Modulační účinky cvičení Baduanjin na subjektivní kognitivní pokles (BDJ)
28. května 2025 aktualizováno: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Cílem této studie je zkoumat modulační účinky Baduanjinu (BDJ), jednoduchého a inovativního cvičení mysli a těla, na kognitivní funkce, funkční konektivitu v klidovém stavu a morfometrii mozku u jedinců se subjektivním kognitivním poklesem (SCD).
Získané výsledky poskytnou nové poznatky pro zlepšení prevence kognitivního poklesu souvisejícího s věkem a Alzheimerovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjektivnímu úbytku kognitivních funkcí (SCD), vlastnímu vnímání paměti nebo kognitivním problémům, se dostává stále větší pozornosti jako rizikovému faktoru pro rozvoj Alzheimerovy choroby (AD). Vzhledem k tomu, že SCD se manifestuje před nástupem klinického poškození, může to být optimální stádium/časové okno, ve kterém zasáhnout preventivními terapiemi pro AD a věkem podmíněnou demenci před progresivní neurologickou ztrátou a nevratným kognitivním poškozením.
V poslední době prokázaly intervence mysli a těla svůj potenciál v prevenci kognitivního poklesu. Nicméně tyto terapie mysli a těla zahrnují rodinu komplexních praktik, z nichž každá má jiné vlastnosti a zaměření. Proto mohou být spojeny s různými mechanismy a účinky léčby. Baduanjin (BDJ) je inovativní a jednoduché cvičení mysli a těla skládající se z osmi jednoduchých pohybů, které lze snadno cvičit doma s pomocí videa, díky čemuž je vhodnější pro starší dospělé s poklesem kognitivních funkcí než jiná složitější cvičení.
Věříme, že tato studie 1) významně zlepší prevenci MCI a AD a bude přímo přínosem pro pacienty trpící těmito vysoce rozšířenými poruchami, 2) zlepší porozumění výzkumníkům neurobiologie, jejímž prostřednictvím intervence mysli a těla ovlivňují kognici a zdraví, a 3 ) posunout výzkumníky v chápání patofyziologie a vývoje SCD, AD a věkem podmíněné demence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 - 80 let
- Vlastní zkušenost s přetrvávajícím poklesem paměti ve srovnání s předchozím stavem (během posledních 5 let), kterou dále potvrdili informátoři
- Obavy z problémů s pamětí
- Mini-Mental State Examination, druhé vydání (MMSE-2) má skóre v normálním rozmezí
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení v normálním rozmezí (upravené podle věku, pohlaví a vzdělání)
- Klinické hodnocení demence 0 (žádná ztráta paměti nebo mírné, nekonzistentní zapomnění)
Kritéria vyloučení:
- Neumí mluvit nebo číst anglicky
- Diagnóza deprese
- Jiná onemocnění, která způsobují pokles kognitivních funkcí (např. traumatické poranění mozku, mrtvice, neurodegenerativní onemocnění, mozkový nádor, Parkinsonova choroba, encefalitida nebo epilepsie, dysfunkce štítné žlázy, těžká anémie, syfilis)
- Psychóza nebo vrozená retardace mentálního růstu v anamnéze
- Jakýkoli index opožděného vyvolání větší než 1,5 SD pod průměrem v Kalifornském testu verbálního učení, druhé vydání
- Selhání položek paměti na MMSE-2 a MDRS-2 a také kritéria CVLT-II
- Neschopnost zúčastnit se 6měsíční intervence s 3měsíčním sledováním
- Jakákoli položka = 0 na stupnici Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale z kognitivních důvodů
- Žádný dostupný informátor
- Předchozí diagnóza MCI, AD nebo jiné demence související s věkem
- Předchozí zkušenost s Baduanjinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Baduanjin
Tato skupina se bude účastnit cvičební intervence Baduanjin po dobu 24 týdnů (třikrát týdně první tři měsíce a dvakrát týdně poslední tři měsíce).
