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La asociación del índice de reserva de oxígeno intraoperatorio y las complicaciones pulmonares posoperatorias en la esofagectomía asistida por robot

13 de junio de 2022 actualizado por: Yonsei University
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha propuesto el uso de dosis altas de oxígeno inhalado (FiO2) al 80% durante la cirugía para reducir la infección posoperatoria en pacientes adultos sometidos a anestesia general. Sin embargo, el oxígeno inhalado en dosis altas aumenta el riesgo de toxicidad por oxígeno al aumentar las especies reactivas de oxígeno y, según una investigación reciente, la hiperoxia en la UCI es una de las causas de mortalidad. En pacientes con anestesia general que requerían intubación, el oxígeno inhalado en dosis altas se asoció con complicaciones pulmonares posoperatorias de manera proporcional a la dosis y se asoció significativamente con la mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Por lo tanto, es necesario estudiar la concentración óptima de oxígeno durante la cirugía para reducir las complicaciones pulmonares postoperatorias en pacientes bajo anestesia general que requieren intubación. La esofagectomía por cáncer de esófago todavía tiene tasas de morbilidad y mortalidad más altas que otros procedimientos comunes. Hay varios factores, como la fuga aneurismática, la necrosis del sustituto esofágico, las complicaciones cardíacas y las complicaciones pulmonares. Se ha informado que las complicaciones pulmonares son un factor muy importante. Por lo tanto, se han propuesto varios métodos para reducir las complicaciones pulmonares después de la cirugía del cáncer de esófago. Uno de ellos es la cirugía mínimamente invasiva. Sin embargo, incluso en el caso de una operación toracoscópica usando un robot, la ventilación de un pulmón es inevitable para asegurar el campo visual durante la cirugía, y se sabe que la hipoxia y la hiperoxia están asociadas con lesión pulmonar aguda posoperatoria. Por tanto, para reducir las complicaciones pulmonares postoperatorias en la esofagectomía con robots, es necesario estudiar la concentración óptima de oxígeno durante la cirugía. El índice de reserva de oxígeno (ORI) recientemente desarrollado utiliza un sensor no invasivo conectado al dedo, similar a la oximetría de pulso, para detectar la hiperoxia persistente de más de 100 mmHg y menos de 200 mmHg. Por lo tanto, si el índice de reserva de oxígeno se usa para la esofagectomía robótica, que requiere ventilación de un pulmón, el grado de oxigenación del paciente puede monitorearse de manera continua y precisa. Los autores medirán el índice de reserva de oxígeno en la esofagectomía robótica y analizarán la correlación entre el índice de reserva de oxígeno y las complicaciones pulmonares postoperatorias. Además, se calculará el valor de corte del índice de reserva de oxígeno, que puede reducir las complicaciones pulmonares.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: So Yeon Kim, MD
  • Número de teléfono: 82-2-2228-2429
  • Correo electrónico: KIMSY326@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
        • Contacto:
          • So Yeon Kim, MD
          • Número de teléfono: 82-2-2228-2429
          • Correo electrónico: KIMSY326@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos que están programados para someterse a esofagectomía robótica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Adultos que están programados para someterse a esofagectomía robótica

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes menores de 20 años
  • 2. Pacientes que no pueden leer el formulario de consentimiento o no dominan el coreano
  • 3. Pacientes que rechazaron el ensayo clínico
  • 4. Pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos con tubo endotraqueal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos que están programados para someterse a esofagectomía robótica
Los investigadores inscribirán a pacientes adultos que se someterán a esofagectomía robótica bajo anestesia general. El índice de reserva de oxígeno se controlará continuamente durante la anestesia. Las complicaciones postoperatorias se registrarán después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El valor del índice de reserva de oxígeno durante la anestesia.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta (dentro de aproximadamente 2 meses después de la cirugía).
Los investigadores controlarán el índice de reserva de oxígeno durante la anestesia.
Los participantes serán seguidos hasta el alta (dentro de aproximadamente 2 meses después de la cirugía).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta (dentro de aproximadamente 2 meses después de la cirugía).
Los investigadores observarán y registrarán la ocurrencia de complicaciones pulmonares postoperatorias.
Los participantes serán seguidos hasta el alta (dentro de aproximadamente 2 meses después de la cirugía).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: So Yeon Kim, MD, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2019-0448

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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