- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04008420
Association of Intraoperative Oxygen Reserve Index and Postoperative Pulmonary Complications in Robot-assisted Esophagectomy
13. juni 2022 opdateret af: Yonsei University
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har foreslået brugen af 80 % højdosis inhalationsilt (FiO2) under operation for at reducere postoperativ infektion hos voksne patienter, der gennemgår generel anæstesi.
Højdosis inhaleret oxygen øger imidlertid risikoen for oxygentoksicitet ved at øge reaktive oxygenarter, og ifølge en nyere forskning er hyperoksi på intensivafdelingen en af årsagerne til dødelighed.
Hos patienter med generel anæstesi, der krævede intubation, var højdosis inhaleret oxygen forbundet med postoperative lungekomplikationer på en dosisproportional måde og var signifikant forbundet med dødelighed inden for 30 dage efter operationen.
Derfor er det nødvendigt at undersøge den optimale iltkoncentration under operationen for at reducere postoperative lungekomplikationer hos generel anæstesipatienter, som kræver intubation.
Esophagektomi for spiserørskræft har stadig højere sygelighed og dødelighed end andre almindelige procedurer.
Der er flere faktorer såsom aneurismelækage, esophageal erstatningsnekrose, hjertekomplikationer og pulmonale komplikationer.
Lungekomplikationer er blevet rapporteret at være en meget vigtig faktor.
Derfor er forskellige metoder blevet foreslået til at reducere lungekomplikationer efter kræft i spiserøret.
En af dem er minimalt invasiv kirurgi.
Men selv i tilfælde af en thorakoskopisk operation med en robot, er én lungeventilation uundgåelig for at sikre synsfeltet under operationen, og hypoxi og hyperoksi vides at være forbundet med postoperativ akut lungeskade.
For at reducere postoperative lungekomplikationer i esophagectomy ved hjælp af robotter er det derfor nødvendigt at undersøge den optimale iltkoncentration under operationen.
Det nyligt udviklede iltreserveindeks (ORI) bruger en ikke-invasiv sensor fastgjort til fingeren, svarende til pulsoximetri, til at detektere vedvarende hyperoksi på mere end 100 mmHg og mindre end 200 mmHg.
Derfor, hvis iltreserveindekset bruges til robotøsofagektomi, som kræver én lungeventilation, kan iltningsgraden af patienten overvåges kontinuerligt og nøjagtigt.
Forfatterne vil måle iltreserveindekset ved robotøsofagektomi og analysere sammenhængen mellem iltreserveindeks og postoperative lungekomplikationer.
Endvidere vil cut-off værdien af iltreserveindekset, som kan reducere lungekomplikationer, blive beregnet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: So Yeon Kim, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2429
- E-mail: KIMSY326@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
Kontakt:
- So Yeon Kim, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2429
- E-mail: KIMSY326@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne, der er planlagt til at gennemgå robot-øsofagektomi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Voksne, der er planlagt til at gennemgå robotøsofagektomi
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter under 20 år
- 2. Patienter, der ikke kan læse samtykkeerklæringen eller ikke taler flydende koreansk
- 3. Patienter, der nægtede det kliniske forsøg
- 4. Patienter indlagt på intensivafdelingen med endotrachealtube
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Voksne, der er planlagt til at gennemgå robot-øsofagektomi
|
Efterforskerne vil indskrive voksne patienter, som vil gennemgå robotøsofagektomi under generel anæstesi.
Iltreserveindekset vil blive overvåget kontinuerligt under anæstesi.
De postoperative komplikationer vil blive registreret efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Værdien af iltreserveindekset under anæstesi
Tidsramme: Deltagerne vil følges indtil udskrivelsen (inden for ca. 2 måneder efter operationen).
|
Efterforskerne vil overvåge iltreserveindekset under anæstesi.
|
Deltagerne vil følges indtil udskrivelsen (inden for ca. 2 måneder efter operationen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil følges indtil udskrivelsen (inden for ca. 2 måneder efter operationen).
|
Efterforskerne vil observere og registrere forekomsten af de postoperative lungekomplikationer.
|
Deltagerne vil følges indtil udskrivelsen (inden for ca. 2 måneder efter operationen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: So Yeon Kim, MD, Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2019-0448
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endotracheal intubation
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetEndotracheal intubation | Individualiseret dybde af endotracheal intubationKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuEndotracheal intubation
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
Seoul National University HospitalUkendtEndotracheal intubationKorea, Republikken
-
Cairo UniversityAfsluttetEndotracheal intubation
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AfsluttetIntubation, EndotrachealForenede Stater
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetEndotracheal intubationCanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtEndotracheal intubationFrankrig
Kliniske forsøg med overvågning af iltreserveindekset
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAmbulant pleje | Beredskab, Sygehus | Sundhedstjenester for ældreFrankrig
-
Assiut UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Seksuelle funktionsforstyrrelserEgypten