- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04008420
Associazione dell'indice di riserva di ossigeno intraoperatorio e delle complicanze polmonari postoperatorie nell'esofagectomia robot-assistita
13 giugno 2022 aggiornato da: Yonsei University
L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha proposto l'uso dell'80% di ossigeno per inalazione ad alte dosi (FiO2) durante l'intervento chirurgico per ridurre l'infezione postoperatoria nei pazienti adulti sottoposti ad anestesia generale.
Tuttavia, l'ossigeno inalato ad alte dosi aumenta il rischio di tossicità dell'ossigeno aumentando le specie reattive dell'ossigeno e, secondo una recente ricerca, l'iperossia in terapia intensiva è una delle cause di mortalità.
Nei pazienti con anestesia generale che richiedevano l'intubazione, l'ossigeno inalato ad alte dosi era associato a complicanze polmonari postoperatorie in modo proporzionale alla dose ed era significativamente associato alla mortalità entro 30 giorni dall'intervento.
Pertanto, è necessario studiare la concentrazione ottimale di ossigeno durante l'intervento chirurgico per ridurre le complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti in anestesia generale che richiedono l'intubazione.
L'esofagectomia per il cancro esofageo ha ancora tassi di morbilità e mortalità più elevati rispetto ad altre procedure comuni.
Ci sono diversi fattori come perdite aneurismatiche, necrosi sostitutiva esofagea, complicanze cardiache e complicanze polmonari.
È stato segnalato che le complicanze polmonari sono un fattore molto importante.
Pertanto, sono stati proposti vari metodi per ridurre le complicanze polmonari dopo la chirurgia del cancro esofageo.
Uno di questi è la chirurgia mini-invasiva.
Tuttavia, anche nel caso di un'operazione toracoscopica che utilizza un robot, una ventilazione polmonare è inevitabile per garantire il campo visivo durante l'intervento chirurgico e si sa che l'ipossia e l'iperossia sono associate a lesioni polmonari acute postoperatorie.
Pertanto, al fine di ridurre le complicanze polmonari postoperatorie nell'esofagectomia utilizzando robot, è necessario studiare la concentrazione ottimale di ossigeno durante l'intervento chirurgico.
L'indice di riserva di ossigeno (ORI) recentemente sviluppato utilizza un sensore non invasivo attaccato al dito, simile alla pulsossimetria, per rilevare l'iperossia persistente superiore a 100 mmHg e inferiore a 200 mmHg.
Pertanto, se l'indice di riserva di ossigeno viene utilizzato per l'esofagectomia robotica, che richiede una ventilazione polmonare, il grado di ossigenazione del paziente può essere monitorato in modo continuo e accurato.
Gli autori misureranno l'indice di riserva di ossigeno nell'esofagectomia robotica e analizzeranno la correlazione tra indice di riserva di ossigeno e complicanze polmonari postoperatorie.
Inoltre, verrà calcolato il valore di cut-off dell'indice di riserva di ossigeno, che può ridurre le complicanze polmonari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: So Yeon Kim, MD
- Numero di telefono: 82-2-2228-2429
- Email: KIMSY326@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Reclutamento
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
Contatto:
- So Yeon Kim, MD
- Numero di telefono: 82-2-2228-2429
- Email: KIMSY326@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adulti che devono essere sottoposti a esofagectomia robotica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Adulti che devono essere sottoposti a esofagectomia robotica
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti di età inferiore a 20 anni
- 2. Pazienti che non possono leggere il modulo di consenso o che non parlano correntemente il coreano
- 3. Pazienti che hanno rifiutato la sperimentazione clinica
- 4. Pazienti ricoverati in terapia intensiva con tubo endotracheale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Adulti che devono essere sottoposti a esofagectomia robotica
|
Gli investigatori arruoleranno pazienti adulti che saranno sottoposti a esofagectomia robotica in anestesia generale.
L'indice di riserva di ossigeno sarà monitorato continuamente durante l'anestesia.
Le complicanze postoperatorie saranno registrate dopo l'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il valore dell'indice di riserva di ossigeno durante l'anestesia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione (entro circa 2 mesi dall'intervento).
|
Gli investigatori monitoreranno l'indice di riserva di ossigeno durante l'anestesia.
|
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione (entro circa 2 mesi dall'intervento).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione (entro circa 2 mesi dall'intervento).
|
Gli investigatori osserveranno e registreranno l'insorgenza delle complicanze polmonari postoperatorie.
|
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione (entro circa 2 mesi dall'intervento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: So Yeon Kim, MD, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2019-0448
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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