- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04008420
Az intraoperatív oxigéntartalék-index és a posztoperatív tüdőszövődmények társulása robot-asszisztált nyelőcsőeltávolításban
2022. június 13. frissítette: Yonsei University
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 80%-os nagy dózisú inhalációs oxigén (FiO2) alkalmazását javasolta a műtét során, hogy csökkentse a posztoperatív fertőzést az általános érzéstelenítésen átesett felnőtt betegeknél.
A nagy dózisú belélegzett oxigén azonban a reaktív oxigénfajták növekedésével növeli az oxigéntoxicitás kockázatát, és egy friss kutatás szerint az intenzív osztályon tapasztalható hiperoxia a halálozás egyik oka.
Az intubálást igénylő általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknél a nagy dózisú belélegzett oxigén dózisarányosan társult posztoperatív pulmonalis szövődményekkel, és szignifikánsan összefüggött a műtétet követő 30 napon belüli mortalitással.
Ezért szükséges a műtét során az optimális oxigénkoncentráció tanulmányozása, hogy csökkentsék a posztoperatív pulmonalis szövődményeket az intubációt igénylő általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknél.
A nyelőcsőrák okozta nyelőcsőeltávolítás még mindig magasabb morbiditási és mortalitási arányt mutat, mint más szokásos eljárásoknál.
Számos tényező létezik, mint például az aneurizma szivárgása, a nyelőcső-helyettesítő nekrózis, a szív- és tüdőszövődmények.
A tüdőszövődményekről beszámoltak arról, hogy nagyon fontos tényező.
Ezért különféle módszereket javasoltak a nyelőcsőrák műtét utáni tüdőszövődmények csökkentésére.
Az egyik a minimálisan invazív műtét.
Azonban még a robottal végzett thoracoscopos műtét esetén is elkerülhetetlen az egy tüdő lélegeztetés a látótér biztosításához a műtét során, és a hypoxia és a hyperoxia köztudottan összefügg a posztoperatív akut tüdősérüléssel.
Ezért a posztoperatív tüdőszövődmények csökkentése érdekében az oesophagectomiában, robotok segítségével, szükséges a műtét során az optimális oxigénkoncentráció tanulmányozása.
A közelmúltban kifejlesztett oxigéntartalék index (ORI) az ujjra erősített non-invazív érzékelőt használ, hasonlóan a pulzoximetriához, a 100 Hgmm-nél nagyobb és 200 Hgmm-nél kisebb tartós hiperoxia kimutatására.
Ezért, ha az oxigéntartalék indexet egy tüdőlélegeztetést igénylő robotos oesophagectómiához alkalmazzuk, a páciens oxigenizáltsági foka folyamatosan és pontosan nyomon követhető.
A szerzők meg fogják mérni az oxigéntartalék indexet robotesophagectomiában, és elemzik az oxigéntartalék index és a posztoperatív pulmonalis szövődmények közötti összefüggést.
Továbbá kiszámítják az oxigéntartalék index határértékét, amely csökkentheti a tüdőszövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: So Yeon Kim, MD
- Telefonszám: 82-2-2228-2429
- E-mail: KIMSY326@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Toborzás
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- So Yeon Kim, MD
- Telefonszám: 82-2-2228-2429
- E-mail: KIMSY326@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek, akiknél robotesophagectómiát terveznek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Felnőttek, akiknél robotesophagectómiát terveznek
Kizárási kritériumok:
- 1. 20 év alatti betegek
- 2. Azok a betegek, akik nem tudják elolvasni a beleegyezési űrlapot, vagy nem beszélnek folyékonyan koreaiul
- 3. A klinikai vizsgálatot visszautasító betegek
- 4. Az intenzív osztályra endotracheális szondával felvett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Felnőttek, akiknél robotesophagectómiát terveznek
|
A vizsgálók olyan felnőtt betegeket vonnak be, akiknél általános érzéstelenítésben esophagectómiát hajtanak végre.
Az érzéstelenítés alatt folyamatosan ellenőrizni fogják az oxigéntartalék indexet.
A posztoperatív szövődményeket a műtét után rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az oxigéntartalék index értéke altatás alatt
Időkeret: A résztvevőket a kibocsátásig követik (kb. 2 hónapon belül a műtét után).
|
A kutatók az érzéstelenítés alatt figyelemmel kísérik az oxigéntartalék indexet.
|
A résztvevőket a kibocsátásig követik (kb. 2 hónapon belül a műtét után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: A résztvevőket a kibocsátásig követik (kb. 2 hónapon belül a műtét után).
|
A vizsgálók megfigyelik és rögzítik a posztoperatív pulmonalis szövődmények előfordulását.
|
A résztvevőket a kibocsátásig követik (kb. 2 hónapon belül a műtét után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: So Yeon Kim, MD, Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2019-0448
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .