- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04008420
Foreningen for intraoperativ oksygenreserveindeks og postoperative lungekomplikasjoner ved robotassistert esofagektomi
13. juni 2022 oppdatert av: Yonsei University
Verdens helseorganisasjon (WHO) har foreslått bruk av 80 % høydose inhalasjonsoksygen (FiO2) under kirurgi for å redusere postoperativ infeksjon hos voksne pasienter som gjennomgår generell anestesi.
Imidlertid øker høydose inhalert oksygen risikoen for oksygentoksisitet ved å øke reaktive oksygenarter, og ifølge nyere forskning er hyperoksi på intensivavdelingen en av årsakene til dødelighet.
Hos pasienter med generell anestesi som krever intubasjon, var høydose inhalert oksygen assosiert med postoperative lungekomplikasjoner på en doseproporsjonal måte og var signifikant assosiert med dødelighet innen 30 dager etter operasjonen.
Derfor er det nødvendig å studere den optimale oksygenkonsentrasjonen under operasjonen for å redusere postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter med generell anestesi som krever intubasjon.
Øsofagektomi for spiserørskreft har fortsatt høyere sykelighet og dødelighet enn andre vanlige prosedyrer.
Det er flere faktorer som aneurismelekkasje, esophageal erstatningsnekrose, hjertekomplikasjoner og lungekomplikasjoner.
Lungekomplikasjoner er rapportert å være en svært viktig faktor.
Derfor er det foreslått ulike metoder for å redusere lungekomplikasjoner etter kirurgi i spiserørskreft.
En av dem er minimalt invasiv kirurgi.
Men selv i tilfellet med en torakoskopisk operasjon med en robot, er en lungeventilasjon uunngåelig for å sikre synsfeltet under operasjonen, og hypoksi og hyperoksi er kjent for å være assosiert med postoperativ akutt lungeskade.
Derfor, for å redusere postoperative lungekomplikasjoner i esophagectomy ved hjelp av roboter, er det nødvendig å studere den optimale oksygenkonsentrasjonen under operasjonen.
Den nylig utviklede oksygenreserveindeksen (ORI) bruker en ikke-invasiv sensor festet til fingeren, lik pulsoksymetri, for å oppdage vedvarende hyperoksi på mer enn 100 mmHg og mindre enn 200 mmHg.
Derfor, hvis oksygenreserveindeksen brukes til robotøsofagektomi, som krever én lungeventilasjon, kan oksygeneringsgraden til pasienten overvåkes kontinuerlig og nøyaktig.
Forfatterne vil måle oksygenreserveindeksen ved robotøsofagektomi, og analysere sammenhengen mellom oksygenreserveindeksen og postoperative lungekomplikasjoner.
Videre skal grenseverdien for oksygenreserveindeksen, som kan redusere lungekomplikasjoner, beregnes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: So Yeon Kim, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2429
- E-post: KIMSY326@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- So Yeon Kim, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2429
- E-post: KIMSY326@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne som er planlagt å gjennomgå robotøsofagektomi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Voksne som er planlagt å gjennomgå robotøsofagektomi
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter under 20 år
- 2. Pasienter som ikke kan lese samtykkeskjemaet eller ikke behersker koreansk
- 3. Pasienter som nektet den kliniske utprøvingen
- 4. Pasienter innlagt på intensivavdeling med endotrakealtube
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Voksne som er planlagt å gjennomgå robotøsofagektomi
|
Etterforskerne vil registrere voksne pasienter som skal gjennomgå robotøsofagektomi under generell anestesi.
Oksygenreserveindeksen vil bli overvåket kontinuerlig under anestesi.
De postoperative komplikasjonene vil bli registrert etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verdien av oksygenreserveindeksen under anestesi
Tidsramme: Deltakerne vil følges frem til utskrivning (innen ca. 2 måneder etter operasjonen).
|
Etterforskerne vil overvåke oksygenreserveindeksen under anestesi.
|
Deltakerne vil følges frem til utskrivning (innen ca. 2 måneder etter operasjonen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil følges frem til utskrivning (innen ca. 2 måneder etter operasjonen).
|
Etterforskerne vil observere og registrere forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner.
|
Deltakerne vil følges frem til utskrivning (innen ca. 2 måneder etter operasjonen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: So Yeon Kim, MD, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4-2019-0448
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endotrakeal intubasjon
-
Zagazig UniversityRekrutteringAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
Kliniske studier på overvåking av oksygenreserveindeksen
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
Assiut UniversityFullførtInflammatoriske tarmsykdommer | Seksuelle funksjonsforstyrrelserEgypt