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L'association de l'indice de réserve d'oxygène peropératoire et des complications pulmonaires postopératoires dans l'œsophagectomie assistée par robot

13 juin 2022 mis à jour par: Yonsei University
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a proposé l'utilisation de 80 % d'oxygène par inhalation à haute dose (FiO2) pendant la chirurgie pour réduire l'infection postopératoire chez les patients adultes subissant une anesthésie générale. Cependant, l'oxygène inhalé à haute dose augmente le risque de toxicité de l'oxygène en augmentant les espèces réactives de l'oxygène, et selon une recherche récente, l'hyperoxie en USI est l'une des causes de mortalité. Chez les patients sous anesthésie générale nécessitant une intubation, l'oxygène inhalé à haute dose était associé à des complications pulmonaires postopératoires de manière proportionnelle à la dose et était significativement associé à la mortalité dans les 30 jours suivant la chirurgie. Par conséquent, il est nécessaire d'étudier la concentration optimale en oxygène pendant la chirurgie pour réduire les complications pulmonaires postopératoires chez les patients sous anesthésie générale qui nécessitent une intubation. L'œsophagectomie pour le cancer de l'œsophage a toujours des taux de morbidité et de mortalité plus élevés que les autres procédures courantes. Il existe plusieurs facteurs tels que la fuite anévrismale, la nécrose du substitut œsophagien, les complications cardiaques et les complications pulmonaires. Les complications pulmonaires ont été signalées comme étant un facteur très important. Par conséquent, diverses méthodes ont été proposées pour réduire les complications pulmonaires après une chirurgie du cancer de l'œsophage. L'une d'elles est la chirurgie mini-invasive. Cependant, même dans le cas d'une opération thoracoscopique utilisant un robot, une ventilation pulmonaire est inévitable pour sécuriser le champ visuel pendant la chirurgie, et l'hypoxie et l'hyperoxie sont connues pour être associées à des lésions pulmonaires aiguës postopératoires. Par conséquent, afin de réduire les complications pulmonaires postopératoires de l'œsophagectomie à l'aide de robots, il est nécessaire d'étudier la concentration optimale en oxygène pendant la chirurgie. L'indice de réserve d'oxygène (ORI) récemment développé utilise un capteur non invasif fixé au doigt, similaire à l'oxymétrie de pouls, pour détecter une hyperoxie persistante supérieure à 100 mmHg et inférieure à 200 mmHg. Par conséquent, si l'indice de réserve d'oxygène est utilisé pour une œsophagectomie robotisée, qui nécessite une ventilation pulmonaire, le degré d'oxygénation du patient peut être surveillé en continu et avec précision. Les auteurs mesureront l'indice de réserve d'oxygène dans l'œsophagectomie robotisée et analyseront la corrélation entre l'indice de réserve d'oxygène et les complications pulmonaires postopératoires. De plus, la valeur seuil de l'indice de réserve d'oxygène, qui peut réduire les complications pulmonaires, sera calculée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: So Yeon Kim, MD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2228-2429
  • E-mail: KIMSY326@yuhs.ac

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
        • Contact:
          • So Yeon Kim, MD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-2429
          • E-mail: KIMSY326@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes devant subir une œsophagectomie robotique

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Adultes devant subir une œsophagectomie robotisée

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients de moins de 20 ans
  • 2. Patients qui ne peuvent pas lire le formulaire de consentement ou qui ne parlent pas couramment le coréen
  • 3. Patients ayant refusé l'essai clinique
  • 4. Patients admis en unité de soins intensifs avec sonde endotrachéale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes devant subir une œsophagectomie robotique
Les enquêteurs recruteront des patients adultes qui subiront une œsophagectomie robotique sous anesthésie générale. L'indice de réserve d'oxygène sera surveillé en continu pendant l'anesthésie. Les complications postopératoires seront enregistrées après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur de l'indice de réserve d'oxygène pendant l'anesthésie
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie (dans environ 2 mois après la chirurgie).
Les enquêteurs surveilleront l'indice de réserve d'oxygène pendant l'anesthésie.
Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie (dans environ 2 mois après la chirurgie).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications pulmonaires postopératoires
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie (dans environ 2 mois après la chirurgie).
Les enquêteurs observeront et enregistreront la survenue des complications pulmonaires postopératoires.
Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie (dans environ 2 mois après la chirurgie).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: So Yeon Kim, MD, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2019-0448

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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