- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04008420
Association of Intraoperative Oxygen Reserve Index and Postoperative Pulmonary Complications in Robot-assisted Esophagectomy
13 juni 2022 uppdaterad av: Yonsei University
Världshälsoorganisationen (WHO) har föreslagit användning av 80 % högdos inhalationssyre (FiO2) under operation för att minska postoperativ infektion hos vuxna patienter som genomgår allmän anestesi.
Men högdos inhalerat syre ökar risken för syretoxicitet genom att öka reaktiva syrearter, och enligt en nyligen genomförd forskning är hyperoxi på intensivvårdsavdelningen en av orsakerna till dödligheten.
Hos patienter med allmän anestesi som krävde intubation var högdos inhalerat syre associerat med postoperativa lungkomplikationer på ett dosproportionellt sätt och var signifikant associerat med mortalitet inom 30 dagar efter operationen.
Därför är det nödvändigt att studera den optimala syrekoncentrationen under operation för att minska postoperativa lungkomplikationer hos patienter med generell anestesi som kräver intubation.
Esofagektomi för matstrupscancer har fortfarande högre sjuklighet och dödlighet än andra vanliga procedurer.
Det finns flera faktorer såsom aneurysmalt läckage, esofagusersättningsnekros, hjärtkomplikationer och lungkomplikationer.
Lungkomplikationer har rapporterats vara en mycket viktig faktor.
Därför har olika metoder föreslagits för att minska lungkomplikationer efter esofaguscancerkirurgi.
En av dem är minimalinvasiv kirurgi.
Men även i fallet med en torakoskopisk operation med en robot är en lungventilation oundviklig för att säkra synfältet under operationen, och hypoxi och hyperoxi är kända för att vara associerade med postoperativ akut lungskada.
Därför, för att minska postoperativa lungkomplikationer i esofagektomi med hjälp av robotar, är det nödvändigt att studera den optimala syrekoncentrationen under operationen.
Det nyligen utvecklade syrereservindexet (ORI) använder en icke-invasiv sensor fäst vid fingret, liknande pulsoximetri, för att upptäcka ihållande hyperoxi på mer än 100 mmHg och mindre än 200 mmHg.
Därför, om syrereservindex används för robotisk esofagektomi, som kräver en lungventilation, kan graden av syresättning av patienten övervakas kontinuerligt och noggrant.
Författarna kommer att mäta syrereservindex vid robotisk esofagektomi och analysera sambandet mellan syrereservindex och postoperativa lungkomplikationer.
Vidare kommer gränsvärdet för syrereservindex, som kan minska lungkomplikationer, att beräknas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: So Yeon Kim, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2429
- E-post: KIMSY326@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Rekrytering
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
Kontakt:
- So Yeon Kim, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2429
- E-post: KIMSY326@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna som är planerade att genomgå robotisk esofagektomi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Vuxna som är planerade att genomgå robotisk esofagektomi
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter under 20 år
- 2. Patienter som inte kan läsa samtyckesformuläret eller inte talar flytande koreanska
- 3. Patienter som vägrade den kliniska prövningen
- 4. Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning med endotrakealtub
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Vuxna som är planerade att genomgå robotisk esofagektomi
|
Utredarna kommer att registrera vuxna patienter som kommer att genomgå robotisk esofagektomi under allmän anestesi.
Syrereservens index kommer att övervakas kontinuerligt under anestesi.
De postoperativa komplikationerna kommer att registreras efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Värdet på syrereservindex under anestesi
Tidsram: Deltagarna kommer att följas fram till utskrivning (inom cirka 2 månader efter operationen).
|
Utredarna kommer att övervaka syrereservindexet under anestesi.
|
Deltagarna kommer att följas fram till utskrivning (inom cirka 2 månader efter operationen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas fram till utskrivning (inom cirka 2 månader efter operationen).
|
Utredarna kommer att observera och registrera förekomsten av de postoperativa lungkomplikationerna.
|
Deltagarna kommer att följas fram till utskrivning (inom cirka 2 månader efter operationen).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: So Yeon Kim, MD, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2019
Första postat (Faktisk)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4-2019-0448
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endotrakeal intubation
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadIntubation, Nasotrakeal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadIntubation; Svårt | Trakeal intubationStorbritannien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAvslutadIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Har inte rekryterat ännuEndotrakeal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckat
-
University Hospital, CaenAvslutadLuftvägskomplikation av anestesi | Intubation; Svårt | Vaken intubationFrankrike
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadAnestesi Intubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation | Misslyckad eller svår intubation, initialt möteNederländerna
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekryteringIntubation, Intratrakeal | Snabb sekvensinduktion och intubation | ChecklistaFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaAvslutadEndotrakeal intubation | Individuellt djup av endotrakeal intubationKorea, Republiken av
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringIntubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation, följdFörenta staterna, Kanada, Japan, Italien, Nya Zeeland, Singapore, Australien, Österrike, Tyskland, Indien, Storbritannien
Kliniska prövningar på övervakning av syrereservindex
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAmbulerande vård | Räddningstjänst, sjukhus | Hälsovård för äldreFrankrike
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadGynekologisk cancer | Sexuell dysfunktionFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutadInflammatoriska tarmsjukdomar | Sexuella funktionsstörningarEgypten