|
Subjekty se budou účastnit Baduanjinu, jednoduchého cvičení mysli a těla, po dobu 24 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Program kognitivní fitness
Tato skupina se bude účastnit intervence Programu kognitivní zdatnosti po dobu 24 týdnů (třikrát týdně první tři měsíce a dvakrát týdně poslední tři měsíce).
|
Subjekty budou po dobu 24 týdnů vyplňovat papírové hádanky (sudoku, křížovky atd.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – preklinický kognitivní kompozit pro Alzheimerovu chorobu (ADCS-PACC)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
ADCS-PACC je složenina dobře validovaných neuropsychologických testů, které byly vybrány specificky kvůli jejich citlivosti při sledování nejčasnějších důkazů poklesu z normální k mírně abnormální kognitivní výkonnosti.
|
výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
|
Funkční konektivita hippocampu a DLPFC
Časové okno: základní stav, 3, 6 měsíců
|
Bude použita funkční konektivita hippocampu a dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) v klidovém stavu na základě dat funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (fMRI).
|
základní stav, 3, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Každodenní kognice – formulář pro hlášení subjektu/sebe (sebe zpráva ECog a informátor)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
Ecog byl vyvinut k 1) měření relativně mírných funkčních změn, které mohou předcházet ztrátě nezávislosti v hlavních činnostech každodenního života; a 2) posoudit funkční schopnosti, které jsou jasně spojeny se specifickými kognitivními schopnostmi.
|
výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů 29 (PROMIS-29)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
PROMIS-29 bude použit k hodnocení fyzických funkcí, deprese, úzkosti, únavy, spánku, sociální aktivity a bolesti za posledních 7 dní.
|
výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
|
Morfometrie mozku
Časové okno: základní stav, 3, 6 měsíců
|
Koncovým bodem zobrazování je posouzení změn objemu šedé hmoty mozku pomocí před a po cvičení BDJ a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
|
základní stav, 3, 6 měsíců
|
|
Krevní markery
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
Budou měřeny cirkulující markery, jako je C reaktivní protein, prozánětlivý cytokin IL-6 a BDNF, aby se prozkoumal modulační účinek Baduanjinu.
|
výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
Sekundární koncové body zahrnují měření nízké frekvence, vysoké frekvence a poměru LF/HF (LF/HF) variability srdeční frekvence měřené pomocí EKG.
|
výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
BAI je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení, který se používá k měření závažnosti úzkosti u dětí a dospělých.
|
výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
Toto je ústní verze testu náhrady číslicových symbolů
|
výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
|
Stroopův test barev a slov (SCWT)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
Jedná se o test k posouzení exekutivních funkcí, schopnosti inhibovat kognitivní interferenci, pozornost, rychlost zpracování a kognitivní flexibilitu.
|
výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
|
Zkouška tvorby stop A a B
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
Toto je test zrychleného vizuálního vyhledávání, bdělosti a řazení.
|
výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
|
Kontrolovaný ústní test asociace slov, plynulost kategorií a přepínání kategorií
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
Jsou to testy rychlého vyhledávání slov, kognitivní flexibility a sémantického přístupu/integrity sémantické sítě.
|
výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – podmnožina kognitivních funkcí a schopností
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
Banky položek podmnožiny kognitivních funkcí a kognitivních funkcí PROMIS hodnotí kognitivní deficity vnímané pacienty
|
výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
|
Kalifornský test verbálního učení-II (CVLT-II)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
CVLT-II je komplexní hodnocení verbálního učení a paměti dostupné pro starší adolescenty a dospělé.
|
výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
|
Modifikovaný stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
BPI je 15položkový dotazník hodnotící lokalizaci bolesti, intenzitu, úlevu, kvalitu a kvalitu života související s bolestí.
|
výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
|
Krátké kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
QST bude zahrnovat mechanický a tepelný práh bolesti a měření tolerance
|
výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P001997
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .