetřovatelé budou během anestezie sledovat index kyslíkové rezervy.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění (přibližně do 2 měsíců po operaci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění (přibližně do 2 měsíců po operaci).
|
Vyšetřovatelé budou pozorovat a zaznamenávat výskyt pooperačních plicních komplikací.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění (přibližně do 2 měsíců po operaci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: So Yeon Kim, MD, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4-2019-0448
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .