- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04008420
A Associação de Índice de Reserva de Oxigênio Intraoperatório e Complicações Pulmonares Pós-operatórias em Esofagectomia Assistida por Robô
13 de junho de 2022 atualizado por: Yonsei University
A Organização Mundial da Saúde (OMS) propôs o uso de 80% de alta dose de oxigênio inalatório (FiO2) durante a cirurgia para reduzir a infecção pós-operatória em pacientes adultos submetidos à anestesia geral.
No entanto, o oxigênio inalado em altas doses aumenta o risco de toxicidade do oxigênio por aumentar as espécies reativas de oxigênio e, de acordo com uma pesquisa recente, a hiperóxia na UTI é uma das causas de mortalidade.
Em pacientes com anestesia geral que requerem intubação, altas doses de oxigênio inalatório foram associadas a complicações pulmonares pós-operatórias de maneira proporcional à dose e significativamente associadas à mortalidade em 30 dias após a cirurgia.
Portanto, é necessário estudar a concentração ideal de oxigênio durante a cirurgia para reduzir as complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes sob anestesia geral que necessitam de intubação.
A esofagectomia para câncer de esôfago ainda apresenta taxas de morbidade e mortalidade mais altas do que outros procedimentos comuns.
Existem vários fatores, como vazamento aneurismático, necrose do substituto esofágico, complicações cardíacas e complicações pulmonares.
As complicações pulmonares têm sido relatadas como um fator muito importante.
Portanto, vários métodos têm sido propostos para reduzir as complicações pulmonares após a cirurgia de câncer de esôfago.
Uma delas é a cirurgia minimamente invasiva.
No entanto, mesmo no caso de uma operação toracoscópica usando um robô, a ventilação de um pulmão é inevitável para garantir o campo visual durante a cirurgia, e sabe-se que a hipóxia e a hiperóxia estão associadas à lesão pulmonar aguda pós-operatória.
Portanto, para reduzir as complicações pulmonares pós-operatórias na esofagectomia usando robôs, é necessário estudar a concentração ideal de oxigênio durante a cirurgia.
O recentemente desenvolvido índice de reserva de oxigênio (ORI) usa um sensor não invasivo anexado ao dedo, semelhante à oximetria de pulso, para detectar hiperóxia persistente de mais de 100 mmHg e menos de 200 mmHg.
Portanto, se o índice de reserva de oxigênio for usado para esofagectomia robótica, que requer ventilação de um pulmão, o grau de oxigenação do paciente pode ser monitorado de forma contínua e precisa.
Os autores medirão o índice de reserva de oxigênio na esofagectomia robótica e analisarão a correlação entre o índice de reserva de oxigênio e as complicações pulmonares pós-operatórias.
Além disso, será calculado o valor de corte do índice de reserva de oxigênio, que pode reduzir as complicações pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: So Yeon Kim, MD
- Número de telefone: 82-2-2228-2429
- E-mail: KIMSY326@yuhs.ac
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
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Contato:
- So Yeon Kim, MD
- Número de telefone: 82-2-2228-2429
- E-mail: KIMSY326@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos que estão programados para passar por esofagectomia robótica
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Adultos que serão submetidos a esofagectomia robótica
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com menos de 20 anos
- 2. Pacientes que não conseguem ler o formulário de consentimento ou não são fluentes em coreano
- 3. Pacientes que recusaram o ensaio clínico
- 4. Pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva com tubo endotraqueal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adultos que estão programados para passar por esofagectomia robótica
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Os investigadores irão inscrever pacientes adultos que serão submetidos a esofagectomia robótica sob anestesia geral.
O índice de reserva de oxigênio será monitorado continuamente durante a anestesia.
As complicações pós-operatórias serão registradas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O valor do índice de reserva de oxigênio durante a anestesia
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta (cerca de 2 meses após a cirurgia).
|
Os investigadores monitorarão o índice de reserva de oxigênio durante a anestesia.
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Os participantes serão acompanhados até a alta (cerca de 2 meses após a cirurgia).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta (cerca de 2 meses após a cirurgia).
|
Os investigadores observarão e registrarão a ocorrência de complicações pulmonares pós-operatórias.
|
Os participantes serão acompanhados até a alta (cerca de 2 meses após a cirurgia).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: So Yeon Kim, MD, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4-2019-0448
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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