- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04008420
Die Association of Intraoperative Oxygen Reserve Index und postoperative pulmonale Komplikationen bei Roboter-assistierter Ösophagektomie
13. Juni 2022 aktualisiert von: Yonsei University
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die Verwendung von 80 % hochdosiertem Inhalationssauerstoff (FiO2) während der Operation vorgeschlagen, um postoperative Infektionen bei erwachsenen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, zu reduzieren.
Inhalierter Sauerstoff in hoher Dosis erhöht jedoch das Risiko einer Sauerstofftoxizität durch die Zunahme reaktiver Sauerstoffspezies, und laut einer neueren Studie ist Hyperoxie auf der Intensivstation eine der Todesursachen.
Bei Patienten mit Vollnarkose, die eine Intubation erforderten, war hochdosierter inhalierter Sauerstoff dosisproportional mit postoperativen pulmonalen Komplikationen verbunden und war innerhalb von 30 Tagen nach der Operation signifikant mit der Mortalität assoziiert.
Daher ist es notwendig, die optimale Sauerstoffkonzentration während der Operation zu untersuchen, um postoperative pulmonale Komplikationen bei Patienten mit Vollnarkose, die eine Intubation benötigen, zu reduzieren.
Die Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs hat immer noch höhere Morbiditäts- und Mortalitätsraten als andere gängige Verfahren.
Es gibt mehrere Faktoren wie aneurysmatische Leckage, ösophageale Ersatznekrose, kardiale Komplikationen und pulmonale Komplikationen.
Es wurde berichtet, dass pulmonale Komplikationen ein sehr wichtiger Faktor sind.
Daher wurden verschiedene Methoden vorgeschlagen, um pulmonale Komplikationen nach einer Speiseröhrenkrebsoperation zu reduzieren.
Eine davon ist die minimal-invasive Chirurgie.
Aber auch bei einer thorakoskopischen Operation mit einem Roboter ist eine Ein-Lungen-Beatmung zur Sicherung des Gesichtsfeldes während der Operation unvermeidlich, und Hypoxie und Hyperoxie sind bekanntermaßen mit einer postoperativen akuten Lungenschädigung verbunden.
Um postoperative pulmonale Komplikationen bei der Ösophagektomie mit Robotern zu reduzieren, ist es daher notwendig, die optimale Sauerstoffkonzentration während der Operation zu untersuchen.
Der kürzlich entwickelte Sauerstoffreserveindex (ORI) verwendet einen nicht-invasiven Sensor, der am Finger angebracht wird, ähnlich der Pulsoximetrie, um eine anhaltende Hyperoxie von mehr als 100 mmHg und weniger als 200 mmHg zu erkennen.
Wenn daher der Sauerstoffreserveindex für die robotergesteuerte Ösophagektomie verwendet wird, die eine Lungenbeatmung erfordert, kann der Grad der Sauerstoffversorgung des Patienten kontinuierlich und genau überwacht werden.
Die Autoren werden den Sauerstoffreserveindex bei der robotergestützten Ösophagektomie messen und die Korrelation zwischen dem Sauerstoffreserveindex und postoperativen pulmonalen Komplikationen analysieren.
Außerdem wird der Cut-off-Wert des Sauerstoffreserveindex berechnet, der pulmonale Komplikationen reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: So Yeon Kim, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2429
- E-Mail: KIMSY326@yuhs.ac
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Rekrutierung
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
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Kontakt:
- So Yeon Kim, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2429
- E-Mail: KIMSY326@yuhs.ac
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene, bei denen eine Roboter-Ösophagektomie geplant ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Erwachsene, bei denen eine Roboter-Ösophagektomie geplant ist
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten unter 20 Jahren
- 2. Patienten, die das Einwilligungsformular nicht lesen können oder kein fließendes Koreanisch sprechen
- 3. Patienten, die die klinische Studie abgelehnt haben
- 4. Patienten, die mit einem Endotrachealtubus auf die Intensivstation aufgenommen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erwachsene, bei denen eine Roboter-Ösophagektomie geplant ist
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Die Ermittler werden erwachsene Patienten einschreiben, die sich einer Roboter-Ösophagektomie unter Vollnarkose unterziehen.
Der Sauerstoffreserveindex wird während der Anästhesie kontinuierlich überwacht.
Die postoperativen Komplikationen werden nach der Operation erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Wert des Sauerstoffreserveindex während der Anästhesie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung (innerhalb von etwa 2 Monaten nach der Operation) nachbeobachtet.
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Die Ermittler überwachen den Sauerstoffreserveindex während der Anästhesie.
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Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung (innerhalb von etwa 2 Monaten nach der Operation) nachbeobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung (innerhalb von etwa 2 Monaten nach der Operation) nachbeobachtet.
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Die Ermittler werden das Auftreten der postoperativen Lungenkomplikationen beobachten und protokollieren.
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Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung (innerhalb von etwa 2 Monaten nach der Operation) nachbeobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: So Yeon Kim, MD, Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2019-0448
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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